Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prenatal mentaliseringsfokusert 4D-ultralyd og en graviditetsdagbokintervensjon for rusmisbrukende kvinner

22. januar 2018 oppdatert av: Eeva Ekholm, Turku University Hospital

Mål: Denne randomiserte og kontrollerte studien var rettet mot å utforske effekten av en ny mentaliseringsfokusert 4D interaktiv ultralyd og en uke-for-uke graviditetsdagbokintervensjon med rusmisbrukende gravide kvinner.

Metode: Gravide kvinner henvist til sykehus barselpoliklinikk fra primærhelsetjenesten på grunn av rusmisbruk ble rekruttert til å delta i en randomisert og kontrollert studie. Ved innleggelsen ga en psykiatrisk sykepleier alle kvalifiserte kvinner mulighet til å delta. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne inkludert i studien. Deltakerne ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en datagenerert blokkrandomisering med blokkstørrelse på fire. En egen randomiseringsoppgave ble brukt for kvinner i medikamentassistert behandling for opioidavhengighet.

Intervensjonsgruppepersonene ble tilbudt tre mentaliseringsfokuserte interaktive 4D-ultralyder ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker og en mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok uke for uke kombinert med tre svangerskapsøkter og mulighet for én dagbokøkt etter fødsel. Kontrollgruppen fikk aktiv behandling som vanlig i en obstetrisk tertiær setting.

Den gravide og barnet ble fulgt opp til barnet var ett år. Det primære utfallet var prenatale mors depressive symptomer etter intervensjon, og sekundære utfall var angstsymptomer, prenatal foreldrementalisering, mors-fostertilknytning og rusmisbruk. Andre utfall var bruk av prenatal omsorg, perinatalt utfall, neonatale abstinenssymptomer og neonatal nevroatferd, postnatale mors depressive og angstsymptomer, foreldrementalisering, opplevd stress fra foreldre og opplevd sosial støtte, og følelsesmessig tilknytning og engasjement med babyen.

Studien ble utført ved sykehusets barselpoliklinikk for rusmisbrukende gravide ved Turku universitetssykehus (Finland) mellom oktober 2011 og desember 2015. Registreringen av forsøket gjøres retrospektivt, men forskningsplanen og resultatene rapporteres i denne registreringen slik de opprinnelig ble dokumentert i forskningsplanen godkjent av The Joint Ethics Committee ved Universitetet i Turku og sykehusdistriktet i Sørvest-Finland 14. juni 2011.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne kontrollerte studien var å utforske effekten av en ny mentaliseringsfokusert 4D interaktiv ultralyd og en uke-for-uke graviditetsdagbokintervensjon med rusmisbrukende gravide kvinner.

Metode:

Denne studien ble utført ved barselpoliklinikken for rusmisbrukende gravide kvinner ved Turku universitetssykehus, Finland, mellom oktober 2011 og desember 2015. Ved Turku universitetssykehus er det en spesialisert fødselspoliklinikk for gravide med rusproblemer. Gravide kvinner som ble henvist til dette anlegget fra primærhelsetjenesten på grunn av rusmisbruk ble invitert til å delta i forsøket.

Ved innleggelsen tilbød en psykiatrisk sykepleier alle kvalifiserte kvinner en mulighet til å delta i den randomiserte studien. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien. Deltakerne ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en datagenerert blokkrandomisering med blokkstørrelse på fire, og en egen randomiseringsoppgave ble brukt for kvinner i medikamentassistert behandling for opioidavhengighet. I post-intervensjonsfasen ved 35 svangerskapsuker ble alle deltakerne kompensert med et gavekort på 20 euro målrettet mot spedbarnets behov. Forskningsplanen ble godkjent av Den felles etiske komité ved Universitetet i Turku og sykehusdistriktet i Sørvest-Finland 14. juni 2011.

