- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02606006
Функция физической активности в стационаре за счет повышенного уровня участия в программах терапии с использованием животных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие медицинские учреждения в Соединенных Штатах используют собак-терапевтов для вмешательств с участием животных (AAI), которые можно отнести к категории либо деятельности с участием животных (AAA), либо терапии с участием животных (AAT). Программы AAA более случайны и, как правило, не ориентированы на достижение цели, вместо этого они сосредоточены на взаимодействии человека и животного. Программы AAT представляют собой формальные вмешательства, направленные на достижение конкретных терапевтических целей, с использованием определенных терапевтических сеансов с физическим, психологическим, профессиональным или логопедическим терапевтом. Программы AAT с участием физиотерапевтов ориентированы на пациентов с двигательными нарушениями, например, госпитализированных из-за инсульта (14,5–16,1% случаев в течение жизни), болезни Паркинсона (1,3–2% случаев в течение жизни) или других неврологических травм/расстройств.
За последнее десятилетие популярность программ ААТ в больницах значительно возросла, и резко возросло количество исследований, оценивающих, оказывает ли использование собачьих ААА или ААТ положительное влияние на здоровье пациентов. В настоящее время большинство исследований сосредоточено на программах AAA, возможно, потому, что программы AAT требуют формально обученных терапевтов и животных, последовательности программы и строгой структуры программы. К сожалению, хотя в большинстве исследований предполагается, что использование ААТ может улучшить результаты лечения пациентов, многие из них имеют плохой дизайн, плохо описаны и лишь немногие включают рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). Несколько существующих РКИ исследований AAT сосредоточены на депрессии, шизофрении или других психических расстройствах и предполагают улучшение депрессии, тревоги, самооценки, социальных результатов и удовольствия/удовольствия. Ни в одном РКИ не рассматривалась ААТ в условиях физиотерапии. Однако неконтролируемые нерандомизированные исследования показывают, что ААТ как часть физиотерапии может улучшить физические результаты пациентов (например, скорость ходьбы, количество шагов, походку и т. д.), возможно, за счет влияния на мотивацию пациента и его участие в физиотерапевтических мероприятиях. .
Медицинский центр Aurora Sinai (ASMC) в настоящее время использует программы как AAA, так и AAT. Большинство пациентов, участвующих в программе ААТ в ASMC, проходят интенсивную стационарную физиотерапию из-за инсульта, болезни Паркинсона или других заболеваний, вызывающих декондиционирование общей слабости, и эти стационарные пациенты получают ежедневную физиотерапию с периодической возможностью включить ААТ в свои терапевтические сеансы. Предыдущие исследования показывают, что взаимодействие пациентов с собаками-терапевтами само по себе полезно, предполагая, что использование программы AAT может повысить мотивацию пациентов к участию и, таким образом, улучшить физические показатели. Однако это еще предстоит подвергнуть объективному анализу.
Гипотеза: ААТ собак при стационарной физиотерапии улучшает функцию физической активности за счет повышения уровня участия в сеансах физиотерапии.
Конкретная цель 1: оценить, увеличивается ли участие пациентов во время физиотерапии с использованием ААТ собак. На функцию физической активности влияет уровень участия пациента, на который влияют несколько подфакторов. Участие может быть измерено несколькими способами, в том числе субъективно пациентом, субъективно наблюдателем (физиотерапевтом) или объективно по результатам деятельности. Уровень участия может коррелировать или не коррелировать с самооценкой мотивации пациента.
Конкретная цель 2. Определить, повышает ли использование собачьего ААТ удовольствие и мотивацию пациента в физиотерапии. Многие люди воспринимают взаимодействие с животными как внутренне мотивирующее и приятное. В соответствии с этим ААТ собак может повысить мотивацию пациентов к участию в физиотерапии. Однако ни удовольствие, ни мотивация не изучались у стационарных пациентов с физиотерапевтической реабилитацией и не проверялись в условиях РКИ.
Конкретная цель 3: Оценить, улучшается ли восприятие пациентом помощи при использовании ААТ собак в физиотерапии. Поскольку наличие терапевтической собаки может улучшить настроение, мотивацию и/или общение между пациентом и опекуном, мы предполагаем, что использование ААТ для собак в стационарной физиотерапии улучшит восприятие пациентами своих опекунов, ухода за ними и больницы.
Инновации и влияние Хотя программы ААТ в настоящее время используются на всей территории Соединенных Штатов в программах стационарной реабилитации, неизвестно, влияют ли эти программы на функции физической активности пациентов и каким образом. Это исследование выяснит, приносят ли эти программы пользу пациентам или медицинским учреждениям, тем самым предоставляя поставщикам медицинских услуг данные, необходимые для выбора наиболее эффективного и результативного ухода за своими пациентами.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проходят стационарную реабилитацию по поводу болезни Паркинсона, инсульта или общей слабости декондиционированности (мышечной слабости);
- Способны давать информированное согласие или общаться в устной или письменной форме;
- Умеют выполнять инструкции;
- Возраст не менее 18 лет; и
- Выберите участие.
Критерий исключения:
- страх/нелюбовь к собакам;
- Показывайте собакам заметные признаки сопротивления/дискомфорта;
- Есть аллергия на собак;
- Иммунодефицит;
- Не проходят реабилитацию по поводу болезни Паркинсона, инсульта или генерализованной слабости, декондиционирующей (мышечной слабости);
- не могут дать информированное согласие или общаться устно или письменно;
- Не в состоянии следовать инструкциям;
- Не говорю по-английски;
- Не старше 18 лет; и
- Не выбирайте участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа, не входящая в группу AAT
Стационарные пациенты этой группы получат 3-5 коротких послеобеденных сеансов физиотерапии в течение 3-5 дней подряд.
Ни один из сеансов не будет включать использование собак для AAT.
Эта группа будет включать в себя стандартную физиотерапию.
|
Это вмешательство является стандартом физиотерапии, предлагаемой в настоящее время.
Собаки нет.
|
|
Экспериментальный: Группа ААТ
Стационарные пациенты этой группы получат 3-5 коротких послеобеденных сеансов физиотерапии в течение 3-5 дней подряд.
Сессия в середине дня будет включать использование собаки для AAT.
Эта группа получит поведенческую терапию собак с помощью животных.
|
Собачья анималотерапия — это включение сертифицированных собак-терапевтов в стандартные сеансы физиотерапии, такие как ходьба, переноска мячей, стояние/петтинг и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить расстояние броска мяча
Временное ограничение: Изменение дальности броска мяча будет измеряться каждый день в течение 3-5 дней.
|
Изменение расстояния, на которое бросают теннисный мяч (усредненное по трем броскам) между ежедневными испытаниями.
|
Изменение дальности броска мяча будет измеряться каждый день в течение 3-5 дней.
|
|
Изменение времени стоянки
Временное ограничение: Во время каждого сеанса терапии в течение 3-5 дней.
|
Изменение количества времени, которое пациент проводит стоя за сеанс с течением времени.
|
Во время каждого сеанса терапии в течение 3-5 дней.
|
|
Изменение уровней вовлеченности/мотивации пациентов
Временное ограничение: Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
Изменение вовлеченности пациента будет измеряться восприятием вовлеченности терапевтом, а также самооценкой вовлеченности / мотивации пациента между ежедневными испытаниями с помощью анкет.
|
Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
|
Изменение способности ходить
Временное ограничение: Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
Изменение расстояния или количества времени, которое пациенты тратят на ходьбу между ежедневными испытаниями.
|
Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
|
Изменение количества сидячих мест
Временное ограничение: Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
Изменение количества раз, когда пациент садится (перестает стоять) между ежедневными испытаниями.
|
Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
|
Изменение зрительных сигналов эмоций пациента
Временное ограничение: Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
Изменение количества раз, когда пациент демонстрирует визуальные сигналы для различных эмоций между ежедневными испытаниями.
|
Между каждым сеансом терапии в течение 3-5 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие заботы
Временное ограничение: В последний день вмешательства
|
Восприятие пациентами качества ухода, полученного ими в медицинском центре и персоналом физиотерапевта, будет оцениваться с помощью анкеты.
|
В последний день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mindy Waite, PhD, Aurora Health Care - Aurora Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McAuley E, Duncan T, Tammen VV. Psychometric properties of the Intrinsic Motivation Inventory in a competitive sport setting: a confirmatory factor analysis. Res Q Exerc Sport. 1989 Mar;60(1):48-58. doi: 10.1080/02701367.1989.10607413.
