- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637830
In-situ-Remineralisierungsreaktion verschiedener künstlicher kariesähnlicher Schmelzläsionen auf häusliche Pflege und professionelle Fluoridbehandlungen
Diese Studie verglich hauptsächlich die Reaktion der künstlichen kariösen Schmelzläsionen auf die Remineralisierung in situ. Die getesteten In-vitro-Entmineralisierungsprotokolle waren: MC-Gel, PA-Gel, MHDP und Pufferlösungen.
Die Läsionen wurden dann in einem In-situ-Modell mit Crossover- und Double-Blind-Design remineralisiert. Fünfzehn Freiwillige trugen während 3 Versuchsphasen (jeweils 3 Tage) intraorale Vorrichtungen, die 2 Rinderschmelzproben jedes Entmineralisierungsprotokolls enthielten. Die experimentellen Phasen/Behandlungen waren: Kontrolle (Placebo-Zahnpflegemittel, nur Speichelwirkung), Heimpflege (Fluorid-Zahnpflegemittel, 1.100 ppm F, NaF) und Professionelle/Hauspflege (Lack – 22.600 ppm F und Zahnpflegemittel – 1.100 ppm F, NaF).
Während der 3-tägigen Phase wurde die Apparatur nur während der Hauptmahlzeiten (viermal täglich, jeweils maximal 1 h Dauer, Pause zwischen den Mahlzeiten 2–3 h) entfernt. Unmittelbar nach den Mahlzeiten, bevor die Apparatur wieder in den Mund eingesetzt wird, wurde den Probanden empfohlen, eine Mundhygiene mit einer weichen, abgerundeten Zahnbürste (Colgate® 360º Sensitive Pro-Relief TM) und Zahnpasta (nicht fluoridiert von IceFresh, Bauru, SP , Brasilien oder fluoridierte Zahncremes von Crest Procter & Gamble, Cincinnati, OH, USA) je nach Phase und Zahnseide (Sanifill, São Paulo, Brasilien).
Die remineralisierende Behandlung mit Zahnpflegemitteln erfolgte ex vivo, zweimal täglich 1 min (nach der ersten und letzten Mundhygiene des Tages) unter Verwendung einer Aufschlämmung der Zahnpflegemittel (1:3 Wasser, 1 Tropfen Lösung/Probe). Danach wurde die Apparatur wieder in den Mund gesetzt und die Probanden aufgefordert, 5 s lang mit 10 ml Wasser zu spülen und auszuhusten. In Bezug auf die Professional/Home-Care-Phase wurde der Lack (Duraphat, Colgate, SP, Brasilien) vor der In-situ-Studie für 6 Stunden aufgetragen und dann entfernt.
Die Schmelzremineralisierung wurde mittels transversaler Mikroradiographie (% Mineralrückgewinnung und Läsionstiefe, TMR), Oberflächen- und Querschnittshärte quantifiziert. Die Daten wurden einer statistischen Analyse unterzogen (p < 0,05).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine stimulierte physiologische Speichelflussrate von >1 ml.min-1
- eine nicht stimulierte physiologische Speichelflussrate von >0,25 ml.min-1
- gute Mundgesundheit (d.h. keine Karies oder signifikante Gingivitis/Parodontitis)
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung festsitzender oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen
- Verwendung einer fluoridhaltigen Mundspülung oder professionelle Fluoridanwendung in den letzten 2 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluoridlack und Fluoridzahnpasta
Auftragen von Fluoridlack (Duraphat) zu Studienbeginn.
Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta (Crest) zweimal täglich für 3 Tage.
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Zahnpasta
Anwendung von Placebo-Zahnpasta zweimal täglich für 3 Tage
|
|
|
Aktiver Komparator: Fluorid-Zahnpasta
Anwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta (Crest) zweimal täglich für 3 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Erhöhung des Mineralgehalts (% Mineralvolumen) mittels transversaler Mikroradiographie
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
Die Erhöhung der Härte (KHN oder KgF/mm2) künstlicher Kariesläsionen anhand der Oberflächen- und Querschnittshärte
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
Abnahme der Läsionstiefe (Mikron) von künstlichen Kariesläsionen mittels transversaler Mikroradiographie
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 036/2011
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