- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637830
Remineralizzazione in situ Risposta di diverse lesioni dello smalto simili a carie artificiali ai trattamenti domiciliari e professionali al fluoro
Questo studio ha confrontato principalmente la risposta delle lesioni artificiali cariose dello smalto alla remineralizzazione in situ. I protocolli di demineralizzazione in vitro testati erano: gel MC, gel PA, MHDP e soluzioni tampone.
Le lesioni sono state quindi rimineralizzate in un modello in situ, con disegno crossover e doppio cieco. Quindici volontari hanno indossato apparecchi intraorali contenenti 2 campioni di smalto bovino di ciascun protocollo di demineralizzazione durante 3 fasi sperimentali (3 giorni ciascuna). Le fasi/trattamenti sperimentali sono stati: controllo (dentifricio Placebo, solo effetto saliva), assistenza domiciliare (dentifricio al fluoro, 1.100 ppm F, NaF) e assistenza professionale/domiciliare (vernice- 22.600 ppm F e dentifricio- 1.100 ppm F, NaF).
Durante la fase di 3 giorni, l'apparecchio è stato rimosso solo durante i pasti principali (quattro volte al giorno, durata massima 1 h ciascuna, intervallo tra i pasti 2-3 h). Subito dopo i pasti, prima di sostituire l'apparecchio in bocca, ai soggetti è stato consigliato di eseguire l'igiene orale utilizzando uno spazzolino morbido a punta arrotondata (Colgate® 360º Sensitive Pro-Relief TM) e dentifricio (non fluorurato di IceFresh, Bauru, SP , Brasile o dentifricio fluorurato di Crest Procter & Gamble, Cincinnati, OH, USA) secondo la fase e filo interdentale (Sanifill, São Paulo, Brasile).
Il trattamento rimineralizzante con i dentifrici è stato effettuato ex vivo, 1 minuto due volte al giorno (dopo la prima e l'ultima igiene orale della giornata) utilizzando l'impasto del dentifricio (1:3 acqua, 1 goccia di soluzione/campione). Successivamente, l'apparecchio è stato rimesso in bocca e ai soggetti è stato consigliato di sciacquare con 10 ml di acqua per 5 secondi e di espettorare. Per quanto riguarda la fase professionale/domiciliare, la vernice (Duraphat, Colgate, SP, Brasile) è stata applicata prima dello studio in situ per 6 ore e poi rimossa.
La remineralizzazione dello smalto è stata quantificata mediante microradiografia trasversale (% recupero minerale e profondità della lesione, TMR), durezza superficiale e trasversale. I dati sono stati sottoposti ad analisi statistica (p<0.05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Applicazione di vernice al fluoro (22600 ppm F, Duraphat) all'inizio dello studio
- Altro: Applicazione di dentifricio al fluoro (1500 ppm F, Crest) due volte al giorno per 3 giorni dello studio
- Altro: Applicazione di dentifricio placebo (0 ppm F, Ice Fresh) due volte al giorno per 3 giorni dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un flusso salivare fisiologico stimolato di >1 ml.min-1
- un flusso salivare fisiologico non stimolato di >0,25 ml.min-1
- buona salute orale (es. nessuna carie o gengivite/parodontite significativa)
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica
- gravidanza o allattamento
- utilizzo di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili
- uso di collutorio al fluoro o applicazione professionale di fluoro negli ultimi 2 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vernice al fluoro e dentifricio al fluoro
Applicazione di vernice al fluoro (Duraphat) all'inizio dello studio.
Applicazione di dentifricio al fluoro (Crest) due volte al giorno per 3 giorni.
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Comparatore placebo: dentifricio placebo
Applicazione del dentifricio placebo due volte al giorno per 3 giorni
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Comparatore attivo: Dentifricio al fluoro
Applicazione di dentifricio al fluoro (Crest) due volte al giorno per 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'aumento del contenuto minerale (% volume minerale) mediante microradiografia trasversale
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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L'aumento della durezza (KHN o KgF/mm2) delle lesioni cariose artificiali utilizzando la durezza superficiale e della sezione trasversale
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Diminuzione della profondità della lesione (micron) delle lesioni cariose artificiali mediante microradiografia trasversale
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 036/2011
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