- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606006
Función de actividad física para pacientes hospitalizados a través de niveles mejorados de participación en programas de terapia asistida por animales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos centros de atención médica en los Estados Unidos emplean perros de terapia en Intervenciones Asistidas por Animales (AAI), que pueden clasificarse como Actividades Asistidas por Animales (AAA) o Terapia Asistida por Animales (AAT). Los programas AAA son más informales y, por lo general, no están orientados a objetivos, sino que tienden a centrarse en el compromiso humano-animal. Los programas AAT son intervenciones formales dirigidas a objetivos terapéuticos específicos mediante sesiones de terapia definidas con un terapeuta físico, psicológico, ocupacional o del habla. Los programas de AAT con fisioterapeutas se centran en pacientes con deficiencias motoras, como los hospitalizados debido a un accidente cerebrovascular (14,5-16,1 % de incidencia de por vida), Parkinson (1,3-2 % de incidencia de por vida) u otras lesiones/trastornos neurológicos.
En la última década, la popularidad de los programas AAT en los hospitales ha aumentado significativamente, y ha habido un enorme crecimiento en la cantidad de estudios que evalúan si el uso de AAA o AAT caninos tiene un impacto médico positivo en los pacientes. Actualmente, la mayoría de los estudios se centran en los programas AAA, posiblemente porque los programas AAT requieren terapeutas y animales formalmente capacitados, consistencia del programa y estructura estricta del programa. Desafortunadamente, aunque la mayoría de los estudios sugieren que el uso de AAT puede mejorar los resultados de los pacientes, muchos están mal diseñados, mal descritos y pocos incluyen ensayos controlados aleatorios (ECA). Los pocos estudios RCT AAT existentes se centran en la depresión, la esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos y sugieren mejoras en la depresión, la ansiedad, la autoestima, los resultados sociales y el disfrute/placer. Ningún estudio de ECA ha analizado la AAT en un entorno de fisioterapia. Sin embargo, estudios no controlados y no aleatorizados sugieren que la AAT como parte de la fisioterapia puede mejorar los resultados físicos del paciente (como la velocidad al caminar, el número de pasos, la forma de andar, etc.), posiblemente al afectar la motivación y la participación del paciente en las actividades de fisioterapia. .
El Centro Médico Aurora Sinai (ASMC) actualmente utiliza los programas AAA y AAT. La mayoría de los pacientes que participan en el programa AAT en ASMC se someten a fisioterapia intensiva como pacientes hospitalizados debido a un accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson u otras enfermedades que provocan una debilidad generalizada, y estos pacientes reciben fisioterapia diaria con la oportunidad ocasional de incluir AAT en sus sesiones de terapia. Estudios previos sugieren que las interacciones del paciente con los perros de terapia son intrínsecamente gratificantes, lo que sugiere que el uso de un programa AAT puede aumentar la motivación del paciente para participar y, por lo tanto, mejorar los índices físicos. Sin embargo, esto aún no se ha analizado objetivamente.
Hipótesis: La AAT canina en fisioterapia para pacientes hospitalizados mejora la función de la actividad física a través de niveles mejorados de participación en las sesiones de fisioterapia.
Objetivo Específico 1: Evaluar si aumenta la participación de los pacientes durante la fisioterapia con AAT canina. La función de la actividad física se ve afectada por el nivel de participación del paciente, que está influenciado por múltiples subfactores. La participación se puede medir de múltiples maneras, incluso subjetivamente por el paciente, subjetivamente por un observador (el fisioterapeuta) u objetivamente a través de los resultados de la actividad. El nivel de participación puede o no estar correlacionado con la motivación autopercibida del paciente.
Objetivo específico 2. Determinar si el uso de AAT canina aumenta el disfrute y la motivación del paciente en fisioterapia. Muchas personas perciben las interacciones con animales como intrínsecamente motivadoras y placenteras. De acuerdo con esto, la AAT canina puede mejorar la motivación del paciente para participar en la fisioterapia. Sin embargo, ni el disfrute ni la motivación se han estudiado en pacientes hospitalizados con rehabilitación de fisioterapia, ni se han probado en contextos de ECA.
