- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02606006
Funzione di attività fisica ospedaliera attraverso livelli di partecipazione migliorati nei programmi di terapia assistita da animali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte strutture di assistenza medica negli Stati Uniti impiegano cani da terapia in Animal Assisted Interventions (AAI), che possono essere classificati come Animal Assisted Activities (AAA) o Animal Assisted Therapy (AAT). I programmi AAA sono più informali e in genere non sono orientati agli obiettivi, ma tendono invece a concentrarsi sul coinvolgimento uomo-animale. I programmi AAT sono interventi formali mirati a obiettivi terapeutici specifici che utilizzano sessioni di terapia definite con un terapista fisico, psicologico, occupazionale o del linguaggio. I programmi di TAA con fisioterapisti si concentrano su pazienti con deficit motori, come quelli ospedalizzati a causa di ictus (14,5-16,1% di incidenza nel corso della vita), Parkinson (1,3-2% di incidenza nel corso della vita) o altre lesioni/disturbi neurologici.
Nell'ultimo decennio, la popolarità dei programmi di TAA negli ospedali è aumentata in modo significativo e c'è stata un'enorme crescita nel numero di studi che valutano se l'uso di AAA canino o TAA abbia un impatto medico positivo sui pazienti. Attualmente, la maggior parte degli studi si concentra sui programmi AAA, probabilmente perché i programmi AAT richiedono terapisti e animali formalmente formati, coerenza del programma e una struttura rigorosa del programma. Sfortunatamente, mentre la maggior parte degli studi suggerisce che l'uso della TAA può migliorare gli esiti dei pazienti, molti sono mal progettati, descritti male e pochi includono studi randomizzati e controllati (RCT). I pochi studi RCT AAT esistenti si concentrano su depressione, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici e suggeriscono miglioramenti in depressione, ansia, autostima, esiti sociali e divertimento/piacere. Nessuno studio RCT ha esaminato l'AAT in un contesto di terapia fisica. Tuttavia, studi non controllati e non randomizzati suggeriscono che l'AAT come parte della terapia fisica può migliorare i risultati fisici del paziente (come la velocità di deambulazione, il numero di passi, l'andatura, ecc.), probabilmente influenzando la motivazione del paziente e la partecipazione alle attività di terapia fisica .
L'Aurora Sinai Medical Center (ASMC) attualmente utilizza entrambi i programmi AAA e AAT. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel programma AAT presso l'ASMC è sottoposta a terapia fisica ospedaliera intensiva a causa di ictus, morbo di Parkinson o altre malattie che causano decondizionamento di debolezza generalizzata, e questi pazienti ricoverati ricevono terapia fisica quotidiana con l'opportunità occasionale di includere l'AAT nelle loro sessioni di terapia. Studi precedenti suggeriscono che le interazioni del paziente con i cani da terapia sono intrinsecamente gratificanti, suggerendo che l'uso di un programma AAT può aumentare la motivazione del paziente a partecipare e quindi migliorare gli indici fisici. Tuttavia, questo deve ancora essere analizzato oggettivamente.
Ipotesi: la TAA canina nella fisioterapia ospedaliera migliora la funzione dell'attività fisica attraverso un aumento dei livelli di partecipazione alle sessioni di fisioterapia.
Obiettivo specifico 1: valutare se la partecipazione del paziente aumenta durante la terapia fisica utilizzando la TAA canina. La funzione dell'attività fisica è influenzata dal livello di partecipazione di un paziente, che è influenzato da molteplici sottofattori. La partecipazione può essere misurata in più modi, anche soggettivamente dal paziente, soggettivamente da un osservatore (il fisioterapista) o oggettivamente attraverso i risultati dell'attività. Il livello di partecipazione può o non può essere correlato alla motivazione auto-percepita del paziente.
Obiettivo specifico 2. Determinare se l'uso della TAA canina aumenta il piacere e la motivazione del paziente nella terapia fisica. Molte persone percepiscono le interazioni con gli animali come intrinsecamente motivanti e piacevoli. Coerentemente con questo, la TAA canina può migliorare la motivazione del paziente a partecipare alla terapia fisica. Tuttavia, né il divertimento né la motivazione sono stati studiati nei pazienti ricoverati in terapia fisica, né sono stati testati in contesti RCT.
Obiettivo specifico 3: valutare se la percezione dell'assistenza da parte del paziente migliora con l'uso della TAA canina nella terapia fisica. Poiché la presenza di un cane da terapia può migliorare l'umore, la motivazione e/o le comunicazioni paziente/caregiver, ipotizziamo che l'uso della TAA canina nella fisioterapia ospedaliera migliorerà la percezione del paziente dei propri caregiver, delle loro cure e dell'ospedale.
Innovazione e impatto Sebbene i programmi AAT siano attualmente utilizzati in tutti gli Stati Uniti nei programmi di riabilitazione ospedaliera, non è noto se e come questi programmi influiscano sulle funzioni dell'attività fisica del paziente. Questo studio chiarirà se questi programmi forniscono benefici ai pazienti o alle istituzioni mediche, fornendo così agli operatori sanitari i dati necessari per scegliere l'assistenza più efficace e di impatto per i loro pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vengono riabilitati come ricoverati per Parkinson, ictus o debolezza generalizzata decondizionamento (debolezza muscolare);
- sono in grado di dare il consenso informato o di comunicare verbalmente o per iscritto;
- sono in grado di seguire le istruzioni;
- Avere almeno 18 anni; E
- Scegli di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Avere paura/antipatia per i cani;
- Mostra segnali evidenti di resistenza/disagio ai cani;
- Sono allergici ai cani;
- Sono immunocompromessi;
- Non vengono riabilitati per il decondizionamento di Parkinson, ictus o debolezza generalizzata (debolezza muscolare);
- non sono in grado di prestare il consenso informato o di comunicare verbalmente o per iscritto;
- non sono in grado di seguire le istruzioni;
- Non parlare inglese;
- non avere almeno 18 anni; E
- Non scegliere di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo non AAT
I pazienti ricoverati in questo gruppo riceveranno 3-5 brevi sessioni pomeridiane di fisioterapia per 3-5 giorni consecutivi.
Nessuna delle sessioni includerà l'uso di un cane per la TAA.
Questo gruppo includerà l'intervento di terapia fisica standard di cura
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Questo intervento è lo standard di terapia fisica attualmente offerto.
Nessun canino è presente.
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Sperimentale: Gruppo AAT
I pazienti ricoverati in questo gruppo riceveranno 3-5 brevi sessioni pomeridiane di fisioterapia per 3-5 giorni consecutivi.
La sessione di metà giornata includerà l'uso di un cane per l'AAT.
Questo gruppo riceverà un intervento comportamentale di terapia assistita da animali canini.
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La terapia assistita da animali canini è l'inclusione di un cane da terapia certificato nella sessione di terapia fisica standard di cura, come camminare, recuperare palle, stare in piedi / accarezzare, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia la distanza di lancio della palla
Lasso di tempo: La variazione della distanza di lancio della palla verrà misurata ogni giorno per 3-5 giorni.
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La variazione della distanza di lancio di una pallina da tennis (in media su tre lanci) tra le prove giornaliere.
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La variazione della distanza di lancio della palla verrà misurata ogni giorno per 3-5 giorni.
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Modifica del tempo di permanenza
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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La variazione della quantità di tempo che il paziente trascorre in piedi per sessione nel tempo.
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Durante ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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Cambiamento nei livelli di coinvolgimento/motivazione del paziente
Lasso di tempo: Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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Il cambiamento nell'impegno del paziente sarà misurato dalle percezioni dell'impegno del terapeuta, nonché dai livelli di coinvolgimento/motivazione auto-percepiti del paziente tra le prove quotidiane attraverso questionari.
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Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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Modifica della capacità di camminare
Lasso di tempo: Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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La variazione della distanza o della quantità di tempo che i pazienti trascorrono camminando tra le prove giornaliere.
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Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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Modifica del conteggio delle sedute
Lasso di tempo: Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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La variazione del numero di volte in cui il paziente si siede (smette di stare in piedi) tra le prove giornaliere.
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Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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Cambiamento nei segnali visivi dell'emozione del paziente
Lasso di tempo: Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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La variazione del numero di volte in cui il paziente mostra segnali visivi per diverse emozioni tra le prove quotidiane.
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Tra ogni sessione di terapia per 3-5 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni di cura
Lasso di tempo: L'ultimo giorno dell'intervento
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Le percezioni dei pazienti sulla qualità delle cure che hanno ricevuto dal centro medico e dal personale di terapia fisica saranno valutate attraverso un questionario.
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L'ultimo giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy Waite, PhD, Aurora Health Care - Aurora Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Morbo di Parkinson
- Debolezza muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-95
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Terapia fisica standard di cura
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Western UniversityNon ancora reclutamento
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoSviluppo di un programma di formazione elettrica per migliorare la mobilità nei veterani più anzianiDecondizionamento fisico | Declino della mobilitàStati Uniti
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University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
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University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
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Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)Canada
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Washington University School of MedicineNon ancora reclutamentoTumore gastricoStati Uniti