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L'étude Beef WISE : le rôle du bœuf dans l'amélioration du poids, la satisfaction et l'énergie

6 novembre 2018 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une étude de 6 mois pour évaluer l'inclusion ou l'exclusion du bœuf dans un programme de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera deux sources de protéines : les protéines incluant le bœuf comme seule source de viande rouge par rapport aux protéines excluant la viande rouge dans le cadre d'un programme efficace de perte de poids et de maintien de la teneur en protéines dérivé du régime Colorado.

Tous les sujets participeront à un programme en groupe composé de 16 cours hebdomadaires en 3 phases conçus pour produire une perte de poids et enseigner aux participants comment adopter un style de vie pour maintenir le poids en permanence. Tous les groupes seront fermés (mêmes sujets, même animateur) et seront composés de 20 participants. Les participants des deux groupes recevront des instructions de cuisine, des recettes et des instructions d'achat (à l'aide de notre laboratoire d'épicerie). Cette formation comprendra des stratégies, des conseils et des techniques de préparation pour préparer des repas riches en protéines en fonction de leurs groupes assignés. Tous les sujets reçoivent des plans d'exercices et tous les sujets recevront des adhésions au centre de remise en forme du centre de santé et de bien-être d'Anschutz pour la durée de l'étude.

Après l'achèvement du programme de 16 semaines, les sujets seront invités à suivre le programme par eux-mêmes pendant 2 mois supplémentaires.

Il s'agit d'une étude randomisée impliquant 120 sujets d'étude (60 par bras). Les chercheurs compareront l'efficacité d'induction de la perte de poids de deux bras de traitement dérivés du régime Colorado. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude et invités à suivre le régime riche en protéines en participant à des cours de groupe hebdomadaires pendant les quatre premiers mois de l'étude. Il y aura 6 classes de 20 matières chacune (trois classes pour chaque groupe de traitement). Les sujets seront suivis dans l'étude pendant 6 mois. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement comme suit :

  • Groupe 1 (SOS + B): Les sujets participeront à un cours de groupe State of Slim, recevront un livre State of Slim (décrivant le régime Colorado) et recevront des allocations à utiliser pour aider à acheter des aliments protéinés autorisés dans le régime Colorado. tel que modifié. Le régime Colorado est un régime riche en protéines (estimé à 120-160 g/jour), faible en glucides et faible en gras. Les sujets seront dirigés et chargés d'inclure le bœuf comme seule source de viande rouge comme source de protéines au cours de l'étude. Les sujets suivront les directives sur les protéines diététiques, mais seront dirigés et chargés de consommer 4 portions ou plus de bœuf par semaine et de ne pas consommer d'autres viandes rouges. Les autres viandes rouges à éviter sont le porc, le veau, l'agneau, le buffle et la venaison. Les sujets seront invités à utiliser les allocations monétaires pour acheter des articles parmi les listes d'aliments acceptables du livre SOS (pour inclure les produits de bœuf). Les produits de bœuf transformé seront autorisés, tels qu'identifiés par une liste fournie aux sujets.
  • Groupe 2 (SOS): Les sujets participeront à un cours State of Slim, recevront le livre State of Slim (décrivant le régime Colorado) et recevront des allocations à utiliser pour aider à acheter des aliments protéinés autorisés dans le régime Colorado tel que modifié. Les sujets seront dirigés et chargés d'exclure le bœuf et de ne pas consommer d'autres viandes rouges. Les autres viandes rouges à éviter sont le porc, le veau, l'agneau, le buffle et la venaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 50 ans
  2. IMC de 27 ou plus
  3. Poids stable (ne pas avoir perdu ou gagné plus de 10 livres au cours des 3 derniers mois)
  4. Généralement en bonne santé
  5. Capable de faire de l'exercice 70 minutes par jour à intensité modérée
  6. Volonté et capable de participer à un cours de groupe hebdomadaire pendant les 16 premières semaines de l'étude et disposé à participer à 4 visites d'étude au cours de la période d'étude de 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou essayant de tomber enceinte.
  2. Diagnostic du diabète de type 1 ou de type 2
  3. Personnes suivant un régime uniquement végétarien/végétalien
  4. Allergies alimentaires (aux viandes rouges ou à d'autres sources de protéines courantes)
  5. Prendre des médicaments qui pourraient entraîner une perte de poids ou un gain de poids (tels que des stéroïdes, des antidépresseurs tricycliques, une chimiothérapie, des antipsychotiques, des agents amaigrissants prescrits ou en vente libre). Les contraceptifs oraux peuvent être utilisés tant que le sujet accepte de ne pas en changer l'utilisation pendant l'étude. Les vitamines et les minéraux qui n'ont pas d'effet sur le poids sont autorisés tant que l'utilisation est poursuivie sans changement pendant l'étude.
  6. Trouble actuel de l'alimentation (anorexie ou boulimie)
  7. Abus actuel d'alcool ou de drogues ou dépendance (Les sujets qui ont arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois seront exclus. Les fumeurs dont les habitudes tabagiques sont stables depuis 6 mois et qui restent stables au cours de l'étude peuvent être inclus).
  8. Toute condition médicale pour laquelle suivre un régime riche en protéines et/ou 70 minutes d'exercice par jour serait déconseillé
  9. Taux de cholestérol LDL supérieur à 160 mg/dl ou triglycérides supérieur à 400 mg/dl.

  10. Hypothyroïdie non traitée ou instable. Les médicaments pour la thyroïde doivent être stables pendant au moins 3 mois.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe boeuf
Les sujets de ce groupe sont invités à consommer 4 portions ou plus de bœuf par semaine et à exclure toutes les autres viandes rouges de leur alimentation pendant l'étude de 6 mois.
Comportemental: Groupe boeuf
Les sujets du groupe bœuf seront invités à consommer 4 portions ou plus de bœuf par semaine (et à éviter toutes les autres viandes rouges) pendant l'étude de 6 mois.
Autre: Groupe non-bœuf
Les sujets de ce groupe sont invités à éviter toutes les viandes rouges de leur alimentation pendant l'étude de 6 mois.
Comportemental: Groupe non-bœuf
Les sujets du groupe non-boeuf seront invités à éviter toutes les viandes rouges pendant l'étude de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ en % de poids corporel à la fin d'une période de 16 semaines et à la fin de la période de 6 mois
Délai: 16 semaines et 6 mois
16 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ en % de graisse corporelle à la fin d'une période de 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement par rapport au départ dans les résultats du panel lipidique à la fin de la période de 16 semaines et à la fin de la période de 6 mois
Délai: 16 semaines et 6 mois
16 semaines et 6 mois
Changement par rapport au départ des résultats de glycémie à jeun à la fin de la période de 16 semaines et à la fin de la période de 6 mois.
Délai: 16 semaines et 6 mois
16 semaines et 6 mois
Changement par rapport au départ des résultats d'hémoglobine A1C à la fin de la période de 16 semaines et à la fin de la période de 6 mois.
Délai: 16 semaines et 6 mois
16 semaines et 6 mois
Différences dans les réponses aux questionnaires de l'étude entre les deux groupes concernant la satisfaction à l'égard du programme de perte de poids.
Délai: 6 mois
6 mois
Différences dans les réponses aux questionnaires d'étude entre les deux groupes concernant l'adhésion au programme de perte de poids.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cattlemen's Beef Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James O Hill, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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