Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beef WISE-studien: Beefs rolle i vektforbedring, tilfredshet og energi

6. november 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en 6 måneder lang studie for å evaluere inkludering eller ekskludering av storfekjøtt i et vekttapsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne to proteinkilder: proteiner for å inkludere storfekjøtt som den eneste kilden til rødt kjøtt sammenlignet med proteiner unntatt rødt kjøtt innenfor rammen av et effektivt vekttap- og vedlikeholdsprogram med høyere proteiner avledet fra Colorado-dietten.

Alle fagene vil delta i et gruppebasert program som består av 16 ukentlige klasser i 3-faser designet for å gi vekttap og lære deltakerne hvordan man oppnår en livsstil for å holde vekten permanent. Alle grupper vil være stengt (samme fag, samme leder) og vil bestå av 20 deltakere. Deltakere i begge gruppene vil få opplæring i matlaging, oppskrifter og handleinstruksjoner (ved hjelp av dagligvarelaboratoriet vårt). Denne opplæringen vil inkludere strategier, tips og forberedelsesteknikker for å tilberede måltider med høyt proteininnhold i henhold til de tildelte gruppene. Alle fag får treningsplaner og alle fag vil motta medlemskap til Anschutz Health and Wellness Center treningssenter så lenge studiet varer.

Etter fullført 16-ukers program vil fagene bli bedt om å følge programmet på egen hånd i ytterligere 2 måneder.

Dette er en randomisert studie som involverer 120 studiepersoner (60 per arm). Etterforskerne vil sammenligne effekten av å indusere vekttap av to behandlingsarmer avledet fra Colorado-dietten. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer og instruert om å følge dietten med høyere proteiner ved å delta i ukentlige gruppeklasser de første fire månedene av studien. Det vil være 6 klasser med 20 fag hver (tre klasser for hver behandlingsgruppe). Forsøkspersonene vil bli fulgt i studien i 6 måneder. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper som følger:

  • Gruppe 1(SOS+B): Forsøkspersoner vil delta i en State of Slim-gruppeklasse, motta en State of Slim-bok (som beskriver Colorado-dietten), og vil motta stipend som skal brukes til å kjøpe proteinmatvarer som er tillatt i Colorado-dietten som modifisert. Colorado-dietten er et kosthold med høyt proteininnhold (anslått 120-160 g/dag), lavkarbo og fettfattig diett. Forsøkspersonene vil bli instruert og instruert til å inkludere biff som sin eneste kilde til rødt kjøtt som en proteinkilde under studien. Forsøkspersonene vil følge retningslinjene for diettprotein, men vil bli instruert og instruert om å konsumere 4 eller flere porsjoner biff per uke og instruert om ikke å konsumere noe annet rødt kjøtt. Andre røde kjøtt som bør unngås inkluderer svinekjøtt, kalv, lam, bøffel og vilt. Forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke pengestipendene til å kjøpe varer fra listene over akseptable matvarer fra SOS-boken (for å inkludere biffprodukter). Bearbeidede biffvarer vil bli tillatt som identifisert av en liste gitt til fagene.
  • Gruppe 2 (SOS): Forsøkspersoner vil delta i en State of Slim-klasse, motta State of Slim-boken (som beskriver Colorado-dietten), og vil motta stipend som skal brukes til å kjøpe proteinmatvarer som er tillatt i Colorado-dietten som modifisert. Forsøkspersonene vil bli instruert og instruert om å utelukke biff og instruert om ikke å spise noe annet rødt kjøtt. Andre røde kjøtt som bør unngås inkluderer svinekjøtt, kalv, lam, bøffel og vilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner mellom 18 - 50 år
  2. BMI på 27 eller høyere
  3. Vektstabil (har ikke gått ned eller gått opp mer enn 10 pounds de siste 3 månedene)
  4. Generelt sunt
  5. Kan trene 70 minutter per dag med moderat intensitet
  6. Villig og i stand til å delta i en ukentlig gruppetime de første 16 ukene av studiet og villig til å delta i 4 studiebesøk i løpet av den 6 måneder lange studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller prøver å bli gravid.
  2. Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes
  3. Personer som kun følger en vegetarisk/vegansk diett
  4. Matallergi (for rødt kjøtt eller andre vanlige proteinkilder)
  5. Å ta medisiner som kan forårsake vekttap eller vektøkning (som steroider, trisykliske antidepressiva, kjemoterapi, antipsykotika, reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmidler). Orale prevensjonsmidler kan brukes så lenge forsøkspersonen godtar å ikke endre bruken av disse under studien. Vitaminer og mineraler som ikke har vekteffekt er tillatt så lenge bruken fortsettes uten endringer under studiet.
  6. Nåværende spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimi)
  7. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet (emner som har sluttet å røyke i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Røykere hvis røykevaner har vært stabile de siste 6 månedene og som holder seg stabile under studien kan inkluderes).
  8. Enhver medisinsk tilstand der det er uråd å følge en diett med høyt proteininnhold og/eller 70 minutter med trening daglig
  9. LDL-kolesterolnivåer over 160 mg/dl eller triglyserider over 400 mg/dl.
  10. Ubehandlet eller ustabil hypotyreose. Skjoldbruskmedisiner må være stabile i minst 3 måneder.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biff gruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen blir bedt om å innta 4 eller flere porsjoner biff per uke og ekskludere alt annet rødt kjøtt fra kostholdet for 6 måneders studien.
Forsøkspersoner i biffgruppen vil bli bedt om å innta 4 eller flere porsjoner biff per uke (og for å unngå alt annet rødt kjøtt) i løpet av 6 måneders studien.
Annen: Ikke-biff gruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen blir bedt om å unngå alt rødt kjøtt fra kostholdet i løpet av 6 måneders studien.
Forsøkspersoner i gruppen som ikke er biff vil bli bedt om å unngå alt rødt kjøtt i løpet av 6 måneders studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i % kroppsvekt ved slutten av en 16 ukers periode og ved slutten av 6-månedersperioden
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
16 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i % kroppsfett ved slutten av en 16 ukers periode
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline i lipidpanelresultater ved slutten av 16-ukersperioden og slutten av 6-månedersperioden
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
16 uker og 6 måneder
Endring fra baseline i fastende blodsukkerresultater ved slutten av 16-ukersperioden og slutten av 6-månedersperioden.
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
16 uker og 6 måneder
Endring fra baseline i hemoglobin A1C-resultater ved slutten av 16-ukersperioden og slutten av 6-månedersperioden.
Tidsramme: 16 uker og 6 måneder
16 uker og 6 måneder
Forskjeller i svar på spørreskjemaer mellom de to gruppene angående tilfredshet med vekttapprogrammet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjeller i svar på spørreskjemaer mellom de to gruppene angående overholdelse av vekttapprogrammet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biff gruppe

3
Abonnere