- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613832
Anvendbarhet av teknikker for lungeekspansjon
22. november 2015 oppdatert av: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco
Umiddelbar effekt av ekspiratorisk positivt luftveistrykk og puststabling hos ikke-samarbeidende pasienter oppdaget ved elektrisk impedanstomografi
Overlevelsen av pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet er vanligvis ledsaget av fysiske og psykiske følgetilstander.
Disse svekkelsene favoriserer den langvarige restriksjonen til sengen, som kan bidra til endringer i respirasjonsfunksjonen.
I denne sammenhengen brukes lunge-re-ekspansjonsteknikker for å forebygge eller behandle de ulike respiratoriske komplikasjonene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overlevelsen av pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet er vanligvis ledsaget av fysiske og psykiske permanente følgetilstander.
Denne svekkelsen av kognitiv status assosiert med motorisk skade favoriserer langvarig restriksjon av disse pasientene til sengen, noe som kan bidra til fremveksten av andre helseskader.
I klinisk praksis har lungeekspansjonsteknikker blitt brukt som profylakse og behandling av luftveislidelser som involverer volumetriske reduksjoner.
Men mangelen på bevissthet og samarbeid vanskelig bruken av flere terapeutiske ressurser.
Det er få intervensjoner som kan foreslås på grunn av at samarbeidet ikke er nødvendig, for eksempel Breath Stacking-teknikk (BS) og Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP).
BS er karakterisert ved utførelse av inspirasjonssykluser gjennom en enveisventil, som tillater stablet volum av gass under hver inspirasjon, til den når verdier som er tilnærmet maksimal inspirasjonskapasitet.
Mens det er i EPAP, økes alveolartrykket til å puste mot en ekspiratorisk strømningsmotstand generert av en fjærbelastningsventil.
Effektene på lungevolum fremmet BS og EPAP kan trygt måles ved hjelp av en elektrisk impedanstomografi (EIT).
Denne nylige avbildningsmodaliteten tilbyr informasjon om distribusjon av lungeluftvolumer og har en sterk lineær korrelasjon med regional ventilasjon i thorax.
Effektene på lungevolum fremmet BS og EPAP kan trygt måles ved hjelp av en EIT-monitor.
Denne nylige avbildningsmodaliteten tilbyr informasjon om distribusjon av lungeluftvolumer og har en sterk lineær korrelasjon med regional ventilasjon i thorax.
Inntil dette øyeblikket er det ingen beskrivelse av effekten av lungeekspansjonsteknikker på regionale lungeparametre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PE - Pernambuco
-
Recife, PE - Pernambuco, Brasil, 50670330
- Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår nevrokirurgi begrenset til seng i mer enn 14 dager;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Glasgow Coma Scale < 10 poeng;
- Puste spontant gjennom trakeostomirøret;
- Ingen luftveisinfeksjon;
- Brystomkrets mellom 88 og 98 centimeter;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske lungesykdommer;
- Brystdeformitet;
- Ribbbrudd;
- Asymmetrisk brystekspansjon;
- Abdomen distensjon;
- Spastisitet i en hvilken som helst halvkule med Ashworth Scale score mer enn 2 poeng for øvre lemmer;
- Ukoordinerte bevegelser av lemmer;
- Kardiorespiratorisk ustabilitet (hjertefrekvens < 60 eller > 120 bpm; respirasjonsfrekvens > 35 ipm; gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg eller > 120 mmHg; oksygenmetning < 90%).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPAP Group
EPAP-enhetene øker alveoltrykket.
Denne effekten oppnås gjennom ventiler som genererer motstand mot luftstrøm under ekspirasjon.
|
EPAP vil påføres med en fjærbelastningsventilmotstand (Vital Signs, Totowa, NJ, USA), justert med et trykk på 10 cmH2O.
Fjærbelastningsventilmotstanden vil bli koblet til ekspirasjonsgrenen til T-røret.
Varighet av intervensjon: 5 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Breath Stacking Group
Puststablingen består av implementering av påfølgende inspirasjonsforsøk gjennom en enveisventil, som tillater stablet volum av gass under hver inspirasjon, til det når et maksimalt lungevolum.
|
BS vil bli utført av et T-rør med en enveis inspirasjonsventil og ekspirasjonsgrenen okkludert.
Den ekspiratoriske okklusjonen opprettholdes til det observeres tilstedeværelsen av et platå i impedanspletysmogrammet av EIT, som tilsvarer fraværet av inspirert luftforskyvning eller når en maksimal tid på 40 sekunder ble oppnådd.
Intervensjonsvarighet: Tre BS-intervensjoner vil bli utført med ett minutts mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungelufting
Tidsramme: Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Endring i regional lungelufting (forskjell mellom endeekspiratorisk lungeimpedans før og etter intervensjon).
Hvert bilde langs tiden representerer den relative endringen i impedansfordeling innenfor den tverrgående delen av brystet, fra første skanning (før intervensjon) til nåværende skanning.
Pikselverdiene uttrykkes som prosentvise endringer av lokal impedans.
|
Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Endring i regional lungeventilasjon (forskjell mellom endeinspiratorisk og endeekspiratorisk lungeimpedans før og etter intervensjon).
|
Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
|
Puls
Tidsramme: Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt).
|
Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
|
Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Endring i respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
|
Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
|
Perifer metning av oksygen
Tidsramme: Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Endring i perifer metning av oksygen (fraksjon av oksygenmettet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin).
|
Før og 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minutter etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
- Studiestol: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Bayford R, Tizzard A. Bioimpedance imaging: an overview of potential clinical applications. Analyst. 2012 Oct 21;137(20):4635-43. doi: 10.1039/c2an35874c.
- Baker WL, Lamb VJ, Marini JJ. Breath-stacking increases the depth and duration of chest expansion by incentive spirometry. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):343-6. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.343.
- Morais CC, Campos SL, Lima CS, Monte LJ, Bandeira MCP, Brandao DC, Costa EL, Aliverti A, Amato MB, Andrade AD. Acute Effects of Lung Expansion Maneuvers in Comatose Subjects With Prolonged Bed Rest. Respir Care. 2021 Feb;66(2):240-247. doi: 10.4187/respcare.07535. Epub 2020 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Caio01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .