- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03413631
En prenatal mentaliseringsfokusert 4D-ultralyd og en graviditetsdagbokintervensjon for rusmisbrukende kvinner
Mål: Denne randomiserte og kontrollerte studien var rettet mot å utforske effekten av en ny mentaliseringsfokusert 4D interaktiv ultralyd og en uke-for-uke graviditetsdagbokintervensjon med rusmisbrukende gravide kvinner.
Metode: Gravide kvinner henvist til sykehus barselpoliklinikk fra primærhelsetjenesten på grunn av rusmisbruk ble rekruttert til å delta i en randomisert og kontrollert studie. Ved innleggelsen ga en psykiatrisk sykepleier alle kvalifiserte kvinner mulighet til å delta. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne inkludert i studien. Deltakerne ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en datagenerert blokkrandomisering med blokkstørrelse på fire. En egen randomiseringsoppgave ble brukt for kvinner i medikamentassistert behandling for opioidavhengighet.
Intervensjonsgruppepersonene ble tilbudt tre mentaliseringsfokuserte interaktive 4D-ultralyder ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker og en mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok uke for uke kombinert med tre svangerskapsøkter og mulighet for én dagbokøkt etter fødsel. Kontrollgruppen fikk aktiv behandling som vanlig i en obstetrisk tertiær setting.
Den gravide og barnet ble fulgt opp til barnet var ett år. Det primære utfallet var prenatale mors depressive symptomer etter intervensjon, og sekundære utfall var angstsymptomer, prenatal foreldrementalisering, mors-fostertilknytning og rusmisbruk. Andre utfall var bruk av prenatal omsorg, perinatalt utfall, neonatale abstinenssymptomer og neonatal nevroatferd, postnatale mors depressive og angstsymptomer, foreldrementalisering, opplevd stress fra foreldre og opplevd sosial støtte, og følelsesmessig tilknytning og engasjement med babyen.
Studien ble utført ved sykehusets barselpoliklinikk for rusmisbrukende gravide ved Turku universitetssykehus (Finland) mellom oktober 2011 og desember 2015. Registreringen av forsøket gjøres retrospektivt, men forskningsplanen og resultatene rapporteres i denne registreringen slik de opprinnelig ble dokumentert i forskningsplanen godkjent av The Joint Ethics Committee ved Universitetet i Turku og sykehusdistriktet i Sørvest-Finland 14. juni 2011.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne kontrollerte studien var å utforske effekten av en ny mentaliseringsfokusert 4D interaktiv ultralyd og en uke-for-uke graviditetsdagbokintervensjon med rusmisbrukende gravide kvinner.
Metode:
Denne studien ble utført ved barselpoliklinikken for rusmisbrukende gravide kvinner ved Turku universitetssykehus, Finland, mellom oktober 2011 og desember 2015. Ved Turku universitetssykehus er det en spesialisert fødselspoliklinikk for gravide med rusproblemer. Gravide kvinner som ble henvist til dette anlegget fra primærhelsetjenesten på grunn av rusmisbruk ble invitert til å delta i forsøket.
Ved innleggelsen tilbød en psykiatrisk sykepleier alle kvalifiserte kvinner en mulighet til å delta i den randomiserte studien. Et skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle individuelle deltakere inkludert i studien. Deltakerne ble randomisert inn i intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av en datagenerert blokkrandomisering med blokkstørrelse på fire, og en egen randomiseringsoppgave ble brukt for kvinner i medikamentassistert behandling for opioidavhengighet. I post-intervensjonsfasen ved 35 svangerskapsuker ble alle deltakerne kompensert med et gavekort på 20 euro målrettet mot spedbarnets behov. Forskningsplanen ble godkjent av Den felles etiske komité ved Universitetet i Turku og sykehusdistriktet i Sørvest-Finland 14. juni 2011.
Beskrivelse av inngrepet og kontrollbetingelsen:
Intervensjonsgruppepersonene ble tilbudt tre mentaliseringsfokuserte interaktive 4D-ultralyder ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker og en mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok uke for uke kombinert med tre prenatale økter og mulighet for én dagbokøkt etter fødsel. Detaljert intervensjonsmetodebeskrivelse inkludert en teoretisk bakgrunn for intervensjonen er allerede publisert og tilgjengelig (Pajulo et al. 2016).
