Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Beef WISE-studie: de rol van rundvlees bij gewichtsverbetering, tevredenheid en energie

6 november 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een 6 maanden durende studie om de opname of uitsluiting van rundvlees in een afslankprogramma te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt twee eiwitbronnen: eiwitten die rundvlees bevatten als de enige bron van rood vlees, vergeleken met eiwitten die rood vlees uitsluiten in de context van een effectief programma voor gewichtsverlies en onderhoud met een hoger eiwitgehalte dat is afgeleid van het Colorado-dieet.

Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een groepsgebaseerd programma dat bestaat uit 16 wekelijkse lessen in 3 fasen, ontworpen om gewichtsverlies te bewerkstelligen en deelnemers te leren hoe ze een levensstijl kunnen bereiken om permanent gewicht te verliezen. Alle groepen zijn gesloten (dezelfde onderwerpen, dezelfde leider) en zullen uit 20 deelnemers bestaan. Deelnemers aan beide groepen krijgen instructies over koken, recepten en boodschappen (met behulp van ons kruidenierslaboratorium). Deze training omvat strategieën, tips en bereidingstechnieken voor het bereiden van eiwitrijke maaltijden volgens hun toegewezen groepen. Alle proefpersonen krijgen oefenschema's en alle proefpersonen krijgen lidmaatschappen voor het fitnesscentrum Anschutz Health and Wellness Center voor de duur van het onderzoek.

Na afronding van het programma van 16 weken wordt de proefpersonen gevraagd het programma nog 2 maanden zelfstandig te volgen.

Dit is een gerandomiseerde studie met 120 proefpersonen (60 per arm). De onderzoekers zullen de werkzaamheid vergelijken van het induceren van gewichtsverlies van twee behandelingsarmen die zijn afgeleid van het Colorado-dieet. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen en geïnstrueerd om het eiwitrijkere dieet te volgen door deel te nemen aan wekelijkse groepslessen gedurende de eerste vier maanden van het onderzoek. Er zullen 6 klassen van elk 20 proefpersonen zijn (drie klassen voor elke behandelingsgroep). Onderwerpen zullen gedurende 6 maanden in het onderzoek worden gevolgd. Onderwerpen worden als volgt gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen:

