- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02613832
Stosowalność Technik Ekspansji Płuc
22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco
Natychmiastowy efekt wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i układania oddechów u pacjentów niewspółpracujących wykrytych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Przeżyciu pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym towarzyszą zwykle następstwa fizyczne i psychiczne.
Upośledzenia te sprzyjają długotrwałemu ograniczeniu do łóżka, co może przyczynić się do zmian w czynności oddechowej.
W tym kontekście techniki ponownego rozszerzania płuc są stosowane w celu zapobiegania lub leczenia różnych powikłań oddechowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeżyciu pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym towarzyszą zazwyczaj trwałe następstwa fizyczne i psychiczne.
To upośledzenie stanu poznawczego związane z urazem ruchowym sprzyja przedłużającemu się ograniczeniu tych pacjentów do łóżka, co może przyczynić się do powstania innych uszczerbków na zdrowiu.
W praktyce klinicznej techniki rozszerzania płuc stosowane są w profilaktyce i leczeniu schorzeń układu oddechowego, które wymagają redukcji objętości.
Jednak deficyt świadomości i współpracy utrudnia korzystanie z kilku środków terapeutycznych.
Istnieje kilka interwencji, które można by zaproponować ze względu na brak konieczności wykonywania współpracy, takie jak technika Breath Stacking (BS) i Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP).
BS charakteryzuje się wykonywaniem cykli wdechowych przez zawór jednokierunkowy, który umożliwia spiętrzenie objętości gazu podczas każdego wdechu, aż do osiągnięcia wartości zbliżonych do maksymalnej pojemności wdechowej.
W trybie EPAP ciśnienie w pęcherzykach płucnych jest podwyższone, aby oddychać pokonując opór przepływu wydechowego generowany przez zawór obciążenia sprężyny.
Wpływ na objętość płuc promowaną przez BS i EPAP można bezpiecznie zmierzyć za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Ta najnowsza metoda obrazowania dostarcza informacji o rozkładzie objętości powietrza w płucach i ma silną korelację liniową z wentylacją regionalną w obrębie klatki piersiowej.
Wpływ na promowaną objętość płuc BS i EPAP można bezpiecznie zmierzyć za pomocą monitora EIT.
Ta najnowsza metoda obrazowania dostarcza informacji o rozkładzie objętości powietrza w płucach i ma silną korelację liniową z wentylacją regionalną w obrębie klatki piersiowej.
Do tej pory nie ma opisu wpływu technik ekspansji płuc na regionalne parametry płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PE - Pernambuco
-
Recife, PE - Pernambuco, Brazylia, 50670330
- Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani neurochirurgii ograniczeni do łóżka przez ponad 14 dni;
- w wieku od 18 do 65 lat;
- Skala Glasgow Coma < 10 punktów;
- Oddychanie spontaniczne przez rurkę tracheostomijną;
- Brak infekcji dróg oddechowych;
- Obwód klatki piersiowej od 88 do 98 centymetrów;
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłych chorób płuc;
- Deformacja klatki piersiowej;
- Złamanie żebra;
- Asymetryczne rozszerzenie klatki piersiowej;
- Rozdęcie brzucha;
- Spastyczność w dowolnej półkuli w skali Ashwortha daje więcej niż 2 punkty za kończyny górne;
- Nieskoordynowane ruchy kończyn;
- Niestabilność sercowo-oddechowa (tętno < 60 lub > 120 uderzeń na minutę; częstość oddechów > 35 ipm; średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg lub > 120 mmHg; wysycenie tlenem < 90%).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EPAP
Urządzenia EPAP zwiększają ciśnienie pęcherzykowe.
Efekt ten uzyskuje się dzięki zaworom, które generują opór przepływu powietrza podczas wydechu.
|
EPAP zostanie zastosowany za pomocą sprężynowego rezystora zaworu (Vital Signs, Totowa, NJ, USA), wyregulowanego ciśnieniem 10 cmH2O.
Rezystor zaworu obciążenia sprężyną zostanie podłączony do wydechowej gałęzi trójnika.
Czas trwania interwencji: 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa układania oddechu
Oddech Stacking polega na wykonywaniu kolejnych wysiłków wdechowych przez zawór jednokierunkowy, który umożliwia spiętrzenie objętości gazu podczas każdego wdechu, aż do osiągnięcia maksymalnej objętości płuc.
|
BS zostanie wykonane przez trójnik z jednokierunkową zastawką wdechową i zatkaną gałęzią wydechową.
Okluzja wydechowa jest utrzymywana do momentu zaobserwowania obecności plateau na pletyzmogramie impedancyjnym metodą EIT, co odpowiada brakowi wypierania powietrza wdychanego lub do osiągnięcia maksymalnego czasu 40 sekund.
Czas trwania interwencji: Zostaną wykonane trzy interwencje BS w odstępach jednominutowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalne napowietrzanie płuc
Ramy czasowe: Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Zmiana regionalnego upowietrznienia płuc (różnica między końcowo-wydechową impedancją płuc przed i po interwencji).
Każdy obraz w czasie przedstawia względną zmianę rozkładu impedancji w przekroju poprzecznym klatki piersiowej, od pierwszego skanu (przed interwencją) do aktualnego skanu.
Wartości pikseli wyrażono jako procentowe zmiany impedancji lokalnej.
|
Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Zmiana regionalnej wentylacji płuc (różnica między impedancją końcowo-wdechową i końcowo-wydechową płuc przed i po interwencji).
|
Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Zmiana tętna (uderzeń na minutę).
|
Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
|
Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Zmiana częstości oddechów (liczba oddechów na minutę)
|
Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Zmiana obwodowego nasycenia tlenem (ułamek hemoglobiny nasyconej tlenem w stosunku do hemoglobiny całkowitej).
|
Przed i 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 minut po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
- Krzesło do nauki: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Bayford R, Tizzard A. Bioimpedance imaging: an overview of potential clinical applications. Analyst. 2012 Oct 21;137(20):4635-43. doi: 10.1039/c2an35874c.
- Baker WL, Lamb VJ, Marini JJ. Breath-stacking increases the depth and duration of chest expansion by incentive spirometry. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):343-6. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.343.
- Morais CC, Campos SL, Lima CS, Monte LJ, Bandeira MCP, Brandao DC, Costa EL, Aliverti A, Amato MB, Andrade AD. Acute Effects of Lung Expansion Maneuvers in Comatose Subjects With Prolonged Bed Rest. Respir Care. 2021 Feb;66(2):240-247. doi: 10.4187/respcare.07535. Epub 2020 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Caio01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na EPAP
-
Politecnico di MilanoPhilips Healthcare; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Płuco respiratora | HiperkapniaWłochy
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończony
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończony
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNieznany
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjny
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyOtyłość | Chirurgiczne leczenie otyłości | Metody fizjoterapiiBrazylia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)ZakończonyOperacja klatki piersiowejBrazylia
-
Assiut UniversityZakończonyZespół hipowentylacji otyłości (OHS)Egipt