- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637830
Remineralizační reakce in situ různých umělých kazů podobných lézí skloviny na domácí péči a profesionální ošetření fluoridy
Tato studie porovnávala především odpověď umělých lézí kazivé skloviny na remineralizaci in situ. Testované in vitro demineralizační protokoly byly: MC gel, PA gel, MHDP a pufrovací roztoky.
Léze byly poté remineralizovány v modelu in situ se zkříženým a dvojitě slepým designem. Patnáct dobrovolníků nosilo intraorální zařízení obsahující 2 vzorky hovězí skloviny z každého demineralizačního protokolu během 3 experimentálních fází (každá 3 dny). Experimentální fáze/léčby byly: kontrola (placebo zubní pasta, pouze efekt slin), domácí péče (fluoridová zubní pasta, 1 100 ppm F, NaF) a profesionální/domácí péče (lak - 22 600 ppm F a zubní pasta - 1 100 ppm F, NaF).
Během 3denní fáze byl spotřebič odstraněn pouze během hlavních jídel (čtyřikrát denně, každé maximálně 1 h, interval mezi jídly 2-3 h). Bezprostředně po jídle, před vložením přístroje do úst, bylo subjektům doporučeno provést ústní hygienu pomocí měkkého zubního kartáčku se zaobleným koncem (Colgate® 360º Sensitive Pro-Relief TM) a zubní pasty (nefluoridované od IceFresh, Bauru, SP , Brazílie nebo fluoridované zubní pasty od Crest Procter & Gamble, Cincinnati, OH, USA) podle fáze a dentální nitě (Sanifill, São Paulo, Brazílie).
Remineralizační ošetření zubními pastami bylo prováděno ex vivo, 2x denně 1 minutu (po první a poslední ústní hygieně daného dne) s použitím kaše zubní pasty (1:3 voda, 1 kapka roztoku/vzorek). Poté byla pomůcka vložena do úst a pokusným osobám bylo doporučeno vyplachovat 10 ml vody po dobu 5 s a vykašlávat. Pokud jde o fázi Professional/Home-care, lak (Duraphat, Colgate, SP, Brazílie) byl aplikován před in situ studií po dobu 6 hodin a poté odstraněn.
Remineralizace skloviny byla kvantifikována pomocí příčné mikroradiografie (% obnovy minerálů a hloubky léze, TMR), povrchová a příčná tvrdost. Data byla podrobena statistické analýze (p<0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stimulovaný fyziologický průtok slin >1 ml.min-1
- nestimulovaný fyziologický průtok slin >0,25 ml.min-1
- dobré zdraví ústní dutiny (tj. žádné kazy nebo výrazná gingivitida/parodontitida)
Kritéria vyloučení:
- systémové onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- použití fixních nebo snímatelných ortodontických aparátů
- používání fluoridové ústní vody nebo profesionální aplikace fluoridu v posledních 2 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fluoridový lak a fluoridová zubní pasta
Aplikace fluoridového laku (Duraphat) na začátku studie.
Aplikace fluoridové zubní pasty (Crest) 2x denně po dobu 3 dnů.
|
|
Komparátor placeba: placebo zubní pasta
Aplikace placebové zubní pasty 2x denně po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Fluoridová zubní pasta
Aplikace fluoridové zubní pasty (Crest) 2x denně po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zvýšení obsahu minerálů (% objemu minerálů) pomocí příčné mikroradiografie
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Zvýšení tvrdosti (KHN nebo KgF/mm2) umělých kazů pomocí povrchové a průřezové tvrdosti
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Snížení hloubky lézí (mikrony) umělých kazových lézí pomocí transverzální mikroradiografie
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 036/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy