- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637830
Resposta de remineralização in situ de diferentes lesões de esmalte semelhantes a cáries artificiais para cuidados domiciliares e tratamentos profissionais com flúor
Este estudo comparou principalmente a resposta das lesões artificiais de cárie no esmalte à remineralização in situ. Os protocolos de desmineralização testados in vitro foram: MC gel, PA gel, MHDP e soluções tampão.
As lesões foram então remineralizadas em um modelo in situ, com design cruzado e duplo-cego. Quinze voluntários usaram aparelhos intraorais contendo 2 amostras de esmalte bovino de cada protocolo desmineralizante durante 3 fases experimentais (3 dias cada). As fases/tratamentos experimentais foram: Controle (dentifrício Placebo, apenas efeito saliva), Home-care (dentifrício fluoretado, 1.100 ppm F, NaF) e Profissional/Home-care (verniz- 22.600 ppm F e dentifrício- 1.100 ppm F, NaF).
Durante a fase de 3 dias, o aparelho foi removido apenas durante as refeições principais (quatro vezes ao dia, duração máxima de 1 h cada, intervalo entre as refeições 2-3 h). Imediatamente após as refeições, antes de recolocar o aparelho na boca, os sujeitos foram orientados a realizar a higiene bucal com escova de pontas arredondadas macias (Colgate® 360º Sensitive Pro-Alívio TM) e dentifrício (não fluoretado da IceFresh, Bauru, SP , Brasil ou dentifrício fluoretado da Crest Procter & Gamble, Cincinnati, OH, EUA) de acordo com a fase e fio dental (Sanifill, São Paulo, Brasil).
O tratamento remineralizante com dentifrícios foi feito ex vivo, 1 min duas vezes ao dia (após a primeira e última higiene oral do dia) utilizando pasta do dentifrício (1:3 água, 1 gota de solução/amostra). A seguir, o aparelho foi recolocado na boca e os sujeitos foram orientados a enxaguar com 10 ml de água por 5 segundos e expectorar. Com relação à fase Profissional/Domiciliar, o verniz (Duraphat, Colgate, SP, Brasil) foi aplicado antes do estudo in situ por 6h e depois removido.
A remineralização do esmalte foi quantificada por microrradiografia transversal (% de recuperação mineral e profundidade da lesão, TMR), superfície e dureza transversal. Os dados foram submetidos à análise estatística (p<0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma taxa de fluxo salivar fisiológico estimulado de >1 ml.min-1
- uma taxa de fluxo salivar fisiológico não estimulado de >0,25 ml.min-1
- boa saúde bucal (ou seja, sem cáries ou gengivite/periodontite significativa)
Critério de exclusão:
- doença sistêmica
- gravidez ou amamentação
- uso de aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis
- uso de enxaguatório bucal com flúor ou aplicação profissional de flúor nos últimos 2 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verniz com flúor e creme dental com flúor
Aplicação de verniz fluoretado (Duraphat) no início do estudo.
Aplicação de creme dental com flúor (Crest) duas vezes ao dia durante 3 dias.
|
|
|
Comparador de Placebo: creme dental placebo
Aplicação de creme dental placebo duas vezes ao dia durante 3 dias
|
|
|
Comparador Ativo: Pasta de dente com flúor
Aplicação de creme dental com flúor (Crest) duas vezes ao dia por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O aumento do conteúdo mineral (% do volume mineral) usando microrradiografia transversal
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
O aumento da dureza (KHN ou KgF/mm2) de lesões artificiais de cárie usando dureza superficial e transversal
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
|
Diminuição da profundidade da lesão (mícrons) de lesões artificiais de cárie usando microrradiografia transversal
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 036/2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .