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Supplemento di Omega-3 per la disfunzione dell'olfatto

19 agosto 2018 aggiornato da: Zara M. Patel, Stanford University

Effetto della supplementazione di Omega-3 nei pazienti con disfunzione dell'olfatto dopo resezione endoscopica del tumore ipofisario

È stato dimostrato che l'integrazione di Omega-3 ha proprietà neuroprotettive e potenzialmente antinfiammatorie nelle lesioni dei nervi centrali e periferici. I ricercatori stanno studiando per vedere se l'integrazione di omega-3 influenzerà la funzione olfattiva (odore) nei pazienti con disfunzione olfattiva dopo la rimozione endoscopica dei tumori ipofisari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore sellare/parasellare programmato per essere sottoposto a resezione endoscopica transnasale transfenoidale
  • 18 anni o più
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza agenti fluidificanti del sangue (a parte i FANS o l'ASA cardioprotettivo)
  • valori elevati di AST, ALT o alkphos >10% al di fuori del range normale, se randomizzati al gruppo omega-3
  • diabete, se randomizzati al gruppo omega-3 e non già su omega-3 prescritti da un altro fornitore
  • incapace di fornire il consenso informato a causa di carenze cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di integrazione di Omega-3
Integrazione di omega-3
Integratore alimentare: Omega 3
Le softgel Nature Made Ultra Omega3 Fish Oil 1400mg contengono 1000mg di omega 3 per porzione. I partecipanti saranno istruiti a prendere due volte al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella funzione olfattiva al basale, in base al tipo di tumore (cioè tumore funzionale rispetto a tumore non funzionale)
Lasso di tempo: Basale (resezione pre-tumorale)
Il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) verrà utilizzato per determinare la funzione olfattiva di base prima della resezione del tumore sellare / parasellare per tutti i soggetti. Il test consiste in un totale di 40 strisce "scratch and sniff" che l'individuo deve selezionare il corretto odore da quattro scelte. Il test è valutato su 40 elementi. Il numero di risposte corrette riguardanti gli odori sperimentati è il punteggio del soggetto. Più alto è il punteggio, migliore è il senso dell'olfatto.
Basale (resezione pre-tumorale)
Cambiamento della funzione olfattiva nel periodo post-operatorio di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (resezione pre-tumorale), a 6 mesi (resezione post-tumorale)
Il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) verrà utilizzato per determinare la funzione olfattiva di base prima della resezione del tumore sellare / parasellare per tutti i soggetti. Il test consiste in un totale di 40 strisce "scratch and sniff" che l'individuo deve selezionare il corretto odore da quattro scelte. Il test è valutato su 40 elementi. Il numero di risposte corrette riguardanti gli odori sperimentati è il punteggio del soggetto. Più alto è il punteggio, migliore è il senso dell'olfatto. Una variazione dei punteggi UPSIT del 10% o superiore indica un miglioramento clinicamente significativo.
Basale (resezione pre-tumorale), a 6 mesi (resezione post-tumorale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zara M Patel, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00076285

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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