Beskrivelse av inngrepet og kontrollbetingelsen:

Intervensjonsgruppepersonene ble tilbudt tre mentaliseringsfokuserte interaktive 4D-ultralyder ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker og en mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok uke for uke kombinert med tre prenatale økter og mulighet for én dagbokøkt etter fødsel. Detaljert intervensjonsmetodebeskrivelse inkludert en teoretisk bakgrunn for intervensjonen er allerede publisert og tilgjengelig (Pajulo et al. 2016).

  1. Mentaliseringsfokusert interaktiv bruk av 4D ultralydavbildning:

    Tre interaktive 4D-ultralydøkter ble tilbudt for intervensjonsgruppedeltakerne ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker ved barselpoliklinikken. De gravide deltok på øktene alene. Ultralydøktene tok rundt 20-30 minutter, og ble utført av en erfaren fødselslege og en spedbarnspsykolog i samarbeid. Sesjonene tok utgangspunkt i intervensjonsmetoden kalt «ultralydkonsultasjon» (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006) hvor tanken er å observere fosteret sammen med forelder(e); fosterets egenskaper, posisjon, søvn-våken rytme, personlige egenskaper, aktiviteter i livmoren og responser på mors initiativer for interaksjon. Målet er å vekke mors aktive interesse for dette spesielle barnet og dermed å styrke foreldres mentalisering og mor-foster tilknytning. .

  2. Den mentaliseringsfokuserte svangerskapsdagboken uke for uke:

For å holde fosteret mer aktivt i morens sinn gjennom svangerskapet, ble det utviklet en ny mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok for intervensjonsgruppen. Det ble tilbudt tre prenatale møter (45 minutter) med spedbarnshelsepersonell for å reflektere morens erfaringer med bruk av dagboken. Dagboken inneholder korte avsnitt for hver svangerskapsuke inkludert informasjon om graviditet, fosterutvikling og helsefremmende praksis. Nøkkelelementene i dagboken er de mentaliseringsfokuserte spørsmålene og oppgavene som oppmuntrer den gravide til å reflektere over fosteret og svangerskapet og det å bli foreldre.

Kontrollbetingelsen:

Intervensjons- og kontrollgruppen fikk aktiv behandling som vanlig i en obstetrisk tertiær setting, og behandling som vanlig utgjorde kontrollbetingelsen for intervensjonen. Behandlingen ble tilbudt av et tverrfaglig team bestående av en fødselslege, en jordmor, en sosionom og en psykiatrisk sykepleier. Pasientene ble henvist til avhengighet og psykiatrisk behandling ved behov. Barneverntjenesten var involvert i prenatal fase i samsvar med finsk lovgivning.

Datainnsamling:

Det primære utfallet var prenatale mors depressive symptomer etter intervensjon, og sekundære utfall var angstsymptomer, prenatal foreldrementalisering, mors-fostertilknytning og rusmisbruk. Andre utfall var bruk av prenatal omsorg, perinatalt utfall, neonatale abstinenssymptomer og neonatal nevroatferd, postnatale mors depressive og angstsymptomer, foreldrementalisering, opplevd stress fra foreldre og opplevd sosial støtte, og følelsesmessig tilknytning og engasjement med babyen.

Den gravide og hennes barn ble fulgt opp til barnet var ett år. Dataene ble samlet inn fra flere kilder: standardiserte mål, spørreskjemaer laget for studien og informasjon tilgjengelig fra sykehusets medisinske journaler. Som en del av rutinemessig klinisk praksis ble de gravide intervjuet av psykiatrisk sykepleier og sosionom. Intervjuene er basert på European Addiction Severity Index-questionnaire (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), hvor punktene omhandler mors fysiske og psykiske helse, rusmisbruk, sysselsetting og inntekt, juridisk status og nære relasjoner. Sosiodemografiske data ble innhentet ved hjelp av et ti-elements spørreskjema ved baseline. Informasjon om mors psykiatriske diagnose og/eller historie var basert på dokumentert egenrapport eller medisinske journaler. Informasjon om mors rusmisbruk ble innhentet gjennom journalen, og var basert på mors egenrapport eller klinisk dokumentasjon (rus, urinscreeningsresultater, merker som indikerer intravenøst ​​rusmisbruk). Mekoniumprøve ble samlet etter fødsel for påvisning av ulovlige stoffer. Data om bruk av fødselshjelp og perinatalt utfall ble hentet fra sykehusets journaler.

De standardiserte målene som ble brukt for å vurdere mors depressive og angstsymptomer, mor-fostertilknytning og foreldrementalisering ble administrert under svangerskapet på to tidspunkter, dvs. før og etter intervensjon (henholdsvis < 24. og > 34. svangerskapsuke). Rutinemessige postnatale oppfølgingsbesøk ved sosiopediatrisk enhet ble gjennomført når spedbarnet var 3 måneder og 1 år gammelt. Standardiserte tiltak ble administrert under disse oppfølgingsbesøkene for å vurdere mors postnatale depressive og angstsymptomer, foreldre mentalisering, opplevd stress fra foreldre og opplevd sosial støtte, og følelsesmessig tilknytning og engasjement med babyen. Medisinsk journal om helse og psykososiale situasjon til mor og spedbarn var tilgjengelig, basert på informert samtykke, inntil barnet var ett år. Vurderingstidspunktene og tiltakene var de samme for begge gruppene.

Registreringen av forsøket gjøres retrospektivt, men forskningsplanen og resultatene rapporteres i denne registreringen slik de opprinnelig ble dokumentert i forskningsplanen godkjent av The Joint Ethics Committee ved Universitetet i Turku og sykehusdistriktet i Sørvest-Finland 14. juni 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner som ble henvist til sykehusets barselpoliklinikk fra primærhelsetjenesten på grunn av rusmisbruk ble rekruttert til å delta i en randomisert og kontrollert studie. Forsøkspersonene ble henvist fra primærhelsetjenesten på grunn av:

  1. dokumentert eller selvrapportert bruk av ulovlig narkotika, misbruk av reseptbelagte medisiner eller alkohol innen tre år før eller under denne graviditeten,
  2. og/eller sumscore ≥ 3 poeng på TWEAK alkoholscreening (Russell, 1994).

    Inkluderingskriteriene inkluderte også:

  3. svangerskapsvarighet < 22 svangerskapsuker (gwks) ved henvisning
  4. singleton graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prenatal mentaliseringsintervensjon
Intervensjonsgruppedeltakerne ble tilbudt tre mentaliseringsfokuserte 4D interaktive ultralyder ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker og en mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok uke for uke kombinert med tre prenatale økter og mulighet for én økt etter fødsel i tillegg til fødselshjelp. som vanlig (se Prenatal obstetrisk behandling som vanlig).
Aktiv komparator: Prenatal obstetrisk behandling som vanlig
Kontrollgruppen fikk fødselshjelp som vanlig i en tertiær setting. Den omfattende behandlingen ble som vanlig utført på sykehusets fødselspoliklinikk, inkludert vanlige obstetriske ultralyder. Det tverrfaglige behandlingsteamet, bestående av en fødselslege, en jordmor, en sosionom og en psykiatrisk sykepleier, vurderer og støtter helse og psykososial situasjon til den gravide. Den gravide ble henvist til avhengighet og psykiatrisk behandling ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatale depressive symptomer etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Vurdering av prenatale depressive symptomer med Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale (EPDS); teoretisk rekkevidde av total skala (minimum og maksimum skår) 0-30 poeng og lavere totalskår som indikerer lavere nivå av depressive symptomer og bedre resultat.
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatal foreldrementalisering etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Vurdering av prenatal foreldrementalisering med Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ): teoretisk rekkevidde for sumindeksen er 1-7 poeng (minimum og maksimum score), og høyere totalscore indikerer høyere nivå av foreldrementalisering og bedre resultat.
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Mor-fostertilknytning etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Vurdering av mor-foster-tilknytning med Maternal-fetal Attachment Scale (MFAS): teoretisk rekkevidde for total skala er 24-120 poeng (minimum og maksimum skår), og høyere totalscore indikerer sterkere mor-foster tilknytning og bedre resultat.
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Prenatal mors rusmisbruk (helseatferd)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
Prenatale kliniske vurderinger av prenatalt rusmisbruk dokumentert i sykehusjournalen (rus, urinscreeningsresultater, merker som indikerer intravenøst ​​rusmisbruk): Jo flere funn, jo dårligere resultat.
Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
Prenatale angstsymptomer etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Vurdering av prenatale angstsymptomer med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretisk rekkevidde av total skala er 20-80 poeng (minimum og maksimum score), og lavere totalscore indikerer lavere nivå av prenatal angst og bedre resultat .
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatal omsorg
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
Utnyttelse av obstetrisk og akuttmottak ved Åbo universitetssykehus (journaldata om polikliniske besøk, sykehusinnleggelser)
Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
Utfall av nyfødt barn: Fødselsvekt
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 dag
Fødselsvekten til den nyfødte i gram(g)
Etter fødsel opptil 1 dag
Utfall av nyfødt barn: Svangerskapsalder
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 dag
Svangerskapsalder til nyfødt i svangerskapsuker
Etter fødsel opptil 1 dag
Utfall av nyfødt barn: Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
Apgar-score for nyfødt ved 5 minutters alder. Apgar-poengsummen er 0-10 poeng (minimums- og maksimumscore), og høyere totalscore indikerer bedre neonatalt resultat
5 minutter etter fødsel
Neonatalt barns utfall: Hodeomkrets
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 dag
Hodeomkrets i centimeter (cm)
Etter fødsel opptil 1 dag
Utfall av nyfødt barn: Lengde på sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 måned
Varighet av den nyfødtes sykehusbehandling i dager
Etter fødsel opptil 1 måned
Fostereksponering av legemidler
Tidsramme: Etter fødsel opptil 7 dager
Mekoniumprøve for testing av eksponering for ulovlige stoffer
Etter fødsel opptil 7 dager
Postnatale depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
Vurdering av postnatale depressive symptomer med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); teoretisk rekkevidde for den totale skalaen er 0-30 poeng (minimum og maksimum skår), og lavere totalskår indikerer lavere nivå av depressive symptomer og bedre resultat.
3 måneder og 1 år etter levering
Postnatale angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
Vurdering av postnatale angstsymptomer med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretisk rekkevidde for den totale skalaen er 20-80 poeng (minimum og maksimum score), og lavere totalscore indikerer lavere nivå av postnatal angst og bedre resultat.
3 måneder og 1 år etter levering
Postnatal foreldrementalisering
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
Vurdering av postnatal foreldrementalisering med Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): teoretisk områdesumindeks 1-7 poeng, høyere poengsum som indikerer bedre utfall (høyere mentalisering)
3 måneder og 1 år etter levering
Opplevde foreldrestress og sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
Vurdering av opplevd stress i foreldreoppdragelse og sosial støtte med Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 elementer i seksjon som måler opplevd stress, sumindeks teoretisk område 1-5 poeng (minimum og maksimum score), høyere poengsum indikerer dårligere utfall (høyere) understreke).
3 måneder og 1 år etter levering
Følelsesmessig forbindelse og engasjement med babyen
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
Vurdering av mors følelsesmessige tilknytning og engasjement med babyen med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): teoretisk områdesumindeks 1-5 (minimums- og maksimumscore), høyere poengsum indikerer dårligere utfall (svakere binding)
3 måneder og 1 år etter levering
Neonatal nevroatferdsstatus
Tidsramme: Etter fødsel opptil 7 dager
Vurdering av neonatal nevroatferd med Dubowitz-skala: 34 elementer skåret med teoretisk område 0-1 og totalscore teoretisk område 0-34 poeng (minimum og maksimum skår), høyere score indikerer bedre resultat.
Etter fødsel opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
  • Hovedetterforsker: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prenatal mentaliseringsintervensjon

Abonnere