- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02613832
A tüdő expanziós technikáinak alkalmazhatósága
2015. november 22. frissítette: Caio César Araújo Morais, Universidade Federal de Pernambuco
A kilégzési pozitív légúti nyomás és a légzési torlódás azonnali hatása nem együttműködő betegeknél, amelyeket elektromos impedancia tomográfia észlelt
A központi idegrendszeri elváltozásokban szenvedő betegek túlélése általában testi és lelki következményekkel jár.
Ezek a károsodások kedveznek a hosszan tartó ágyban való tartózkodásnak, ami hozzájárulhat a légzésfunkció megváltozásához.
Ebben az összefüggésben a tüdő reexpanziós technikáit alkalmazzák a különböző légúti szövődmények megelőzésére vagy kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A központi idegrendszerben elváltozásban szenvedő betegek túlélése általában állandó testi és lelki következményekkel jár.
A kognitív állapotnak ez a motoros sérüléssel összefüggő károsodása kedvez ezeknek a betegeknek az ágyhoz való hosszabb ideig tartó korlátozásának, ami hozzájárulhat egyéb egészségkárosodások kialakulásához.
A klinikai gyakorlatban a tüdőtágítási technikákat olyan légúti állapotok megelőzésére és kezelésére alkalmazták, amelyek térfogatcsökkentéssel járnak.
A tudatosság és az együttműködés hiánya azonban megnehezíti számos terápiás erőforrás felhasználását.
Kevés olyan beavatkozást lehetne javasolni, mert nincs szükség az együttműködésre, mint például a Breath Stacking technika (BS) és a kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP).
A BS-t a belégzési ciklusok egyirányú szelepen keresztül történő végrehajtása jellemzi, amely lehetővé teszi a gáz halmozott térfogatát minden egyes belégzés során, amíg el nem éri a maximális belégzési kapacitáshoz közeli értéket.
Míg az EPAP-ban az alveoláris nyomás megemelkedik, hogy lélegezzen a rugóterhelésű szelep által generált kilégzési áramlási ellenállással szemben.
A tüdőtérfogatot elősegítő BS és EPAP hatásai biztonságosan mérhetők elektromos impedancia tomográfia (EIT) segítségével.
Ez a legújabb képalkotó módszer információt nyújt a tüdő levegőmennyiségének eloszlásáról, és erős lineáris korrelációt mutat a mellkason belüli regionális lélegeztetéssel.
A tüdőtérfogatot elősegítő BS és EPAP hatásai biztonságosan mérhetők egy EIT monitor segítségével.
Ez a legújabb képalkotó módszer információt nyújt a tüdő levegőmennyiségének eloszlásáról, és erős lineáris korrelációt mutat a mellkason belüli regionális lélegeztetéssel.
A tüdő expanziós technikáinak a regionális tüdőparaméterekre gyakorolt hatásáról eddig a pillanatig nincs leírás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PE - Pernambuco
-
Recife, PE - Pernambuco, Brazília, 50670330
- Hospital of Clinics of the Federal University of Pernambuco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek több mint 14 napig ágyban fekszenek;
- 18 és 65 év közötti;
- Glasgow Coma Skála < 10 pont;
- Spontán légzés a tracheostomiás csövön keresztül;
- Nincs légúti fertőzés;
- A mellkas kerülete 88 és 98 centiméter között van;
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdőbetegségek jelenléte;
- Mellkasi deformitás;
- Bordatörés;
- Aszimmetrikus mellkasi kitágulás;
- Hasi tágulás;
- A spaszticitás bármely féltekén az Ashworth-skálával 2-nél több pontot ér el a felső végtagok esetében;
- A végtagok koordinálatlan mozgása;
- Cardiorespiratory instabilitás (szívfrekvencia < 60 vagy > 120 bpm; légzésszám > 35 ipm; átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm vagy > 120 Hgmm; oxigéntelítettség < 90%).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EPAP csoport
Az EPAP eszközök növelik az alveoláris nyomást.
Ezt a hatást olyan szelepeken keresztül érik el, amelyek a kilégzés során ellenállást generálnak a légáramlással szemben.
|
Az EPAP rugóterhelésű szelepellenállással (Vital Signs, Totowa, NJ, USA), 10 H2O cm-re van beállítva.
A rugóterhelésű szelepellenállást a T-cső kilégzési ágához kell csatlakoztatni.
A beavatkozás időtartama: 5 perc.
Más nevek:
|
Kísérleti: Breath Stacking Group
A Breath Stacking a következő belégzési erőfeszítések végrehajtásából áll egy egyirányú szelepen keresztül, amely lehetővé teszi a gáz halmozott térfogatát minden egyes belégzés során, amíg el nem éri a maximális tüdőtérfogatot.
|
A BS-t egy T-cső végzi, egyirányú belégzési szeleppel, és a kilégzési ág el van zárva.
A kilégzési elzáródást mindaddig fenntartjuk, amíg az impedancia pletizmográfián az EIT egy plató jelenlétét nem észleli, ami megfelel a belélegzett levegő elmozdulásának hiányának, vagy amíg el nem éri a 40 másodperces maximális időt.
A beavatkozás időtartama: Három BS beavatkozást hajtanak végre egy perces időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális tüdőlevegőztetés
Időkeret: A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Változás a regionális tüdő levegőztetésében (különbség a kilégzés végi tüdőimpedanciája között a beavatkozás előtt és után).
Az idő alatt minden kép az impedancia-eloszlás relatív változását mutatja a mellkas keresztirányú szakaszán, az első szkenneléstől (beavatkozás előtt) az aktuális szkennelésig.
A pixelértékek a helyi impedancia százalékos változásaiban vannak kifejezve.
|
A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális tüdő lélegeztetés
Időkeret: A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Változás a regionális tüdőlélegeztetésben (különbség a belégzés végi és a kilégzés végi tüdőimpedanciája között a beavatkozás előtt és után).
|
A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Pulzus
Időkeret: A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
A pulzusszám változása (ütés/perc).
|
A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Az átlagos artériás nyomás változása (Hgmm)
|
A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Légzésszám
Időkeret: A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Változás a légzésszámban (lélegzetvétel percenként)
|
A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Az oxigén perifériás telítettsége
Időkeret: A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Az oxigén perifériás telítettségének változása (az oxigénnel telített hemoglobin hányada a teljes hemoglobinhoz viszonyítva).
|
A beavatkozás előtt és 1, 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 perccel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Caio César A Morais, Master, Universidade Federal de Pernambuco
- Tanulmányi szék: Shirley L Campos, PHD, Universidade Federal de Pernambuco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Costa EL, Lima RG, Amato MB. Electrical impedance tomography. Curr Opin Crit Care. 2009 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1097/mcc.0b013e3283220e8c.
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Bayford R, Tizzard A. Bioimpedance imaging: an overview of potential clinical applications. Analyst. 2012 Oct 21;137(20):4635-43. doi: 10.1039/c2an35874c.
- Baker WL, Lamb VJ, Marini JJ. Breath-stacking increases the depth and duration of chest expansion by incentive spirometry. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):343-6. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.343.
- Morais CC, Campos SL, Lima CS, Monte LJ, Bandeira MCP, Brandao DC, Costa EL, Aliverti A, Amato MB, Andrade AD. Acute Effects of Lung Expansion Maneuvers in Comatose Subjects With Prolonged Bed Rest. Respir Care. 2021 Feb;66(2):240-247. doi: 10.4187/respcare.07535. Epub 2020 Oct 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Caio01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a EPAP
-
Politecnico di MilanoPhilips Healthcare; Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpABefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív | Légzőkészülék tüdő | HypercapniaOlaszország
-
Universidade Metodista de PiracicabaBefejezve
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzás
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)BefejezveMellkassebészetBrazília
-
Universidade Federal de PernambucoIsmeretlenElhízottság | Bariatric Sebészet | Fizikoterápiás módozatokBrazília