- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606006
Innlagt fysisk aktivitetsfunksjon gjennom forbedrede deltakelsesnivåer i dyreassisterte terapiprogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange medisinske fasiliteter i USA bruker terapihunder i Animal Assisted Interventions (AAI), som kan kategoriseres som enten Animal Assisted Activities (AAA) eller Animal Assisted Therapy (AAT). AAA-programmer er mer uformelle og er vanligvis ikke målorienterte, men har i stedet en tendens til å fokusere på engasjement mellom mennesker og dyr. AAT-programmer er formelle intervensjoner rettet mot spesifikke terapeutiske mål ved bruk av definerte terapisesjoner med en fysisk, psykologisk, ergo- eller logoped. AAT-programmer med fysioterapeuter fokuserer på pasienter med motoriske mangler, for eksempel de som er innlagt på sykehus på grunn av hjerneslag (14,5-16,1 % livstidsforekomst), Parkinsons (1,3–2 % livstidsforekomst) eller andre nevrologiske skader/lidelser.
I det siste tiåret har populariteten til AAT-programmer på sykehus økt betydelig, og det har vært en enorm vekst i antall studier som vurderer om bruk av hunde-AAA eller AAT har positive medisinske effekter på pasienter. For tiden fokuserer flertallet av studiene på AAA-programmer, muligens fordi AAT-programmer krever formelt trente terapeuter og dyr, programkonsistens og streng programstruktur. Dessverre, mens de fleste studier tyder på at bruk av AAT kan forbedre pasientresultatene, er mange dårlig utformet, dårlig beskrevet, og få inkluderer randomiserte, kontrollerte studier (RCT). De få eksisterende RCT AAT-studiene fokuserer på depresjon, schizofreni eller andre psykiatriske lidelser og foreslår forbedringer i depresjon, angst, selvtillit, sosiale utfall og nytelse/glede. Ingen RCT-studier har sett på AAT i en fysioterapi-setting. Imidlertid antyder ikke-kontrollerte, ikke-randomiserte studier at AAT som en del av fysioterapi kan forbedre pasientens fysiske utfall (som ganghastighet, antall skritt, ganglag osv.), muligens ved å påvirke pasientens motivasjon og deltakelse i fysioterapiaktiviteter .
Aurora Sinai Medical Center (ASMC) bruker for tiden både AAA- og AAT-programmer. De fleste pasienter involvert i AAT-programmet ved ASMC gjennomgår intensiv stasjonær fysioterapi på grunn av hjerneslag, Parkinsons sykdom eller andre sykdommer som forårsaker generalisert svakhetsdekondisjonering, og disse inneliggende pasientene mottar daglig fysioterapi med en og annen mulighet til å inkludere AAT i sine terapisesjoner. Tidligere studier tyder på at pasientinteraksjoner med terapihunder i seg selv er givende, noe som tyder på at bruk av et AAT-program kan øke pasientens motivasjon til å delta og dermed forbedre fysiske indekser. Dette har imidlertid ennå ikke blitt objektivt analysert.
Hypotese: Canine AAT i stasjonær fysioterapi forbedrer fysisk aktivitetsfunksjon gjennom økte nivåer av deltakelse i fysioterapiøkter.
Spesifikt mål 1: Å evaluere om pasientdeltakelsen øker under fysioterapi med hunde-AAT. Fysisk aktivitetsfunksjon påvirkes av pasientens grad av deltakelse, som påvirkes av flere underfaktorer. Deltakelse kan måles på flere måter, inkludert subjektivt av pasienten, subjektivt av en observatør (fysioterapeuten), eller objektivt gjennom aktivitetsresultater. Nivået av deltakelse kan eller ikke kan korrelere med pasientens selvopplevde motivasjon.
Spesifikt mål 2. Å finne ut om bruk av hunde-AAT øker pasientglede og motivasjon i fysioterapi. Mange mennesker opplever samhandling med dyr som iboende motiverende og hyggelig. I samsvar med dette kan hundens AAT forbedre pasientens motivasjon til å delta i fysioterapi. Imidlertid har verken nytelse eller motivasjon blitt studert i rehabiliteringspasienter med fysioterapi, og de har heller ikke blitt testet i RCT-miljøer.
Spesifikt mål 3: Å vurdere om pasientens oppfatning av omsorg forbedres ved bruk av hunde-AAT i fysioterapi. Fordi tilstedeværelsen av en terapihund kan forbedre humør, motivasjon og/eller pasient/omsorgskommunikasjon, antar vi at bruk av hunde-AAT i stasjonær fysioterapi vil forbedre pasientens oppfatning av sine omsorgspersoner, deres omsorg og sykehuset.
Innovasjon og effekt Selv om AAT-programmer for tiden brukes over hele USA i rehabiliteringsprogrammer på sykehus, er det ukjent om og hvordan disse programmene påvirker pasientens fysiske aktivitetsfunksjoner. Denne studien vil belyse om disse programmene gir fordeler til pasienter eller medisinske institusjoner, og dermed gi medisinske leverandører de nødvendige dataene for å velge den mest effektive og virkningsfulle behandlingen for sine pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir rehabilitert som innlagt pasient for Parkinsons, hjerneslag eller dekondisjonering av generalisert svakhet (muskelsvakhet);
- Er i stand til å gi informert samtykke eller kommunisere enten muntlig eller skriftlig;
- Er i stand til å følge instruksjoner;
- Er minst 18 år gammel; og
- Velg å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Har frykt/misliker hunder;
- Vis merkbare signaler om motstand/ubehag til hunder;
- Er allergisk mot hunder;
- er immunkompromittert;
- Blir ikke rehabilitert for Parkinsons, hjerneslag eller dekondisjonering av generalisert svakhet (muskelsvakhet);
- Er ikke i stand til å gi informert samtykke eller kommunisere verken muntlig eller skriftlig;
- Er ikke i stand til å følge instruksjonene;
- Snakker ikke engelsk;
- Er ikke minst 18 år gammel; og
- Ikke velg å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-AAT-gruppe
Innlagte pasienter i denne gruppen vil motta 3-5 korte ettermiddagsfysioterapiøkter over 3-5 påfølgende dager.
Ingen av øktene vil inkludere bruk av hund for AAT.
Denne gruppen vil inkludere intervensjon av Standard of Care Fysioterapi
|
Denne intervensjonen er standard fysioterapi som tilbys i dag.
Ingen hund er til stede.
|
|
Eksperimentell: AAT Group
Innlagte pasienter i denne gruppen vil motta 3-5 korte ettermiddagsfysioterapiøkter over 3-5 påfølgende dager.
Økten på midtdagen vil inkludere bruk av en hund for AAT.
Denne gruppen vil motta en atferdsmessig intervensjon av Canine Animal-Assisted Therapy.
|
Canine Animal-Assisted Therapy er inkludering av en sertifisert terapihund i standard fysioterapiøkt, for eksempel for å gå, hente baller, stå/klappe osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre ballkastavstand
Tidsramme: Endringen i ballkastavstand vil bli målt hver dag over 3-5 dager.
|
Endringen i avstanden en tennisball kastes (gjennomsnittlig over tre kast) mellom daglige forsøk.
|
Endringen i ballkastavstand vil bli målt hver dag over 3-5 dager.
|
|
Endring i stående tid
Tidsramme: Under hver behandlingsøkt over 3-5 dager.
|
Endringen i hvor lang tid pasienten bruker stående per økt over tid.
|
Under hver behandlingsøkt over 3-5 dager.
|
|
Endring i pasientengasjement/motivasjonsnivåer
Tidsramme: Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
Endringen i pasientengasjement vil bli målt ved terapeutens oppfatninger av engasjement, samt pasientens selvopplevde engasjement/motivasjonsnivå mellom daglige utprøvinger gjennom spørreskjemaer.
|
Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
|
Endring i gangkapasitet
Tidsramme: Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
Endringen i avstand eller hvor lang tid pasienter bruker på å gå mellom daglige forsøk.
|
Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
|
Endring i antall sitteplasser
Tidsramme: Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
Endringen i antall ganger pasienten sitter (slutter å stå) mellom daglige forsøk.
|
Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
|
Endring i pasientens visuelle signaler om følelser
Tidsramme: Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
Endringen i antall ganger pasienten viser visuelle signaler for forskjellige følelser mellom daglige forsøk.
|
Mellom hver terapisesjon over 3-5 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger av omsorg
Tidsramme: På siste dag av intervensjonen
|
Pasientens oppfatning av kvaliteten på omsorgen de har mottatt fra legesenteret og fysioterapipersonell vil bli vurdert gjennom et spørreskjema.
|
På siste dag av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mindy Waite, PhD, Aurora Health Care - Aurora Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
- Therapy Dogs International: In W. M (ed), 2015.
- Handbook on Animal-Assisted Therapy (2 Ed.): Academic Press, 2006.
- Carandang R, Seshadri S, Beiser A, Kelly-Hayes M, Kase CS, Kannel WB, Wolf PA. Trends in incidence, lifetime risk, severity, and 30-day mortality of stroke over the past 50 years. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2939-46. doi: 10.1001/jama.296.24.2939.
- Delta Society: What are Animal-Assisted Activities/Therapy? Retrieved June 19, 2015, from http://www.petpartners.org/document.doc?id=1102
- Elbaz A, Bower JH, Maraganore DM, McDonnell SK, Peterson BJ, Ahlskog JE, Schaid DJ, Rocca WA. Risk tables for parkinsonism and Parkinson's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Jan;55(1):25-31. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00425-5.
- Kamioka H, Okada S, Tsutani K, Park H, Okuizumi H, Handa S, Oshio T, Park SJ, Kitayuguchi J, Abe T, Honda T, Mutoh Y. Effectiveness of animal-assisted therapy: A systematic review of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):371-90. doi: 10.1016/j.ctim.2013.12.016. Epub 2014 Jan 6.
- Maujean A, Pepping CA, Kendall E: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials of Animal-Assisted Therapy on Psychosocial Outcomes. Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2015, 28:23-36.
- Nimer J, Lundahl B: Animal-Assisted Therapy: A Meta-Analysis. Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2007, 20:225-238.
- Chur-Hansen A, McArthur M, Winefield H, Hanieh E, Hazel S: Animal-Assisted Interventions in Children's Hospitals: A Critical Review of the Literature. European Journal of Marketing. 2014, 27:5-18.
- Marino L: Construct Validity of AnimalAssisted Therapy and Activities: How Important Is the Animal in AAT? Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2012, 25:139-151.
- Berry A, Borgi M, Francia N, Alleva E, Cirulli F. Use of assistance and therapy dogs for children with autism spectrum disorders: a critical review of the current evidence. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):73-80. doi: 10.1089/acm.2011.0835. Epub 2012 Sep 14.
- Antonioli C, Reveley MA. Randomised controlled trial of animal facilitated therapy with dolphins in the treatment of depression. BMJ. 2005 Nov 26;331(7527):1231. doi: 10.1136/bmj.331.7527.1231.
- Pedersen I, Nordaunet T, Martinsen EW, Berget B, Braastad BO. Farm animal-assisted intervention: relationship between work and contact with farm animals and change in depression, anxiety, and self-efficacy among persons with clinical depression. Issues Ment Health Nurs. 2011;32(8):493-500. doi: 10.3109/01612840.2011.566982.
- Chu CI, Liu CY, Sun CT, Lin J. The effect of animal-assisted activity on inpatients with schizophrenia. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Dec;47(12):42-8. doi: 10.3928/02793695-20091103-96.
- Barak Y, Savorai O, Mavashev S, Beni A. Animal-assisted therapy for elderly schizophrenic patients: a one-year controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2001 Fall;9(4):439-42.
- Marr CA, French L, Thompson D, Drum L, Greening G, Mormon J, Henderson I, Hughes CW: Animal-Assisted Therapy in Psychiatric Rehabilitation. Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2000, 13:43-47.
- Cole KM, Gawlinski A, Steers N, Kotlerman J. Animal-assisted therapy in patients hospitalized with heart failure. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):575-85; quiz 586; discussion 587-8.
- Abate SV, Zucconi M, Boxer BA. Impact of canine-assisted ambulation on hospitalized chronic heart failure patients' ambulation outcomes and satisfaction: a pilot study. J Cardiovasc Nurs. 2011 May-Jun;26(3):224-30. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182010bd6.
- Rondeau L, Corriveau H, Bier N, Camden C, Champagne N, Dion C. Effectiveness of a rehabilitation dog in fostering gait retraining for adults with a recent stroke: a multiple single-case study. NeuroRehabilitation. 2010;27(2):155-63. doi: 10.3233/NRE-2010-0592.
- Moretti F, De Ronchi D, Bernabei V, Marchetti L, Ferrari B, Forlani C, Negretti F, Sacchetti C, Atti AR. Pet therapy in elderly patients with mental illness. Psychogeriatrics. 2011 Jun;11(2):125-9. doi: 10.1111/j.1479-8301.2010.00329.x. Epub 2010 Sep 14.
- Coakley AB, Mahoney EK. Creating a therapeutic and healing environment with a pet therapy program. Complement Ther Clin Pract. 2009 Aug;15(3):141-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.05.004. Epub 2009 Jun 26.
- Marcus DA, Bernstein CD, Constantin JM, Kunkel FA, Breuer P, Hanlon RB. Impact of animal-assisted therapy for outpatients with fibromyalgia. Pain Med. 2013 Jan;14(1):43-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01522.x. Epub 2012 Nov 21.
- van der Ploeg HP, van der Beek AJ, van der Woude LH, van Mechelen W. Physical activity for people with a disability: a conceptual model. Sports Med. 2004;34(10):639-49. doi: 10.2165/00007256-200434100-00002.
- Wohlfarth R, Mutschler B, Beetz A, Kreuser F, Korsten-Reck U. Dogs motivate obese children for physical activity: key elements of a motivational theory of animal-assisted interventions. Front Psychol. 2013 Oct 29;4:796. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00796. eCollection 2013.
- Cutt H, Giles-Corti B, Knuiman M. Encouraging physical activity through dog walking: why don't some owners walk with their dog? Prev Med. 2008 Feb;46(2):120-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.08.015. Epub 2007 Sep 7.
- Johnson RA, Meadows RL. Dog-walking: motivation for adherence to a walking program. Clin Nurs Res. 2010 Nov;19(4):387-402. doi: 10.1177/1054773810373122. Epub 2010 Jul 22.
- Harper CM, Dong Y, Thornhill TS, Wright J, Ready J, Brick GW, Dyer G. Can therapy dogs improve pain and satisfaction after total joint arthroplasty? A randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):372-9. doi: 10.1007/s11999-014-3931-0. Epub 2014 Sep 9.
- About TDI. Retrieved 05/11/2015, 2015 from http://www.tdi-dog.org/About.aspx
- Definitions Development Task Force of the Standards Committee: American Veterinary Medical Association: Handbook for animal-assisted activities and animal-assisted therapy., Generic terms and definitions. (Vol. 48). Renton, WA: Delta Society, 1992.
- Munoz Lasa S, Maximo Bocanegra N, Valero Alcaide R, Atin Arratibel MA, Varela Donoso E, Ferriero G. Animal assisted interventions in neurorehabilitation: a review of the most recent literature. Neurologia. 2015 Jan-Feb;30(1):1-7. doi: 10.1016/j.nrl.2013.01.012. Epub 2013 May 1. English, Spanish.
- Holcomb R, Meacham M: Effectiveness of an Animal-Assisted Therapy Program in an Inpatient Psychiatric Unit. ANTHROZOÖS. 1989, 2:259-264.
- Villalta-Gil V, Roca M, Gonzalez N, Domènec E, Cuca, Escanilla A, Asensio MR, Esteban ME, Ochoa S, Haro JM: Dog-Assisted Therapy in the Treatment of Chronic Schizophrenia Inpatients. ANTHROZOÖS. 2009, 22:149-159
- Cohen J: Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. New York, NY: Routledge Academic, 1988.
- Jette DU, Latham NK, Smout RJ, Gassaway J, Slavin MD, Horn SD. Physical therapy interventions for patients with stroke in inpatient rehabilitation facilities. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):238-48.
- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Ryan RM: Control and information in the intrapersonal sphere: An extension of cognitive evaluation theory. Journal of Personality and Social Psychology. 1982, 43:450-461.
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Popovic MD, Kostic MD, Rodic SZ, Konstantinovic LM. Feedback-mediated upper extremities exercise: increasing patient motivation in poststroke rehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:520374. doi: 10.1155/2014/520374. Epub 2014 Jun 2.
- Colombo R, Pisano F, Mazzone A, Delconte C, Micera S, Carrozza MC, Dario P, Minuco G. Design strategies to improve patient motivation during robot-aided rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Feb 19;4:3. doi: 10.1186/1743-0003-4-3.
- Mihelj M, Novak D, Milavec M, Ziherl J, Olenšek A, Munih M: Virtual Rehabilitation Environment Using Principles of Intrinsic Motivation and Game Design. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012, 21:1-15.
- Subramaniam S, Wan-Ying Hui-Chan C, Bhatt T. A cognitive-balance control training paradigm using wii fit to reduce fall risk in chronic stroke survivors. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):216-25. doi: 10.1097/NPT.0000000000000056.
- Bebarta V, Luyten D, Heard K. Emergency medicine animal research: does use of randomization and blinding affect the results? Acad Emerg Med. 2003 Jun;10(6):684-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00056.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2003 Dec;10(12):1410.
- Hrobjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S. Observer bias in randomised clinical trials with binary outcomes: systematic review of trials with both blinded and non-blinded outcome assessors. BMJ. 2012 Feb 27;344:e1119. doi: 10.1136/bmj.e1119.
- Pound P, Tilling K, Rudd AG, Wolfe CD. Does patient satisfaction reflect differences in care received after stroke? Stroke. 1999 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1161/01.str.30.1.49.
- Pound P, Gompertz P, Ebrahim S: Patients' satisfaction with stroke services. Clinical Rehabilitation. 1994, 8:7-17.
- Johnson RA, Meadows RL, Haubner JS, Sevedge K. Animal-assisted activity among patients with cancer: effects on mood, fatigue, self-perceived health, and sense of coherence. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):225-32. doi: 10.1188/08.ONF.225-232.
- Pound P, Gompertz P, Ebrahim S. Development and results of a questionnaire to measure carer satisfaction after stroke. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):500-5. doi: 10.1136/jech.47.6.500.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Parkinsons sykdom
- Muskel svakhet
Andre studie-ID-numre
- 15-95
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .