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The Beef WISE Study: il ruolo del manzo nel miglioramento del peso, nella soddisfazione e nell'energia

6 novembre 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo è uno studio della durata di 6 mesi per valutare l'inclusione o l'esclusione della carne bovina all'interno di un programma di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà due fonti proteiche: le proteine ​​per includere la carne bovina come unica fonte di carne rossa rispetto alle proteine ​​che escludono la carne rossa nel contesto di un efficace programma di perdita e mantenimento del peso ad alto contenuto proteico derivato dalla dieta del Colorado.

Tutti i soggetti parteciperanno a un programma di gruppo composto da 16 lezioni settimanali in 3 fasi progettate per produrre perdita di peso e insegnare ai partecipanti come raggiungere uno stile di vita per mantenere il peso in modo permanente. Tutti i gruppi saranno chiusi (stessi soggetti, stesso leader) e saranno composti da 20 partecipanti. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno istruzioni di cucina, ricette e istruzioni per la spesa (utilizzando il nostro laboratorio di generi alimentari). Questa formazione includerà strategie, suggerimenti e tecniche di preparazione per preparare pasti ad alto contenuto proteico in base ai gruppi assegnati. A tutti i soggetti vengono forniti piani di esercizi e tutti i soggetti riceveranno l'iscrizione al centro fitness Anschutz Health and Wellness Center per la durata dello studio.

Dopo il completamento del programma di 16 settimane, ai soggetti verrà chiesto di seguire il programma da soli per altri 2 mesi.

Questo è uno studio randomizzato che coinvolge 120 soggetti di studio (60 per braccio). I ricercatori confronteranno l'efficacia nell'indurre la perdita di peso di due bracci di trattamento derivati ​​dalla dieta del Colorado. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio e istruiti a seguire la dieta ad alto contenuto proteico partecipando a lezioni di gruppo settimanali per i primi quattro mesi dello studio. Ci saranno 6 classi di 20 soggetti ciascuna (tre classi per ogni gruppo di trattamento). I soggetti saranno seguiti nello studio per 6 mesi. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento come segue:

  • Gruppo 1 (SOS+B): i soggetti parteciperanno a un corso di gruppo State of Slim, riceveranno un libro State of Slim (che descrive la dieta del Colorado) e riceveranno stipendi da utilizzare per l'acquisto di alimenti proteici consentiti nella dieta del Colorado come modificato. La dieta del Colorado è una dieta ricca di proteine ​​(stimata 120-160 g/giorno), povera di carboidrati e povera di grassi. I soggetti saranno indirizzati e istruiti a includere la carne bovina come unica fonte di carne rossa come fonte proteica durante lo studio. I soggetti seguiranno le linee guida sulle proteine ​​dietetiche, ma saranno indirizzati e istruiti a consumare 4 o più porzioni di manzo a settimana e istruiti a non consumare altre carni rosse. Altre carni rosse da evitare sono il maiale, il vitello, l'agnello, il bufalo e la selvaggina. Ai soggetti verrà consigliato di utilizzare gli stipendi monetari per acquistare articoli dagli elenchi di alimenti accettabili dal libro SOS (per includere prodotti a base di carne bovina). Saranno ammesse le carni bovine trasformate identificate da un elenco fornito ai soggetti.
  • Gruppo 2 (SOS): i soggetti parteciperanno a un corso State of Slim, riceveranno il libro State of Slim (che descrive la dieta del Colorado) e riceveranno stipendi da utilizzare per l'acquisto di alimenti proteici consentiti nella dieta del Colorado modificata. I soggetti saranno indirizzati e istruiti a escludere la carne bovina e istruiti a non consumare altre carni rosse. Altre carni rosse da evitare sono il maiale, il vitello, l'agnello, il bufalo e la selvaggina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine tra i 18 e i 50 anni
  2. BMI di 27 o superiore
  3. Peso stabile (non aver perso o guadagnato più di 10 libbre negli ultimi 3 mesi)
  4. Generalmente sano
  5. In grado di esercitare 70 minuti al giorno a intensità moderata
  6. Disponibilità e capacità di partecipare a un corso di gruppo settimanale per le prime 16 settimane di studio e disponibilità a partecipare a 4 visite di studio durante il periodo di studio di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o che sta cercando di rimanere incinta.
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. Individui che seguono una dieta esclusivamente vegetariana/vegana
  4. Allergie alimentari (a carni rosse o altre fonti proteiche comuni)
  5. Assunzione di farmaci che potrebbero causare perdita o aumento di peso (come steroidi, antidepressivi triciclici, chemioterapia, antipsicotici, agenti dimagranti prescritti o da banco). I contraccettivi orali possono essere utilizzati a condizione che il soggetto accetti di non modificarne l'uso durante lo studio. Vitamine e minerali che non hanno un effetto sul peso sono consentiti fintanto che l'uso viene continuato senza modifiche durante lo studio.
  6. Disturbo alimentare attuale (anoressia o bulimia)
  7. Abuso o dipendenza attuale da alcol o droghe (saranno esclusi i soggetti che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi. Possono essere inclusi i fumatori le cui abitudini al fumo sono rimaste stabili negli ultimi 6 mesi e che rimangono stabili durante lo studio).
  8. Qualsiasi condizione medica per la quale sarebbe sconsigliabile seguire una dieta ricca di proteine ​​e/o 70 minuti di esercizio fisico al giorno
  9. Livelli di colesterolo LDL superiori a 160 mg/dl o trigliceridi superiori a 400 mg/dl.

  10. Ipotiroidismo non trattato o instabile. I farmaci per la tiroide devono essere stabili per almeno 3 mesi.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di manzo
Ai soggetti di questo gruppo viene chiesto di consumare 4 o più porzioni di manzo a settimana e di escludere tutte le altre carni rosse dalla loro dieta per lo studio di 6 mesi.
Comportamentale: Gruppo di manzo
Ai soggetti del gruppo di carne bovina verrà chiesto di consumare 4 o più porzioni di carne bovina a settimana (e di evitare tutte le altre carni rosse) durante lo studio di 6 mesi.
Altro: Gruppo non di manzo
Ai soggetti di questo gruppo viene chiesto di evitare tutte le carni rosse dalla loro dieta per lo studio di 6 mesi.
Comportamentale: Gruppo non di manzo
Ai soggetti nel gruppo non di manzo verrà chiesto di evitare tutte le carni rosse durante lo studio di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in % del peso corporeo alla fine di un periodo di 16 settimane e alla fine del periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi
16 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della % di grasso corporeo alla fine di un periodo di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale nei risultati del pannello lipidico alla fine del periodo di 16 settimane e alla fine del periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi
16 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei risultati della glicemia a digiuno alla fine del periodo di 16 settimane e alla fine del periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi
16 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'emoglobina A1C alla fine del periodo di 16 settimane e alla fine del periodo di 6 mesi.
Lasso di tempo: 16 settimane e 6 mesi
16 settimane e 6 mesi
Differenze nelle risposte ai questionari di studio tra i due gruppi per quanto riguarda la soddisfazione per il programma di perdita di peso.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenze nelle risposte ai questionari di studio tra i due gruppi per quanto riguarda l'aderenza al programma di perdita di peso.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cattlemen's Beef Association

Investigatori

  • Investigatore principale: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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