  • Groep 1 (SOS + B): proefpersonen nemen deel aan een State of Slim-groepsles, ontvangen een State of Slim-boek (met een beschrijving van het Colorado-dieet) en ontvangen stipendia om te helpen bij het kopen van eiwitrijke voedingsmiddelen die zijn toegestaan ​​​​in het Colorado-dieet zoals gewijzigd. Het Colorado-dieet is een eiwitrijk (naar schatting 120-160 g/dag), koolhydraatarm en vetarm dieet. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden opgedragen en geïnstrueerd om rundvlees als hun enige bron van rood vlees als eiwitbron op te nemen. Proefpersonen zullen de eiwitrichtlijnen voor het dieet volgen, maar zullen worden opgedragen en geïnstrueerd om 4 of meer porties rundvlees per week te consumeren en worden geïnstrueerd om geen ander rood vlees te consumeren. Ander rood vlees dat moet worden vermeden, zijn onder meer varkensvlees, kalfsvlees, lamsvlees, buffels en hertenvlees. Onderwerpen zullen worden geadviseerd om de geldelijke toelagen te gebruiken om items te kopen van de lijsten met acceptabele voedingsmiddelen uit het SOS-boek (inclusief rundvleesproducten). Verwerkte rundvleesproducten zijn toegestaan, zoals geïdentificeerd door een lijst die aan de proefpersonen wordt verstrekt.
  • Groep 2 (SOS): proefpersonen nemen deel aan een State of Slim-klasse, ontvangen het State of Slim-boek (dat het Colorado-dieet beschrijft) en ontvangen stipendia om te helpen bij het kopen van eiwitrijke voedingsmiddelen die zijn toegestaan ​​in het gewijzigde Colorado-dieet. Proefpersonen zullen worden opgedragen en geïnstrueerd om rundvlees uit te sluiten en geïnstrueerd om geen ander rood vlees te consumeren. Ander rood vlees dat moet worden vermeden, zijn onder meer varkensvlees, kalfsvlees, lamsvlees, buffels en hertenvlees.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18 - 50 jaar oud
  2. BMI van 27 of hoger
  3. Gewicht stabiel (niet meer dan 10 kilo afgevallen of aangekomen in de afgelopen 3 maanden)
  4. Over het algemeen gezond
  5. In staat om 70 minuten per dag te trainen met matige intensiteit
  6. Bereid en in staat om deel te nemen aan een wekelijkse groepsles gedurende de eerste 16 weken van de studie en bereid om deel te nemen aan 4 studiebezoeken gedurende de studieperiode van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of probeert zwanger te worden.
  2. Diagnose van diabetes type 1 of type 2
  3. Individuen die een vegetarisch/veganistisch dieet volgen
  4. Voedselallergieën (voor rood vlees of andere veel voorkomende eiwitbronnen)
  5. Medicijnen nemen die gewichtsverlies of gewichtstoename kunnen veroorzaken (zoals steroïden, tricyclische antidepressiva, chemotherapie, antipsychotica, voorgeschreven of vrij verkrijgbare middelen voor gewichtsverlies). Orale anticonceptiva kunnen worden gebruikt zolang de proefpersoon ermee instemt hiervan tijdens het onderzoek niet te veranderen. Vitaminen en mineralen die geen gewichtseffect hebben, zijn toegestaan ​​zolang het gebruik tijdens het onderzoek ongewijzigd wordt voortgezet.
  6. Huidige eetstoornis (anorexia of boulimia)
  7. Actueel alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken worden uitgesloten. Rokers van wie de rookgewoonten de afgelopen 6 maanden stabiel zijn gebleven en die tijdens het onderzoek stabiel blijven, kunnen worden opgenomen).
  8. Elke medische aandoening waarvoor het volgen van een eiwitrijk dieet en/of 70 minuten lichaamsbeweging per dag af te raden is
  9. LDL-cholesterolwaarden boven 160 mg/dl of triglyceriden boven 400 mg/dl.

  10. Onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie. Schildkliermedicatie moet minimaal 3 maanden stabiel zijn.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rundvlees groep
Proefpersonen in deze groep wordt gevraagd om 4 of meer porties rundvlees per week te consumeren en al het andere rood vlees uit te sluiten van hun dieet voor de studie van 6 maanden.
Gedragsmatig: Rundvlees groep
Proefpersonen in de rundvleesgroep wordt gevraagd om 4 of meer porties rundvlees per week te consumeren (en alle ander rood vlees te vermijden) tijdens het onderzoek van 6 maanden.
Ander: Niet-rundvlees groep
Proefpersonen in deze groep wordt gevraagd om tijdens de studie van 6 maanden alle rood vlees uit hun dieet te vermijden.
Gedragsmatig: Niet-rundvlees groep
Onderwerpen in de niet-rundvleesgroep zullen worden gevraagd om alle rood vlees te vermijden tijdens het onderzoek van 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % lichaamsgewicht aan het einde van een periode van 16 weken en aan het einde van de periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 16 weken en 6 maanden
16 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % lichaamsvet aan het einde van een periode van 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van het lipidenpanel aan het einde van een periode van 16 weken en aan het einde van een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 16 weken en 6 maanden
16 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucoseresultaten aan het einde van de periode van 16 weken en het einde van de periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 16 weken en 6 maanden
16 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C-resultaten aan het einde van een periode van 16 weken en aan het einde van een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: 16 weken en 6 maanden
16 weken en 6 maanden
Verschillen in antwoorden op onderzoeksvragenlijsten tussen de twee groepen met betrekking tot tevredenheid over het afslankprogramma.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschillen in antwoorden op onderzoeksvragenlijsten tussen de twee groepen met betrekking tot de naleving van het programma voor gewichtsverlies.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cattlemen's Beef Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Rundvlees groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren