- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02738957
Effekten av prenatal rådgivning på ammefrekvensen hos tvillinger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I singleton-graviditeter har tre randomiserte studier nylig undersøkt hvilken innflytelse prenatal ammeopplæring har på ammeratene (Su et al. 2007; Mattar et al. 2007; Wong et al. 2014). To av disse studiene fant ikke forskjeller i den totale ammeraten mellom gruppene som fikk og ikke fikk prenatal ammeopplæring ved spedbarnenes alder av 6 måneder (Su et al. 2007; Wong et al. 2014). Su et al. fant høyere eksklusiv amming for 6 måneder gamle spedbarn i gruppen som fikk svangerskapsveiledning. I motsetning til dette har Mattar et al. 2007 fant signifikant forskjell i ammingsrater med individuell veiledning sammenlignet med ikke-veiledning eller kun ammeundervisningsmateriell uten veiledning.
Få studier har undersøkt spesifikt amming hos tvillinger, og enda færre har fokusert på varigheten av ammingen til tvillinger. Videre, i vårt litteratursøk fant vi ikke studier av amming av tvillinger som undersøkte effekten av prenatal utdanning på ammende tvillinger. Vår hypotese er at mødre til tvillinger som mottar spesifikk svangerskapsveiledning om amming bør ha en høyere ammingsrate enn mødre som ikke mottar svangerskapsammeveiledning. Derfor var formålet med denne studien å undersøke effekten av spesifikk prenatal ammeveiledning på ammefrekvensen i tvillingsvangerskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tvillingsvangerskap med begge fostre i live mellom 18 og 34 ukers svangerskapsalder og fulgt på tvillingklinikken vår; fravær av absolutte kontraindikasjoner for amming, slik som positiv serologi for HIV, HTLV; fravær av bruk av laktasjonshemmere for å behandle prolaktinom, slik som kabergolin og bromokriptin; og fravær av større misdannelser hos en eller begge tvillingene som kan utelukke amming, inkludert gastrointestinale defekter, leppe- og ganespalte, eller misdannelser som vil kreve neonatal kirurgi med lengre sykehusopphold.
Ekskluderingskriterier:
- føtal eller postnatal død av en eller begge tvillingene; levering før 32 uker; store misdannelser diagnostisert postnatal; og tapt for å følge opp eller ingen informasjon om amme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Prenatal rådgivningsgruppe
Pasienter i PCG vil motta spesifikk veiledning om amming bestående av tre forskjellige veiledningsøkter under prenatale besøk gitt av en to jordmødre involvert i studien.
Informasjonen vil omfatte: viktighet av amming; hvordan forberede brystvortene og brystet for amming; de viktigste komplikasjonene og vanskelighetene under ammeprosessen og hvordan man identifiserer og overvinner dem; ammeteknikker og alternative posisjoner for samtidig amming av tvillinger, for eksempel «dobbel cradle», «cradle-football» eller «double-football», ved bruk av illustrasjoner og praktisk demonstrasjon med dukkemodeller.
I løpet av veiledningen vil pasientene få mulighet til å diskutere spørsmål om amming.
|
Spesifikk rådgivning om amming som består av tre ulike veiledningsøkter under prenatale besøk gitt av en av de to jordmødrene som er involvert i studien.
Informasjonen som gis inkluderer følgende: viktighet av amming; hvordan forberede brystvortene og brystet for amming; de viktigste komplikasjonene og vanskelighetene under ammeprosessen og hvordan man identifiserer og overvinner dem; ammeteknikker og alternative posisjoner for samtidig amming av tvillinger, for eksempel «dobbel cradle», «cradle-football» eller «double-football», ved bruk av illustrasjoner og praktisk demonstrasjon med dukkemodeller.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli gitt ammeveiledning i svangerskapsperioden.
Kontrollgruppen vil motta uspesifikk veiledning med standard orientering angående amming etter fødsel og i postpartum innleggelse.
Denne standardorienteringen vil bli gitt av en av jordmødrene på sykehuset i løpet av en enkelt veiledningssesjon med kort veiledning som dekker følgende emner: oppstart av amming, hygiene, spedbarns forhold, råmelk/morsmelk, spedbarns stillinger, ammingens varighet, hyppighet av fôr, melking og stopp av amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors totale og eksklusive ammepriser
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av mødres totale og eksklusive ammefrekvens mellom Prenatal Counseling Group (PCG) og Control Group (CG) i de tre evaluerte periodene (30-40 dager gamle spedbarn, 90 dager gamle spedbarn og 180 dager gamle spedbarn.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ammingsrater for tvillingbarn
Tidsramme: 5 år
|
Sammenligning av frekvensen av amming av tvillingbarn mellom PCG og CG frem til 180 dager av spedbarns alder. For denne analysen vil data fra pasienter som fortsatt ammet ved 180 dagers spedbarnsalder bli sensurert på tidspunktet for den siste innhentet informasjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA DE LOURDES BRIZOT, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mattar CN, Chong YS, Chan YS, Chew A, Tan P, Chan YH, Rauff MH. Simple antenatal preparation to improve breastfeeding practice: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):73-80. doi: 10.1097/01.AOG.0000249613.15466.26.
- Su LL, Chong YS, Chan YH, Chan YS, Fok D, Tun KT, Ng FS, Rauff M. Antenatal education and postnatal support strategies for improving rates of exclusive breast feeding: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Sep 22;335(7620):596. doi: 10.1136/bmj.39279.656343.55. Epub 2007 Aug 1.
- Wong KL, Tak Fong DY, Yin Lee IL, Chu S, Tarrant M. Antenatal education to increase exclusive breastfeeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):961-968. doi: 10.1097/AOG.0000000000000481.
- Mikami FC, de Lourdes Brizot M, Tase TH, Saccuman E, Vieira Francisco RP, Zugaib M. Effect of Prenatal Counseling on Breastfeeding Rates in Mothers of Twins. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Mar-Apr;46(2):229-237. doi: 10.1016/j.jogn.2016.10.005. Epub 2017 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1131/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prenatal rådgivningsgruppe
-
Washington University School of MedicinePåmelding etter invitasjonSvangerskap | SvangerskapsdiabetesForente stater
-
Yale UniversityBrown UniversityFullført
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
Turku University HospitalUniversity of Turku; Academy of Finland; Foundation for Paediatric Research... og andre samarbeidspartnereFullførtStoffrelaterte lidelser | Depresjon | Angst | Graviditet, høy risiko | Foreldre | Mor-foster forhold | Prenatal omsorg | Fostereksponering under graviditet | Perinatalt utfallFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringHelseatferd | Traumer i barndommen | Mors psykiske plagerForente stater
-
Ege UniversityFullførtGraviditetsrelatert | Foster Foster | MassasjeterapiTyrkia