- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627105
The Beef WISE -tutkimus: naudanlihan rooli painon nousussa, tyytyväisyydessä ja energiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta proteiinin lähdettä: proteiineja, jotka sisältävät naudanlihan ainoana punaisen lihan lähteenä, verrattuna proteiineihin, jotka eivät sisällä punaista lihaa tehokkaan, korkeamman proteiinin painonpudotus- ja ylläpito-ohjelman yhteydessä, joka on johdettu Colorado-ruokavaliosta.
Kaikki oppiaineet osallistuvat ryhmäpohjaiseen ohjelmaan, joka koostuu 16 viikoittaisesta 3-vaiheisesta tunnista, jotka on suunniteltu painonpudotukseen ja opettamaan osallistujille, kuinka saavuttaa elämäntapa, jolla paino pysyy pysyvästi pudotettuna. Kaikki ryhmät ovat suljettuja (samat aiheet, sama johtaja) ja niissä on 20 osallistujaa. Molempien ryhmien osallistujat saavat ruoanlaitto-, resepti- ja ostosopetusta (käyttämällä elintarvikelaboratorioamme). Tämä koulutus sisältää strategioita, vinkkejä ja valmistustekniikoita proteiinipitoisten aterioiden valmistamiseen heille osoitettujen ryhmien mukaan. Kaikille koehenkilöille annetaan harjoitussuunnitelmat, ja kaikki oppiaineet saavat jäsenyydet Anschutz Health and Wellness Centerin kuntokeskukseen opiskelun ajaksi.
16 viikon ohjelman päätyttyä koehenkilöitä pyydetään seuraamaan ohjelmaa itsenäisesti vielä 2 kuukautta.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 120 tutkimushenkilöä (60 per käsi). Tutkijat vertailevat kahden Colorado-ruokavaliosta johdetun hoitohaaran tehokkuutta painonpudotuksen aikaansaamisessa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, ja heitä neuvotaan noudattamaan proteiinipitoista ruokavaliota osallistumalla viikoittaisiin ryhmätunteihin tutkimuksen neljän ensimmäisen kuukauden ajan. Kurssilla on 6 luokkaa, joissa kussakin on 20 ainetta (kolme luokkaa kutakin hoitoryhmää kohden). Koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä seuraavasti:
- Ryhmä 1 (SOS+B): Koehenkilöt osallistuvat State of Slim -ryhmäluokkaan, saavat State of Slim -kirjan (kuvataan Colorado-ruokavaliota) ja stipendejä, joita käytetään Colorado-dieetin sallittujen proteiiniruokatuotteiden ostamiseen. muokattuna. Coloradon ruokavalio sisältää runsaasti proteiinia (arviolta 120-160 g/vrk), vähähiilihydraattista ja vähärasvaista ruokavaliota. Koehenkilöitä ohjataan ja opastetaan sisällyttämään naudanliha ainoana punaisen lihan lähteenä proteiinilähteenä tutkimuksen aikana. Koehenkilöt noudattavat ruokavalion proteiiniohjeita, mutta heitä ohjataan ja opastetaan kuluttamaan vähintään 4 annosta naudanlihaa viikossa ja heitä neuvotaan olemaan syömättä muuta punaista lihaa. Muita vältettävää punaista lihaa ovat sianliha, vasikanliha, lammas, puhveli ja hirvenliha. Tutkittavia neuvotaan käyttämään rahallisia stipendejä SOS-kirjan hyväksyttävien elintarvikkeiden luetteloiden tuotteiden ostamiseen (mukaan lukien naudanlihatuotteet). Käsitellyt naudanlihatuotteet sallitaan koehenkilöille toimitetun luettelon perusteella.
- Ryhmä 2 (SOS): Koehenkilöt osallistuvat State of Slim -luokkaan, saavat State of Slim -kirjan (jossa kuvataan Colorado-ruokavaliota) ja stipendejä, joita käytetään Colorado-ruokavaliossa sallittujen proteiinivalmisteiden ostamiseen modifioituna. Koehenkilöitä ohjataan ja opastetaan jättämään naudanliha pois ja heitä neuvotaan olemaan syömättä muuta punaista lihaa. Muita vältettävää punaista lihaa ovat sianliha, vasikanliha, lammas, puhveli ja hirvenliha.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI 27 tai suurempi
- Paino vakaa (ei ole laihtunut tai lihonut yli 10 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Yleensä terve
- Pystyy harjoittelemaan 70 minuuttia päivässä kohtalaisella intensiteetillä
- Haluaa ja pystyä osallistumaan viikoittaiselle ryhmätunnille ensimmäisen 16 opiskeluviikon ajan ja valmis osallistumaan 4 opintovierailulle 6 kuukauden opiskelujakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Henkilöt, jotka noudattavat vain kasvis-/vegaaniruokavaliota
- Ruoka-aineallergiat (punaiselle lihalle tai muille yleisille proteiinilähteille)
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa painonpudotusta tai painonnousua (kuten steroidit, trisykliset masennuslääkkeet, kemoterapia, psykoosilääkkeet, reseptimääräiset tai reseptivapaat painonpudotusaineet). Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita voidaan käyttää niin kauan kuin koehenkilö suostuu olemaan muuttamatta niiden käyttöä tutkimuksen aikana. Vitamiinit ja kivennäisaineet, joilla ei ole painovaikutusta, ovat sallittuja niin kauan kuin käyttöä jatketaan ilman muutoksia tutkimuksen aikana.
- Nykyinen syömishäiriö (anoreksia tai bulimia)
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (Tupakoinnin lopettaneet 6 kuukauden aikana jätetään pois. Tupakoitsijat, joiden tupakointitottumukset ovat pysyneet vakaina viimeiset 6 kuukautta ja jotka pysyvät vakaina tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan).
- Mikä tahansa sairaus, jossa proteiinipitoisen ruokavalion noudattaminen ja/tai 70 minuutin päivittäinen harjoittelu ei ole suositeltavaa
- LDL-kolesteroliarvot yli 160 mg/dl tai triglyseridit yli 400 mg/dl.
Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta. Kilpirauhaslääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 3 kuukautta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Naudanliha ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä pyydetään nauttimaan vähintään 4 annosta naudanlihaa viikossa ja jättämään kaikki muut punaiset lihat pois ruokavaliostaan kuuden kuukauden tutkimuksessa.
|
Naudanliharyhmän koehenkilöitä pyydetään nauttimaan vähintään 4 annosta naudanlihaa viikossa (ja välttämään kaikkea muuta punaista lihaa) kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Muut: Ei-naudanliharyhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä pyydetään välttämään kaikkea punaista lihaa ruokavaliostaan kuuden kuukauden tutkimuksessa.
|
Ei-naudanliharyhmän koehenkilöitä pyydetään välttämään kaikkea punaista lihaa kuuden kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteesta painoprosentteina 16 viikon jakson lopussa ja 6 kuukauden jakson lopussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta kehon rasvaprosentteina 16 viikon jakson lopussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lipidipaneelituloksissa 16 viikon jakson lopussa ja 6 kuukauden jakson lopussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Paastoverenglukoositulosten muutos lähtötasosta 16 viikon jakson lopussa ja 6 kuukauden jakson lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C -tuloksissa 16 viikon jakson lopussa ja 6 kuukauden jakson lopussa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
16 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Erot vastauksissa tutkimuskyselyihin näiden kahden ryhmän välillä koskien tyytyväisyyttä painonpudotusohjelmaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Erot vastauksissa tutkimuskyselyihin näiden kahden ryhmän välillä koskien painonpudotusohjelman noudattamista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson GH, Moore SE. Dietary proteins in the regulation of food intake and body weight in humans. J Nutr. 2004 Apr;134(4):974S-9S. doi: 10.1093/jn/134.4.974S.
- Anderson GH, Tecimer SN, Shah D, Zafar TA. Protein source, quantity, and time of consumption determine the effect of proteins on short-term food intake in young men. J Nutr. 2004 Nov;134(11):3011-5. doi: 10.1093/jn/134.11.3011.
- Barkeling B, Rossner S, Bjorvell H. Effects of a high-protein meal (meat) and a high-carbohydrate meal (vegetarian) on satiety measured by automated computerized monitoring of subsequent food intake, motivation to eat and food preferences. Int J Obes. 1990 Sep;14(9):743-51.
- Booth DA, Chase A, Campbell AT. Relative effectiveness of protein in the late stages of appetite suppression in man. Physiol Behav. 1970 Nov;5(11):1299-302. doi: 10.1016/0031-9384(70)90044-2. No abstract available.
- Bowen J, Noakes M, Clifton PM. Appetite regulatory hormone responses to various dietary proteins differ by body mass index status despite similar reductions in ad libitum energy intake. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Aug;91(8):2913-9. doi: 10.1210/jc.2006-0609. Epub 2006 May 30.
- Latner JD, Schwartz M. The effects of a high-carbohydrate, high-protein or balanced lunch upon later food intake and hunger ratings. Appetite. 1999 Aug;33(1):119-28. doi: 10.1006/appe.1999.0237.
- Marmonier C, Chapelot D, Louis-Sylvestre J. Effects of macronutrient content and energy density of snacks consumed in a satiety state on the onset of the next meal. Appetite. 2000 Apr;34(2):161-8. doi: 10.1006/appe.1999.0302.
- Paddon-Jones D, Westman E, Mattes RD, Wolfe RR, Astrup A, Westerterp-Plantenga M. Protein, weight management, and satiety. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1558S-1561S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1558S.
- Porrini M, Santangelo A, Crovetti R, Riso P, Testolin G, Blundell JE. Weight, protein, fat, and timing of preloads affect food intake. Physiol Behav. 1997 Sep;62(3):563-70. doi: 10.1016/s0031-9384(97)00162-5.
- Rolls BJ, Hetherington M, Burley VJ. The specificity of satiety: the influence of foods of different macronutrient content on the development of satiety. Physiol Behav. 1988;43(2):145-53. doi: 10.1016/0031-9384(88)90230-2.
- Veldhorst MA, Nieuwenhuizen AG, Hochstenbach-Waelen A, van Vught AJ, Westerterp KR, Engelen MP, Brummer RJ, Deutz NE, Westerterp-Plantenga MS. Dose-dependent satiating effect of whey relative to casein or soy. Physiol Behav. 2009 Mar 23;96(4-5):675-82. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.01.004.
- Westerterp-Plantenga MS, Nieuwenhuizen A, Tome D, Soenen S, Westerterp KR. Dietary protein, weight loss, and weight maintenance. Annu Rev Nutr. 2009;29:21-41. doi: 10.1146/annurev-nutr-080508-141056.
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Hill, J. H. & Blundell, J. E. (1986) Macronutrients and satiety: The effects of a high-protein or high-carbohydrate meal on subjective motivation to eat and food preferences. Nutr. Behav. 3: 133-144.
- Peters, J.C. Control of Energy Balance. In: Biochemical, physiological, molecular aspects of human nutrition. Second edition, M.H. Stipanuk ed. Saunders Elsevier, 2006, pp. 618-639.
- Wadden TA, Foreyt JP, Foster GD, Hill JO, Klein S, O'Neil PM, Perri MG, Pi-Sunyer FX, Rock CL, Erickson JS, Maier HN, Kim DD, Dunayevich E. Weight loss with naltrexone SR/bupropion SR combination therapy as an adjunct to behavior modification: the COR-BMOD trial. Obesity (Silver Spring). 2011 Jan;19(1):110-20. doi: 10.1038/oby.2010.147. Epub 2010 Jun 17.
- Sayer RD, Speaker KJ, Pan Z, Peters JC, Wyatt HR, Hill JO. Equivalent reductions in body weight during the Beef WISE Study: beef's role in weight improvement, satisfaction and energy. Obes Sci Pract. 2017 Jul 11;3(3):298-310. doi: 10.1002/osp4.118. eCollection 2017 Sep.
- Sayer RD, Peters JC, Pan Z, Wyatt HR, Hill JO. Hunger, Food Cravings, and Diet Satisfaction are Related to Changes in Body Weight During a 6-Month Behavioral Weight Loss Intervention: The Beef WISE Study. Nutrients. 2018 May 31;10(6):700. doi: 10.3390/nu10060700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naudanliha ryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis