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Omega-3-Ergänzung bei Geruchsstörungen

19. August 2018 aktualisiert von: Zara M. Patel, Stanford University

Wirkung einer Omega-3-Supplementierung bei Patienten mit Geruchsstörungen nach endoskopischer Hypophysentumor-Resektion

Es wurde gezeigt, dass eine Omega-3-Ergänzung neuroprotektive und potenziell entzündungshemmende Eigenschaften sowohl bei zentralen als auch bei peripheren Nervenverletzungen hat. Die Forscher untersuchen, ob eine Omega-3-Ergänzung die olfaktorische (Geruchs-)Funktion bei Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion nach endoskopischer Entfernung von Hypophysentumoren beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sellarer/parasellärer Tumor, der einer endoskopischen transnasalen transsphenoidalen Resektion unterzogen werden soll
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit blutverdünnende Mittel (außer NSAIDs oder kardioprotektiven ASS)
  • Erhöhte AST-, ALT- oder Alk-Phos-Werte > 10 % außerhalb des Normalbereichs, wenn sie in die Omega-3-Gruppe randomisiert wurden
  • Diabetes, wenn sie randomisiert der Omega-3-Gruppe zugeteilt wurden und nicht bereits von einem anderen Anbieter mit Omega-3 verschrieben wurden
  • aufgrund kognitiver Defizite nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Omega-3-Ergänzungsgruppe
Omega-3-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Nature Made Ultra Omega3 Fischöl 1400 mg Weichkapseln enthält 1000 mg Omega 3 pro Portion. Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Monate lang zweimal täglich einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Riechfunktion zu Studienbeginn, basierend auf dem Tumortyp (d. h. funktioneller vs. nicht funktioneller Tumor)
Zeitfenster: Baseline (Resektion vor dem Tumor)
Der Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) wird verwendet, um die olfaktorische Grundfunktion vor der Resektion des sellären/parasellären Tumors für alle Probanden zu bestimmen. Der Test besteht aus insgesamt 40 „Kratz- und Schnüffel“-Streifen, aus denen die Person den richtigen auswählen muss Geruch aus vier Auswahlmöglichkeiten. Der Test wird mit 40 Items bewertet. Die Anzahl der richtigen Antworten zu den wahrgenommenen Gerüchen ist die Punktzahl des Probanden. Je höher die Punktzahl, desto besser der Geruchssinn.
Baseline (Resektion vor dem Tumor)
Veränderung der Geruchsfunktion über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: Baseline (Resektion vor dem Tumor), nach 6 Monaten (Resektion nach dem Tumor)
Der Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT) wird verwendet, um die olfaktorische Grundfunktion vor der Resektion des sellären/parasellären Tumors für alle Probanden zu bestimmen. Der Test besteht aus insgesamt 40 „Kratz- und Schnüffel“-Streifen, aus denen die Person den richtigen auswählen muss Geruch aus vier Auswahlmöglichkeiten. Der Test wird mit 40 Items bewertet. Die Anzahl der richtigen Antworten zu den wahrgenommenen Gerüchen ist die Punktzahl des Probanden. Je höher die Punktzahl, desto besser der Geruchssinn. Eine Veränderung der UPSIT-Scores von 10 % oder mehr weist auf eine klinisch signifikante Verbesserung hin.
Baseline (Resektion vor dem Tumor), nach 6 Monaten (Resektion nach dem Tumor)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zara M Patel, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00076285

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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