- Therapy Dogs International: In W. M (ed), 2015.
- Handbook on Animal-Assisted Therapy (2 Ed.): Academic Press, 2006.
- Carandang R, Seshadri S, Beiser A, Kelly-Hayes M, Kase CS, Kannel WB, Wolf PA. Trends in incidence, lifetime risk, severity, and 30-day mortality of stroke over the past 50 years. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2939-46. doi: 10.1001/jama.296.24.2939.
- Delta Society: What are Animal-Assisted Activities/Therapy? Retrieved June 19, 2015, from http://www.petpartners.org/document.doc?id=1102
- Elbaz A, Bower JH, Maraganore DM, McDonnell SK, Peterson BJ, Ahlskog JE, Schaid DJ, Rocca WA. Risk tables for parkinsonism and Parkinson's disease. J Clin Epidemiol. 2002 Jan;55(1):25-31. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00425-5.
- Kamioka H, Okada S, Tsutani K, Park H, Okuizumi H, Handa S, Oshio T, Park SJ, Kitayuguchi J, Abe T, Honda T, Mutoh Y. Effectiveness of animal-assisted therapy: A systematic review of randomized controlled trials. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):371-90. doi: 10.1016/j.ctim.2013.12.016. Epub 2014 Jan 6.
- Maujean A, Pepping CA, Kendall E: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials of Animal-Assisted Therapy on Psychosocial Outcomes. Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2015, 28:23-36.
- Nimer J, Lundahl B: Animal-Assisted Therapy: A Meta-Analysis. Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2007, 20:225-238.
- Chur-Hansen A, McArthur M, Winefield H, Hanieh E, Hazel S: Animal-Assisted Interventions in Children's Hospitals: A Critical Review of the Literature. European Journal of Marketing. 2014, 27:5-18.
- Marino L: Construct Validity of AnimalAssisted Therapy and Activities: How Important Is the Animal in AAT? Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2012, 25:139-151.
- Berry A, Borgi M, Francia N, Alleva E, Cirulli F. Use of assistance and therapy dogs for children with autism spectrum disorders: a critical review of the current evidence. J Altern Complement Med. 2013 Feb;19(2):73-80. doi: 10.1089/acm.2011.0835. Epub 2012 Sep 14.
- Antonioli C, Reveley MA. Randomised controlled trial of animal facilitated therapy with dolphins in the treatment of depression. BMJ. 2005 Nov 26;331(7527):1231. doi: 10.1136/bmj.331.7527.1231.
- Pedersen I, Nordaunet T, Martinsen EW, Berget B, Braastad BO. Farm animal-assisted intervention: relationship between work and contact with farm animals and change in depression, anxiety, and self-efficacy among persons with clinical depression. Issues Ment Health Nurs. 2011;32(8):493-500. doi: 10.3109/01612840.2011.566982.
- Chu CI, Liu CY, Sun CT, Lin J. The effect of animal-assisted activity on inpatients with schizophrenia. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Dec;47(12):42-8. doi: 10.3928/02793695-20091103-96.
- Barak Y, Savorai O, Mavashev S, Beni A. Animal-assisted therapy for elderly schizophrenic patients: a one-year controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2001 Fall;9(4):439-42.
- Marr CA, French L, Thompson D, Drum L, Greening G, Mormon J, Henderson I, Hughes CW: Animal-Assisted Therapy in Psychiatric Rehabilitation. Anthrozoos: A Multidisciplinary Journal of The Interactions of People & Animals. 2000, 13:43-47.
- Cole KM, Gawlinski A, Steers N, Kotlerman J. Animal-assisted therapy in patients hospitalized with heart failure. Am J Crit Care. 2007 Nov;16(6):575-85; quiz 586; discussion 587-8.
- Abate SV, Zucconi M, Boxer BA. Impact of canine-assisted ambulation on hospitalized chronic heart failure patients' ambulation outcomes and satisfaction: a pilot study. J Cardiovasc Nurs. 2011 May-Jun;26(3):224-30. doi: 10.1097/JCN.0b013e3182010bd6.
- Rondeau L, Corriveau H, Bier N, Camden C, Champagne N, Dion C. Effectiveness of a rehabilitation dog in fostering gait retraining for adults with a recent stroke: a multiple single-case study. NeuroRehabilitation. 2010;27(2):155-63. doi: 10.3233/NRE-2010-0592.
- Moretti F, De Ronchi D, Bernabei V, Marchetti L, Ferrari B, Forlani C, Negretti F, Sacchetti C, Atti AR. Pet therapy in elderly patients with mental illness. Psychogeriatrics. 2011 Jun;11(2):125-9. doi: 10.1111/j.1479-8301.2010.00329.x. Epub 2010 Sep 14.
- Coakley AB, Mahoney EK. Creating a therapeutic and healing environment with a pet therapy program. Complement Ther Clin Pract. 2009 Aug;15(3):141-6. doi: 10.1016/j.ctcp.2009.05.004. Epub 2009 Jun 26.
- Marcus DA, Bernstein CD, Constantin JM, Kunkel FA, Breuer P, Hanlon RB. Impact of animal-assisted therapy for outpatients with fibromyalgia. Pain Med. 2013 Jan;14(1):43-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01522.x. Epub 2012 Nov 21.
- van der Ploeg HP, van der Beek AJ, van der Woude LH, van Mechelen W. Physical activity for people with a disability: a conceptual model. Sports Med. 2004;34(10):639-49. doi: 10.2165/00007256-200434100-00002.
- Wohlfarth R, Mutschler B, Beetz A, Kreuser F, Korsten-Reck U. Dogs motivate obese children for physical activity: key elements of a motivational theory of animal-assisted interventions. Front Psychol. 2013 Oct 29;4:796. doi: 10.3389/fpsyg.2013.00796. eCollection 2013.
- Cutt H, Giles-Corti B, Knuiman M. Encouraging physical activity through dog walking: why don't some owners walk with their dog? Prev Med. 2008 Feb;46(2):120-6. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.08.015. Epub 2007 Sep 7.
- Johnson RA, Meadows RL. Dog-walking: motivation for adherence to a walking program. Clin Nurs Res. 2010 Nov;19(4):387-402. doi: 10.1177/1054773810373122. Epub 2010 Jul 22.
- Harper CM, Dong Y, Thornhill TS, Wright J, Ready J, Brick GW, Dyer G. Can therapy dogs improve pain and satisfaction after total joint arthroplasty? A randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2015 Jan;473(1):372-9. doi: 10.1007/s11999-014-3931-0. Epub 2014 Sep 9.
- About TDI. Retrieved 05/11/2015, 2015 from http://www.tdi-dog.org/About.aspx
- Definitions Development Task Force of the Standards Committee: American Veterinary Medical Association: Handbook for animal-assisted activities and animal-assisted therapy., Generic terms and definitions. (Vol. 48). Renton, WA: Delta Society, 1992.
- Munoz Lasa S, Maximo Bocanegra N, Valero Alcaide R, Atin Arratibel MA, Varela Donoso E, Ferriero G. Animal assisted interventions in neurorehabilitation: a review of the most recent literature. Neurologia. 2015 Jan-Feb;30(1):1-7. doi: 10.1016/j.nrl.2013.01.012. Epub 2013 May 1. English, Spanish.
- Holcomb R, Meacham M: Effectiveness of an Animal-Assisted Therapy Program in an Inpatient Psychiatric Unit. ANTHROZOÖS. 1989, 2:259-264.
- Villalta-Gil V, Roca M, Gonzalez N, Domènec E, Cuca, Escanilla A, Asensio MR, Esteban ME, Ochoa S, Haro JM: Dog-Assisted Therapy in the Treatment of Chronic Schizophrenia Inpatients. ANTHROZOÖS. 2009, 22:149-159
- Cohen J: Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences. New York, NY: Routledge Academic, 1988.
- Jette DU, Latham NK, Smout RJ, Gassaway J, Slavin MD, Horn SD. Physical therapy interventions for patients with stroke in inpatient rehabilitation facilities. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):238-48.
- Lenze EJ, Munin MC, Quear T, Dew MA, Rogers JC, Begley AE, Reynolds CF 3rd. The Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale: reliability and validity of a clinician-rated measure of participation in acute rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3):380-4. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.001.
- VanSwearingen JM, Paschal KA, Bonino P, Yang JF. The modified Gait Abnormality Rating Scale for recognizing the risk of recurrent falls in community-dwelling elderly adults. Phys Ther. 1996 Sep;76(9):994-1002. doi: 10.1093/ptj/76.9.994.
- Ryan RM: Control and information in the intrapersonal sphere: An extension of cognitive evaluation theory. Journal of Personality and Social Psychology. 1982, 43:450-461.
- Friedman N, Chan V, Reinkensmeyer AN, Beroukhim A, Zambrano GJ, Bachman M, Reinkensmeyer DJ. Retraining and assessing hand movement after stroke using the MusicGlove: comparison with conventional hand therapy and isometric grip training. J Neuroeng Rehabil. 2014 Apr 30;11:76. doi: 10.1186/1743-0003-11-76.
- Popovic MD, Kostic MD, Rodic SZ, Konstantinovic LM. Feedback-mediated upper extremities exercise: increasing patient motivation in poststroke rehabilitation. Biomed Res Int. 2014;2014:520374. doi: 10.1155/2014/520374. Epub 2014 Jun 2.
- Colombo R, Pisano F, Mazzone A, Delconte C, Micera S, Carrozza MC, Dario P, Minuco G. Design strategies to improve patient motivation during robot-aided rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2007 Feb 19;4:3. doi: 10.1186/1743-0003-4-3.
- Mihelj M, Novak D, Milavec M, Ziherl J, Olenšek A, Munih M: Virtual Rehabilitation Environment Using Principles of Intrinsic Motivation and Game Design. Presence: Teleoperators and Virtual Environments. 2012, 21:1-15.
- Subramaniam S, Wan-Ying Hui-Chan C, Bhatt T. A cognitive-balance control training paradigm using wii fit to reduce fall risk in chronic stroke survivors. J Neurol Phys Ther. 2014 Oct;38(4):216-25. doi: 10.1097/NPT.0000000000000056.
- Bebarta V, Luyten D, Heard K. Emergency medicine animal research: does use of randomization and blinding affect the results? Acad Emerg Med. 2003 Jun;10(6):684-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00056.x. Erratum In: Acad Emerg Med. 2003 Dec;10(12):1410.
- Hrobjartsson A, Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Hilden J, Boutron I, Ravaud P, Brorson S. Observer bias in randomised clinical trials with binary outcomes: systematic review of trials with both blinded and non-blinded outcome assessors. BMJ. 2012 Feb 27;344:e1119. doi: 10.1136/bmj.e1119.
- Pound P, Tilling K, Rudd AG, Wolfe CD. Does patient satisfaction reflect differences in care received after stroke? Stroke. 1999 Jan;30(1):49-55. doi: 10.1161/01.str.30.1.49.
- Pound P, Gompertz P, Ebrahim S: Patients' satisfaction with stroke services. Clinical Rehabilitation. 1994, 8:7-17.
- Johnson RA, Meadows RL, Haubner JS, Sevedge K. Animal-assisted activity among patients with cancer: effects on mood, fatigue, self-perceived health, and sense of coherence. Oncol Nurs Forum. 2008 Mar;35(2):225-32. doi: 10.1188/08.ONF.225-232.
- Pound P, Gompertz P, Ebrahim S. Development and results of a questionnaire to measure carer satisfaction after stroke. J Epidemiol Community Health. 1993 Dec;47(6):500-5. doi: 10.1136/jech.47.6.500.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Болезнь Паркинсона
- Мышечная слабость
Другие идентификационные номера исследования
- 15-95
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .