- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637830
In situ remineraliseringsrespons av forskjellige kunstige karieslignende emaljelesjoner på hjemmepleie og profesjonelle fluorbehandlinger
Denne studien sammenlignet hovedsakelig responsen til de kunstige kariese emaljelesjonene på remineralisering in situ. De testede in vitro demineraliseringsprotokollene var: MC gel, PA gel, MHDP og bufferløsninger.
Lesjonene ble deretter remineralisert i en in situ modell, med crossover og dobbel blinddesign. Femten frivillige hadde på seg intraorale apparater som inneholdt 2 bovine emaljeprøver av hver demineraliseringsprotokoll i løpet av 3 eksperimentelle faser (3 dager hver). De eksperimentelle fasene/behandlingene var: Kontroll (Placebo tannpleiemiddel, kun spytteffekt), Hjemmepleie (fluorid tannpleiemiddel, 1100 ppm F, NaF) og Profesjonell/Hjemmepleie (lakk- 22.600 ppm F og tannpleie- 1.100 ppm F, NaF).
I løpet av 3-dagersfasen ble apparatet kun fjernet under hovedmåltidene (fire ganger om dagen, maksimalt 1 time hver, intervall mellom måltidene 2-3 timer). Umiddelbart etter måltidene, før de erstattet apparatet i munnen, ble forsøkspersonene rådet til å utføre munnhygiene med en myk ende-avrundet tannbørste (Colgate® 360º Sensitive Pro-Relief TM) og tannpleiemiddel (ikke-fluoridert fra IceFresh, Bauru, SP , Brasil eller fluorert tannpleiemiddel fra Crest Procter & Gamble, Cincinnati, OH, USA) i henhold til fase og tanntråd (Sanifill, São Paulo, Brasil).
Den remineraliserende behandlingen med tannpleiemidler ble utført ex vivo, 1 min to ganger daglig (etter dagens første og siste munnhygiene) ved bruk av oppslemming av tannpleiemiddelet (1:3 vann, 1 dråpe løsning/prøve). Deretter ble apparatet skiftet i munnen og forsøkspersonene ble rådet til å skylle med 10 ml vann i 5 s og ekspektorere. Når det gjelder profesjonell/hjemmepleiefasen, ble lakken (Duraphat, Colgate, SP, Brasil) påført før in situ-studien i 6 timer og deretter fjernet.
Emaljens remineralisering ble kvantifisert ved hjelp av tverrgående mikroradiografi (% mineralgjenvinning og lesjonsdybde, TMR), overflate- og tverrsnittshardhet. Dataene ble underkastet statistisk analyse (p<0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en stimulert fysiologisk spyttstrømningshastighet på >1 ml.min-1
- en ikke-stimulert fysiologisk spyttstrømningshastighet på >0,25 ml.min-1
- god munnhelse (dvs. ingen hulrom eller betydelig gingivitt/periodontitt)
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom
- graviditet eller amming
- bruk av faste eller avtakbare kjeveortopedisk apparater
- bruk av fluormunnskyll eller profesjonell fluorpåføring de siste 2 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorlakk og fluortannkrem
Påføring av fluorlakk (Duraphat) ved starten av studien.
Påføring av fluortannkrem (Crest) to ganger daglig i 3 dager.
|
|
|
Placebo komparator: placebo tannkrem
Påføring av placebotannkrem to ganger daglig i 3 dager
|
|
|
Aktiv komparator: Fluor tannkrem
Påføring av fluortannkrem (Crest) to ganger daglig i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning av mineralinnhold (% mineralvolum) ved bruk av tverrgående mikroradiografi
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Økningen av hardhet (KHN eller KgF/mm2) kunstige karieslesjoner ved bruk av overflate- og tverrsnittshardhet
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Reduksjon av lesjonsdybde (mikron) av kunstige karieslesjoner ved bruk av tverrgående mikroradiografi
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 036/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .