- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637830
In situ remineraliseringsrespons af forskellige kunstige carieslignende emaljelæsioner på hjemmepleje og professionelle fluorbehandlinger
Denne undersøgelse sammenlignede hovedsageligt responsen fra de kunstige karieslæsioner på remineralisering in situ. De testede in vitro demineraliseringsprotokoller var: MC gel, PA gel, MHDP og bufferopløsninger.
Læsionerne blev derefter remineraliseret i en in situ model, med crossover og dobbelt blind design. Femten frivillige bar intra-orale apparater indeholdende 2 bovine emaljeprøver af hver demineraliseringsprotokol i 3 eksperimentelle faser (3 dage hver). De eksperimentelle faser/behandlinger var: Kontrol (Placebo-tandplejemidler, kun spyteffekt), Hjemmepleje (fluortandplejemidler, 1.100 ppm F, NaF) og Professionel/Hjemmepleje (lak- 22.600 ppm F og tandplejemiddel- 1.100 ppm F, NaF).
I løbet af 3-dagesfasen blev apparatet kun fjernet under hovedmåltiderne (fire gange om dagen, maksimalt 1 time hver, interval mellem måltiderne 2-3 timer). Umiddelbart efter måltiderne, før de satte apparatet i munden, blev forsøgspersonerne rådet til at udføre mundhygiejne ved hjælp af en blød ende-afrundet tandbørste (Colgate® 360º Sensitive Pro-Relief TM) og tandplejemiddel (ikke-fluorideret fra IceFresh, Bauru, SP , Brasilien eller fluoreret tandplejemiddel fra Crest Procter & Gamble, Cincinnati, OH, USA) i henhold til fase og tandtråd (Sanifill, São Paulo, Brasilien).
Den remineraliserende behandling med tandplejemidler blev udført ex vivo, 1 min. to gange om dagen (efter dagens første og sidste mundhygiejne) med opslæmning af tandplejemidlet (1:3 vand, 1 dråbe opløsning/prøve). Derefter blev apparatet udskiftet i munden, og forsøgspersonerne blev rådet til at skylle med 10 ml vand i 5 s og opspytte. Med hensyn til professionel/hjemmeplejefasen blev lakken (Duraphat, Colgate, SP, Brasilien) påført før in situ undersøgelsen i 6 timer og derefter fjernet.
Emaljens remineralisering blev kvantificeret ved hjælp af tværgående mikroradiografi (% mineralgenvinding og læsionsdybde, TMR), overflade- og tværsnitshårdhed. Dataene blev underkastet statistisk analyse (p<0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en stimuleret fysiologisk spytstrømningshastighed på >1 ml.min-1
- en ikke-stimuleret fysiologisk spytstrømningshastighed på >0,25 ml.min-1
- god mundsundhed (dvs. ingen hulrum eller betydelig tandkødsbetændelse/parodontitis)
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sygdom
- graviditet eller amning
- brug af faste eller aftagelige ortodontiske apparater
- brug af fluormundskyllemiddel eller professionel fluorpåføring inden for de sidste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorlak og fluortandpasta
Påføring af fluorlak (Duraphat) i begyndelsen af undersøgelsen.
Påføring af fluortandpasta (Crest) to gange dagligt i 3 dage.
|
|
|
Placebo komparator: placebo tandpasta
Påføring af placebotandpasta to gange dagligt i 3 dage
|
|
|
Aktiv komparator: Fluor tandpasta
Påføring af fluortandpasta (Crest) to gange dagligt i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelsen af mineralindholdet (% mineralvolumen) ved hjælp af tværgående mikroradiografi
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Forøgelsen af hårdhed (KHN eller KgF/mm2) kunstige carieslæsioner ved brug af overflade- og tværsnitshårdhed
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Nedsættelse af læsionsdybde (mikron) af kunstige carieslæsioner ved brug af tværgående mikroradiografi
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 036/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)