Objetivo específico 3: Evaluar si las percepciones de los pacientes sobre la atención mejoran con el uso de AAT canina en fisioterapia. Debido a que la presencia de un canino de terapia puede mejorar el estado de ánimo, la motivación y/o las comunicaciones entre el paciente y el cuidador, planteamos la hipótesis de que el uso de AAT canino en la fisioterapia para pacientes hospitalizados mejorará las percepciones de los pacientes sobre sus cuidadores, su atención y el hospital.
Innovación e impacto Si bien los programas AAT se utilizan actualmente en los Estados Unidos en programas de rehabilitación para pacientes hospitalizados, se desconoce si estos programas afectan las funciones de actividad física de los pacientes y cómo lo hacen. Este estudio aclarará si estos programas brindan beneficios a los pacientes o a las instituciones médicas y, por lo tanto, brindan a los proveedores médicos los datos necesarios para elegir la atención más efectiva e impactante para sus pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está siendo rehabilitado como paciente hospitalizado por enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o debilidad generalizada (debilidad muscular);
- Pueden dar su consentimiento informado o comunicarse verbalmente o por escrito;
- Son capaces de seguir instrucciones;
- Tener al menos 18 años; y
- Elige participar.
Criterio de exclusión:
- Tener miedo/aversión a los perros;
- Mostrar señales notables de resistencia/incomodidad a los perros;
- Son alérgicos a los perros;
- Están inmunocomprometidos;
- No está siendo rehabilitado por enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o debilidad generalizada (debilidad muscular);
- No pueden dar su consentimiento informado o comunicarse verbalmente o por escrito;
- No son capaces de seguir instrucciones;
- No hablan Inglés;
- no tienen al menos 18 años; y
- No elija participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo no AAT
Los pacientes internados en este grupo recibirán de 3 a 5 sesiones breves de fisioterapia por la tarde durante 3 a 5 días consecutivos.
Ninguna de las sesiones incluirá el uso de un canino para AAT.
Este grupo incluirá la intervención de Fisioterapia Estándar de Atención
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Esta intervención es el tratamiento estándar de fisioterapia que se ofrece actualmente.
No hay ningún canino presente.
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Experimental: Grupo AAT
Los pacientes internados en este grupo recibirán de 3 a 5 sesiones breves de fisioterapia por la tarde durante 3 a 5 días consecutivos.
La sesión del medio día incluirá el uso de un canino para AAT.
Este grupo recibirá una intervención conductual de Terapia Asistida por Animales Caninos.
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La terapia canina asistida por animales es la inclusión de un canino de terapia certificado en la sesión de fisioterapia de atención estándar, como para caminar, buscar pelotas, pararse/acariciar, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la distancia de lanzamiento de la pelota
Periodo de tiempo: El cambio en la distancia de lanzamiento de la pelota se medirá todos los días durante 3 a 5 días.
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El cambio en la distancia que se lanza una pelota de tenis (un promedio de tres lanzamientos) entre intentos diarios.
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El cambio en la distancia de lanzamiento de la pelota se medirá todos los días durante 3 a 5 días.
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Cambio en el tiempo de reposo
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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El cambio en la cantidad de tiempo que el paciente pasa de pie por sesión a lo largo del tiempo.
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Durante cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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Cambio en los niveles de compromiso/motivación del paciente
Periodo de tiempo: Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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El cambio en la participación del paciente se medirá por las percepciones de participación del terapeuta, así como por los niveles de participación/motivación percibidos por el paciente entre las pruebas diarias a través de cuestionarios.
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Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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El cambio en la distancia o la cantidad de tiempo que los pacientes pasan caminando entre ensayos diarios.
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Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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Cambio en el conteo sentado
Periodo de tiempo: Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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El cambio en el número de veces que el paciente se sienta (deja de estar de pie) entre intentos diarios.
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Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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Cambio en las señales visuales de emoción del paciente
Periodo de tiempo: Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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El cambio en la cantidad de veces que el paciente demuestra señales visuales para diferentes emociones entre los ensayos diarios.
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Entre cada sesión de terapia durante 3-5 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones de la atención
Periodo de tiempo: En el último día de la intervención
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Las percepciones de los pacientes sobre la calidad de la atención que han recibido del centro médico y del personal de fisioterapia se evaluarán a través de un cuestionario.
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En el último día de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Waite, PhD, Aurora Health Care - Aurora Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 15-95
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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