- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613832
Anwendbarkeit von Techniken der Lungenexpansion
22. November 2015 aktualisiert von: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco
Unmittelbare Wirkung von exspiratorischem positivem Atemwegsdruck und Atemstau bei nicht kooperativen Patienten, nachgewiesen durch elektrische Impedanztomographie
Das Überleben von Patienten mit Läsionen im Zentralnervensystem geht in der Regel mit körperlichen und psychischen Folgeerscheinungen einher.
Diese Beeinträchtigungen begünstigen die längere Bettruhe, was zu Veränderungen der Atemfunktion führen kann.
In diesem Zusammenhang werden Lungen-Reexpansionstechniken eingesetzt, um den verschiedenen Atemwegskomplikationen vorzubeugen oder sie zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Überleben von Patienten mit Läsionen im Zentralnervensystem geht in der Regel mit bleibenden körperlichen und geistigen Folgen einher.
Diese mit motorischen Verletzungen verbundene Beeinträchtigung des kognitiven Status begünstigt eine längere Bettbindung dieser Patienten, was zur Entstehung anderer Gesundheitsschäden beitragen kann.
In der klinischen Praxis werden Lungenexpansionstechniken zur Prophylaxe und Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt, die eine Volumenreduktion erfordern.
Allerdings erschwert das Defizit an Bewusstsein und Kooperation den Einsatz mehrerer therapeutischer Ressourcen.
Es gibt nur wenige Interventionen, die vorgeschlagen werden könnten, da keine Zusammenarbeit erforderlich ist, wie z. B. die Breath-Stacking-Technik (BS) und der expiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP).
Die BS zeichnet sich durch die Ausführung von Inspirationszyklen durch ein Einwegventil aus, das bei jeder Inspiration eine gestapelte Gasmenge ermöglicht, bis Werte erreicht werden, die der maximalen Inspirationskapazität nahekommen.
Beim EPAP wird der Alveolardruck zum Atmen gegen einen exspiratorischen Strömungswiderstand erhöht, der durch ein Federlastventil erzeugt wird.
Die Auswirkungen auf den durch das Lungenvolumen geförderten BS und EPAP können mithilfe einer elektrischen Impedanztomographie (EIT) sicher gemessen werden.
Diese neue Bildgebungsmodalität liefert Informationen über die Verteilung des Lungenluftvolumens und weist eine starke lineare Korrelation mit der regionalen Ventilation im Thorax auf.
Die Auswirkungen auf das durch Lungenvolumen geförderte BS und EPAP können mit einem EIT-Monitor sicher gemessen werden.
Diese neue Bildgebungsmodalität liefert Informationen über die Verteilung des Lungenluftvolumens und weist eine starke lineare Korrelation mit der regionalen Ventilation im Thorax auf.
Bisher gibt es keine Beschreibung über die Wirkung von Lungenexpansionstechniken auf regionale Lungenparameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
PE - Pernambuco
-
Recife, PE - Pernambuco, Brasilien, 50670330
- Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer neurochirurgischen Operation unterziehen und für mehr als 14 Tage ans Bett gefesselt sind;
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Glasgow-Koma-Skala < 10 Punkte;
- Spontanatmung durch die Tracheostomiekanüle;
- Keine Atemwegsinfektion;
- Brustumfang zwischen 88 und 98 Zentimetern;
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer Lungenerkrankungen;
- Brustdeformität;
- Rippenbruch;
- Asymmetrische Brusterweiterung;
- Blähungen;
- Spastik in jeder Hemisphäre mit einem Wert von mehr als 2 Punkten auf der Ashworth-Skala für die oberen Gliedmaßen;
- Unkoordinierte Bewegungen der Gliedmaßen;
- Kardiorespiratorische Instabilität (Herzfrequenz < 60 oder > 120 Schläge pro Minute; Atemfrequenz > 35 ipm; mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg oder > 120 mmHg; Sauerstoffsättigung < 90 %).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EPAP-Gruppe
Die EPAP-Geräte erhöhen den Alveolardruck.
Dieser Effekt wird durch Ventile erreicht, die beim Ausatmen einen Widerstand gegen den Luftstrom erzeugen.
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Das EPAP wird mit einem federbelasteten Ventilwiderstand (Vital Signs, Totowa, NJ, USA) angewendet, der auf einen Druck von 10 cmH2O eingestellt wird.
Der federbelastete Ventilwiderstand wird an den Exspirationszweig des T-Rohrs angeschlossen.
Interventionsdauer: 5 Minuten.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Breath Stacking-Gruppe
Beim Breath Stacking werden nachfolgende Inspirationsanstrengungen über ein Einwegventil durchgeführt, das bei jeder Inspiration ein gestapeltes Gasvolumen ermöglicht, bis ein maximales Lungenvolumen erreicht ist.
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Die BS wird über einen T-Schlauch mit einem Einweg-Inspirationsventil und verschlossenem Exspirationszweig durchgeführt.
Die exspiratorische Okklusion wird aufrechterhalten, bis durch EIT das Vorhandensein eines Plateaus im Impedanzplethysmogramm festgestellt wird, was dem Fehlen einer eingeatmeten Luftverdrängung entspricht, oder bis eine maximale Zeit von 40 Sekunden erreicht wurde.
Dauer der Intervention: Drei BS-Interventionen werden im Abstand von einer Minute durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Lungenbelüftung
Zeitfenster: Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung der regionalen Lungenbelüftung (Unterschied zwischen der endexspiratorischen Lungenimpedanz vor und nach dem Eingriff).
Jedes Bild im Zeitverlauf stellt die relative Änderung der Impedanzverteilung im Querschnitt des Brustkorbs vom ersten Scan (vor dem Eingriff) bis zum aktuellen Scan dar.
Die Pixelwerte werden als prozentuale Änderungen der lokalen Impedanz ausgedrückt.
|
Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regionale Lungenbeatmung
Zeitfenster: Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
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Veränderung der regionalen Lungenventilation (Unterschied zwischen endinspiratorischer und endexspiratorischer Lungenimpedanz vor und nach dem Eingriff).
|
Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
|
Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (mmHg)
|
Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung der Atemfrequenz (Atemzug pro Minute)
|
Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
|
Periferische Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (Anteil des mit Sauerstoff gesättigten Hämoglobins im Verhältnis zum Gesamthämoglobin).
|
Vor und 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
- Studienstuhl: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Bayford R, Tizzard A. Bioimpedance imaging: an overview of potential clinical applications. Analyst. 2012 Oct 21;137(20):4635-43. doi: 10.1039/c2an35874c.
- Baker WL, Lamb VJ, Marini JJ. Breath-stacking increases the depth and duration of chest expansion by incentive spirometry. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):343-6. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.343.
- Morais CC, Campos SL, Lima CS, Monte LJ, Bandeira MCP, Brandao DC, Costa EL, Aliverti A, Amato MB, Andrade AD. Acute Effects of Lung Expansion Maneuvers in Comatose Subjects With Prolonged Bed Rest. Respir Care. 2021 Feb;66(2):240-247. doi: 10.4187/respcare.07535. Epub 2020 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Caio01
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