- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02637830
Реминерализационный ответ in situ различных искусственных кариесоподобных поражений эмали на домашний уход и профессиональное лечение фторидом
В этом исследовании в основном сравнивалась реакция искусственных кариозных поражений эмали на реминерализацию in situ. Протоколы деминерализации in vitro были протестированы: гель MC, гель PA, MHDP и буферные растворы.
Затем очаги реминерализовали в модели in situ с перекрестным и двойным слепым дизайном. Пятнадцать добровольцев носили внутриротовые приспособления, содержащие по 2 образца бычьей эмали каждого протокола деминерализации в течение 3 экспериментальных фаз (каждая по 3 дня). Экспериментальные фазы/лечения были следующими: контроль (средство для ухода за зубами плацебо, только действие слюны), уход на дому (средство для ухода за зубами с фтором, 1100 частей на миллион F, NaF) и профессиональный уход/уход на дому (лак - 22 600 частей на миллион F и средство для ухода за зубами - 1100 частей на миллион F, НаФ).
На 3-х дневном этапе аппарат снимали только во время основных приемов пищи (четыре раза в день, не более 1 часа каждый, интервал между приемами пищи 2-3 часа). Непосредственно после еды, перед заменой аппарата во рту, испытуемым рекомендовалось проводить гигиену полости рта с помощью зубной щетки с закругленным концом (Colgate® 360º Sensitive Pro-Relief TM) и зубной пасты (нефторированной фирмы IceFresh, Bauru, SP). , Бразилия или фторированная зубная паста от Crest Procter & Gamble, Цинциннати, Огайо, США) в соответствии с фазой и зубной нитью (Sanifill, Сан-Паулу, Бразилия).
Реминерализующую обработку зубными пастами проводили ex vivo, по 1 мин два раза в день (после первой и последней гигиены полости рта в день) с использованием суспензии зубной пасты (1:3 вода, 1 капля раствора/образец). После этого во рту заменяли приспособление и испытуемым рекомендовали полоскать рот 10 мл воды в течение 5 с и отхаркивать. Что касается фазы профессионального/домашнего ухода, лак (Duraphat, Colgate, SP, Бразилия) наносился перед исследованием in situ на 6 часов, а затем удалялся.
Реминерализацию эмали количественно оценивали с помощью поперечной микрорентгенографии (% извлечения минералов и глубины поражения, TMR), твердости поверхности и поперечного сечения. Данные были подвергнуты статистической обработке (p<0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стимулированная физиологическая скорость слюноотделения >1 мл.мин-1
- нестимулированный физиологический слюноотделение >0,25 мл/мин
- хорошее здоровье полости рта (т. отсутствие полостей или выраженного гингивита/периодонтита)
Критерий исключения:
- системное заболевание
- беременность или кормление грудью
- использование несъемных или съемных ортодонтических аппаратов
- использование ополаскивателя для полости рта с фтором или профессиональное применение фтора в течение последних 2 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторсодержащий лак и фторсодержащая зубная паста
Нанесение фторлака (Duraphat) в начале исследования.
Применение фторсодержащей зубной пасты (Crest) два раза в день в течение 3 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: зубная паста плацебо
Применение зубной пасты плацебо два раза в день в течение 3 дней
|
|
|
Активный компаратор: Зубная паста с фтором
Применение зубной пасты с фтором (Crest) два раза в день в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение содержания минералов (% объема минералов) с помощью поперечной микрорентгенографии
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Повышение твердости (КН или КгФ/мм2) искусственных кариозных поражений с использованием поверхностной и поперечной твердости
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Уменьшение глубины поражения (микрон) искусственных кариозных поражений с помощью поперечной микрорентгенографии
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 036/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .