- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02627105
Beef WISE-studien: Beefs rolle i vektforbedring, tilfredshet og energi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to proteinkilder: proteiner for å inkludere storfekjøtt som den eneste kilden til rødt kjøtt sammenlignet med proteiner unntatt rødt kjøtt innenfor rammen av et effektivt vekttap- og vedlikeholdsprogram med høyere proteiner avledet fra Colorado-dietten.
Alle fagene vil delta i et gruppebasert program som består av 16 ukentlige klasser i 3-faser designet for å gi vekttap og lære deltakerne hvordan man oppnår en livsstil for å holde vekten permanent. Alle grupper vil være stengt (samme fag, samme leder) og vil bestå av 20 deltakere. Deltakere i begge gruppene vil få opplæring i matlaging, oppskrifter og handleinstruksjoner (ved hjelp av dagligvarelaboratoriet vårt). Denne opplæringen vil inkludere strategier, tips og forberedelsesteknikker for å tilberede måltider med høyt proteininnhold i henhold til de tildelte gruppene. Alle fag får treningsplaner og alle fag vil motta medlemskap til Anschutz Health and Wellness Center treningssenter så lenge studiet varer.
Etter fullført 16-ukers program vil fagene bli bedt om å følge programmet på egen hånd i ytterligere 2 måneder.
Dette er en randomisert studie som involverer 120 studiepersoner (60 per arm). Etterforskerne vil sammenligne effekten av å indusere vekttap av to behandlingsarmer avledet fra Colorado-dietten. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer og instruert om å følge dietten med høyere proteiner ved å delta i ukentlige gruppeklasser de første fire månedene av studien. Det vil være 6 klasser med 20 fag hver (tre klasser for hver behandlingsgruppe). Forsøkspersonene vil bli fulgt i studien i 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper som følger:
- Gruppe 1(SOS+B): Forsøkspersoner vil delta i en State of Slim-gruppeklasse, motta en State of Slim-bok (som beskriver Colorado-dietten), og vil motta stipend som skal brukes til å kjøpe proteinmatvarer som er tillatt i Colorado-dietten som modifisert. Colorado-dietten er et kosthold med høyt proteininnhold (anslått 120-160 g/dag), lavkarbo og fettfattig diett. Forsøkspersonene vil bli instruert og instruert til å inkludere biff som sin eneste kilde til rødt kjøtt som en proteinkilde under studien. Forsøkspersonene vil følge retningslinjene for diettprotein, men vil bli instruert og instruert om å konsumere 4 eller flere porsjoner biff per uke og instruert om ikke å konsumere noe annet rødt kjøtt. Andre røde kjøtt som bør unngås inkluderer svinekjøtt, kalv, lam, bøffel og vilt. Forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke pengestipendene til å kjøpe varer fra listene over akseptable matvarer fra SOS-boken (for å inkludere biffprodukter). Bearbeidede biffvarer vil bli tillatt som identifisert av en liste gitt til fagene.
- Gruppe 2 (SOS): Forsøkspersoner vil delta i en State of Slim-klasse, motta State of Slim-boken (som beskriver Colorado-dietten), og vil motta stipend som skal brukes til å kjøpe proteinmatvarer som er tillatt i Colorado-dietten som modifisert. Forsøkspersonene vil bli instruert og instruert om å utelukke biff og instruert om ikke å spise noe annet rødt kjøtt. Andre røde kjøtt som bør unngås inkluderer svinekjøtt, kalv, lam, bøffel og vilt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 18 - 50 år
- BMI på 27 eller høyere
- Vektstabil (har ikke gått ned eller gått opp mer enn 10 pounds de siste 3 månedene)
- Generelt sunt
- Kan trene 70 minutter per dag med moderat intensitet
- Villig og i stand til å delta i en ukentlig gruppetime de første 16 ukene av studiet og villig til å delta i 4 studiebesøk i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller prøver å bli gravid.
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
- Personer som kun følger en vegetarisk/vegansk diett
- Matallergi (for rødt kjøtt eller andre vanlige proteinkilder)
- Å ta medisiner som kan forårsake vekttap eller vektøkning (som steroider, trisykliske antidepressiva, kjemoterapi, antipsykotika, reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmidler). Orale prevensjonsmidler kan brukes så lenge forsøkspersonen godtar å ikke endre bruken av disse under studien. Vitaminer og mineraler som ikke har vekteffekt er tillatt så lenge bruken fortsettes uten endringer under studiet.
- Nåværende spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi)
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet (emner som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Røykere hvis røykevaner har vært stabile de siste 6 månedene og som holder seg stabile under studien kan inkluderes).
- Enhver medisinsk tilstand der det er uråd å følge en diett med høyt proteininnhold og/eller 70 minutter med trening daglig
- LDL-kolesterolnivåer over 160 mg/dl eller triglyserider over 400 mg/dl.
Ubehandlet eller ustabil hypotyreose. Skjoldbruskmedisiner må være stabile i minst 3 måneder.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Biff gruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen blir bedt om å innta 4 eller flere porsjoner biff per uke og ekskludere alt annet rødt kjøtt fra kostholdet for 6 måneders studien.
|
Forsøkspersoner i biffgruppen vil bli bedt om å innta 4 eller flere porsjoner biff per uke (og for å unngå alt annet rødt kjøtt) i løpet av 6 måneders studien.
|
Annen: Ikke-biff gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen blir bedt om å unngå alt rødt kjøtt fra kostholdet i løpet av 6 måneders studien.
|
Forsøkspersoner i gruppen som ikke er biff vil bli bedt om å unngå alt rødt kjøtt i løpet av 6 måneders studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i % kroppsvekt ved slutten av en 16 ukers periode og ved slutten av 6-månedersperioden
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
|
16 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i % kroppsfett ved slutten av en 16 ukers periode
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Endring fra baseline i lipidpanelresultater ved slutten av 16-ukersperioden og slutten av 6-månedersperioden
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
|
16 uker og 6 måneder
|
Endring fra baseline i fastende blodsukkerresultater ved slutten av 16-ukersperioden og slutten av 6-månedersperioden.
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
|
16 uker og 6 måneder
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1C-resultater ved slutten av 16-ukersperioden og slutten av 6-månedersperioden.
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
|
16 uker og 6 måneder
|
Forskjeller i svar på spørreskjemaer mellom de to gruppene angående tilfredshet med vekttapprogrammet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forskjeller i svar på spørreskjemaer mellom de to gruppene angående overholdelse av vekttapprogrammet.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Anderson GH, Tecimer SN, Shah D, Zafar TA. Protein source, quantity, and time of consumption determine the effect of proteins on short-term food intake in young men. J Nutr. 2004 Nov;134(11):3011-5. doi: 10.1093/jn/134.11.3011.
- Barkeling B, Rossner S, Bjorvell H. Effects of a high-protein meal (meat) and a high-carbohydrate meal (vegetarian) on satiety measured by automated computerized monitoring of subsequent food intake, motivation to eat and food preferences. Int J Obes. 1990 Sep;14(9):743-51.
- Booth DA, Chase A, Campbell AT. Relative effectiveness of protein in the late stages of appetite suppression in man. Physiol Behav. 1970 Nov;5(11):1299-302. doi: 10.1016/0031-9384(70)90044-2. No abstract available.
- Bowen J, Noakes M, Clifton PM. Appetite regulatory hormone responses to various dietary proteins differ by body mass index status despite similar reductions in ad libitum energy intake. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2913-9. doi: 10.1210/jc.2006-0609. Epub 2006 May 30.
- Latner JD, Schwartz M. The effects of a high-carbohydrate, high-protein or balanced lunch upon later food intake and hunger ratings. Appetite. 1999 Aug;33(1):119-28. doi: 10.1006/appe.1999.0237.
- Marmonier C, Chapelot D, Louis-Sylvestre J. Effects of macronutrient content and energy density of snacks consumed in a satiety state on the onset of the next meal. Appetite. 2000 Apr;34(2):161-8. doi: 10.1006/appe.1999.0302.
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Porrini M, Santangelo A, Crovetti R, Riso P, Testolin G, Blundell JE. Weight, protein, fat, and timing of preloads affect food intake. Physiol Behav. 1997 Sep;62(3):563-70. doi: 10.1016/s0031-9384(97)00162-5.
- Rolls BJ, Hetherington M, Burley VJ. The specificity of satiety: the influence of foods of different macronutrient content on the development of satiety. Physiol Behav. 1988;43(2):145-53. doi: 10.1016/0031-9384(88)90230-2.
- Veldhorst MA, Nieuwenhuizen AG, Hochstenbach-Waelen A, van Vught AJ, Westerterp KR, Engelen MP, Brummer RJ, Deutz NE, Westerterp-Plantenga MS. Dose-dependent satiating effect of whey relative to casein or soy. Physiol Behav. 2009 Mar 23;96(4-5):675-82. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.01.004.
- Westerterp-Plantenga MS, Nieuwenhuizen A, Tome D, Soenen S, Westerterp KR. Dietary protein, weight loss, and weight maintenance. Annu Rev Nutr. 2009;29:21-41. doi: 10.1146/annurev-nutr-080508-141056.
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Hill, J. H. & Blundell, J. E. (1986) Macronutrients and satiety: The effects of a high-protein or high-carbohydrate meal on subjective motivation to eat and food preferences. Nutr. Behav. 3: 133-144.
- Peters, J.C. Control of Energy Balance. In: Biochemical, physiological, molecular aspects of human nutrition. Second edition, M.H. Stipanuk ed. Saunders Elsevier, 2006, pp. 618-639.
- Wadden TA, Foreyt JP, Foster GD, Hill JO, Klein S, O'Neil PM, Perri MG, Pi-Sunyer FX, Rock CL, Erickson JS, Maier HN, Kim DD, Dunayevich E. Weight loss with naltrexone SR/bupropion SR combination therapy as an adjunct to behavior modification: the COR-BMOD trial. Obesity (Silver Spring). 2011 Jan;19(1):110-20. doi: 10.1038/oby.2010.147. Epub 2010 Jun 17.
- Sayer RD, Speaker KJ, Pan Z, Peters JC, Wyatt HR, Hill JO. Equivalent reductions in body weight during the Beef WISE Study: beef's role in weight improvement, satisfaction and energy. Obes Sci Pract. 2017 Jul 11;3(3):298-310. doi: 10.1002/osp4.118. eCollection 2017 Sep.
- Sayer RD, Peters JC, Pan Z, Wyatt HR, Hill JO. Hunger, Food Cravings, and Diet Satisfaction are Related to Changes in Body Weight During a 6-Month Behavioral Weight Loss Intervention: The Beef WISE Study. Nutrients. 2018 May 31;10(6):700. doi: 10.3390/nu10060700.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biff gruppe
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Rekruttering
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationRekrutteringSpiseatferd | Amming, eksklusivt | Glykemisk responsForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater