Omega-3-tillskott för luktdysfunktion
19 augusti 2018 uppdaterad av: Zara M. Patel, Stanford University
Effekt av omega-3-tillskott hos patienter med luktstörning efter endoskopisk hypofystumörresektion
Omega-3-tillskott har visat sig ha neuroprotektiva och potentiellt antiinflammatoriska egenskaper vid både centrala och perifera nervskador.
Utredarna studerar för att se om omega-3-tillskott kommer att påverka luktfunktionen (lukt) hos patienter med luktdysfunktion efter endoskopiskt avlägsnande av hypofystumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sellar/parasellär tumör planerad att genomgå endoskopisk transnasal transsfenoidal resektion
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande blodförtunnande medel (bortsett från NSAID eller hjärtskyddande ASA)
- förhöjd ASAT, ALAT eller alkfos >10 % utanför det normala intervallet, om det slumpas till omega-3-gruppen
- diabetes, om den randomiserats till omega-3-gruppen och inte redan får omega-3 som ordinerats av en annan leverantör
- oförmögen att ge informerat samtycke på grund av kognitiva brister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Omega-3-tillskottsgrupp
Omega-3 tillskott
|
Nature Made Ultra Omega3 Fish Oil 1400mg mjukgel innehåller 1000mg omega 3 per portion.
Deltagarna kommer att instrueras att ta två gånger dagligen i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i luktfunktion vid baslinjen, baserat på tumörtyp (dvs funktionell kontra icke-funktionell tumör)
Tidsram: Baslinje (pretumörresektion)
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) kommer att användas för att fastställa baslinjens luktfunktion före sellar/parasellär tumörresektion för alla försökspersoner. Testet består av totalt 40 "skrapa och sniffa"-remsor som individen måste välja rätt lukt från fyra val.
Testet poängsätts av 40 punkter.
Antalet korrekta svar angående lukterna som upplevs är försökspersonens poäng.
Ju högre poäng desto bättre luktsinne.
|
Baslinje (pretumörresektion)
|
|
Förändring i luktfunktionen under 6 månader efter operation
Tidsram: Baslinje (pretumörresektion), vid 6 månader (posttumörresektion)
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) kommer att användas för att fastställa baslinjens luktfunktion före sellar/parasellär tumörresektion för alla försökspersoner. Testet består av totalt 40 "skrapa och sniffa"-remsor som individen måste välja rätt lukt från fyra val.
Testet poängsätts av 40 punkter.
Antalet korrekta svar angående lukterna som upplevs är försökspersonens poäng.
Ju högre poäng desto bättre luktsinne.
En förändring i UPSIT-poäng på 10 % eller mer indikerar en kliniskt signifikant förbättring.
|
Baslinje (pretumörresektion), vid 6 månader (posttumörresektion)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zara M Patel, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00076285
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .