Suplementos de omega-3 para la disfunción del olfato
19 de agosto de 2018 actualizado por: Zara M. Patel, Stanford University
Efecto de la suplementación con omega-3 en pacientes con disfunción del olfato después de la resección endoscópica de un tumor hipofisario
Se ha demostrado que la suplementación con omega-3 tiene propiedades neuroprotectoras y potencialmente antiinflamatorias en las lesiones de los nervios centrales y periféricos.
Los investigadores están estudiando para ver si la suplementación con omega-3 afectará la función olfativa (olor) en pacientes con disfunción olfativa luego de la extirpación endoscópica de tumores hipofisarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor selar/paraselar programado para someterse a resección transnasal transesfenoidal endoscópica
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa agentes anticoagulantes (aparte de AINE o ASA cardioprotector)
- elevación de AST, ALT o fosfatasa alcalina >10 % fuera del rango normal, si se asignó al azar al grupo de omega-3
- diabetes, si se asignó al azar al grupo de omega-3 y aún no está en omega-3 recetado por otro proveedor
- incapaz de dar su consentimiento informado debido a deficiencias cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Suplementación Omega-3
Suplementación de omega-3
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Las cápsulas blandas Nature Made Ultra Omega3 Fish Oil de 1400 mg contienen 1000 mg de omega 3 por porción.
Se indicará a los participantes que tomen dos veces al día durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la función olfativa al inicio del estudio, según el tipo de tumor (es decir, tumor funcional frente a tumor no funcional)
Periodo de tiempo: Línea de base (resección previa al tumor)
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La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT, por sus siglas en inglés) se utilizará para determinar la función olfativa de referencia antes de la resección del tumor selar/paraselar para todos los sujetos. olor de cuatro opciones.
La prueba se puntúa sobre 40 ítems.
El número de respuestas correctas con respecto a los olores que se experimentan es la puntuación del sujeto.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el sentido del olfato.
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Línea de base (resección previa al tumor)
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Cambio en la función olfativa durante el período postoperatorio de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (resección pre-tumoral), a los 6 meses (resección post-tumor)
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La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT, por sus siglas en inglés) se utilizará para determinar la función olfativa de referencia antes de la resección del tumor selar/paraselar para todos los sujetos. olor de cuatro opciones.
La prueba se puntúa sobre 40 ítems.
El número de respuestas correctas con respecto a los olores que se experimentan es la puntuación del sujeto.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el sentido del olfato.
Un cambio en las puntuaciones de UPSIT del 10 % o más indica una mejora clínicamente significativa.
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Línea de base (resección pre-tumoral), a los 6 meses (resección post-tumor)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zara M Patel, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00076285
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