Mentaliseringsfokusert interaktiv bruk av 4D ultralydavbildning:
Tre interaktive 4D-ultralydøkter ble tilbudt for intervensjonsgruppedeltakerne ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker ved barselpoliklinikken. De gravide deltok på øktene alene. Ultralydøktene tok rundt 20-30 minutter, og ble utført av en erfaren fødselslege og en spedbarnspsykolog i samarbeid. Sesjonene tok utgangspunkt i intervensjonsmetoden kalt «ultralydkonsultasjon» (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006) hvor tanken er å observere fosteret sammen med forelder(e); fosterets egenskaper, posisjon, søvn-våken rytme, personlige egenskaper, aktiviteter i livmoren og responser på mors initiativer for interaksjon. Målet er å vekke mors aktive interesse for dette spesielle barnet og dermed å styrke foreldres mentalisering og mor-foster tilknytning. .
- Den mentaliseringsfokuserte svangerskapsdagboken uke for uke:
For å holde fosteret mer aktivt i morens sinn gjennom svangerskapet, ble det utviklet en ny mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok for intervensjonsgruppen. Det ble tilbudt tre prenatale møter (45 minutter) med spedbarnshelsepersonell for å reflektere morens erfaringer med bruk av dagboken. Dagboken inneholder korte avsnitt for hver svangerskapsuke inkludert informasjon om graviditet, fosterutvikling og helsefremmende praksis. Nøkkelelementene i dagboken er de mentaliseringsfokuserte spørsmålene og oppgavene som oppmuntrer den gravide til å reflektere over fosteret og svangerskapet og det å bli foreldre.
Kontrollbetingelsen:
Intervensjons- og kontrollgruppen fikk aktiv behandling som vanlig i en obstetrisk tertiær setting, og behandling som vanlig utgjorde kontrollbetingelsen for intervensjonen. Behandlingen ble tilbudt av et tverrfaglig team bestående av en fødselslege, en jordmor, en sosionom og en psykiatrisk sykepleier. Pasientene ble henvist til avhengighet og psykiatrisk behandling ved behov. Barneverntjenesten var involvert i prenatal fase i samsvar med finsk lovgivning.
Datainnsamling:
Det primære utfallet var prenatale mors depressive symptomer etter intervensjon, og sekundære utfall var angstsymptomer, prenatal foreldrementalisering, mors-fostertilknytning og rusmisbruk. Andre utfall var bruk av prenatal omsorg, perinatalt utfall, neonatale abstinenssymptomer og neonatal nevroatferd, postnatale mors depressive og angstsymptomer, foreldrementalisering, opplevd stress fra foreldre og opplevd sosial støtte, og følelsesmessig tilknytning og engasjement med babyen.
Den gravide og hennes barn ble fulgt opp til barnet var ett år. Dataene ble samlet inn fra flere kilder: standardiserte mål, spørreskjemaer laget for studien og informasjon tilgjengelig fra sykehusets medisinske journaler. Som en del av rutinemessig klinisk praksis ble de gravide intervjuet av psykiatrisk sykepleier og sosionom. Intervjuene er basert på European Addiction Severity Index-questionnaire (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), hvor punktene omhandler mors fysiske og psykiske helse, rusmisbruk, sysselsetting og inntekt, juridisk status og nære relasjoner. Sosiodemografiske data ble innhentet ved hjelp av et ti-elements spørreskjema ved baseline. Informasjon om mors psykiatriske diagnose og/eller historie var basert på dokumentert egenrapport eller medisinske journaler. Informasjon om mors rusmisbruk ble innhentet gjennom journalen, og var basert på mors egenrapport eller klinisk dokumentasjon (rus, urinscreeningsresultater, merker som indikerer intravenøst rusmisbruk). Mekoniumprøve ble samlet etter fødsel for påvisning av ulovlige stoffer. Data om bruk av fødselshjelp og perinatalt utfall ble hentet fra sykehusets journaler.
De standardiserte målene som ble brukt for å vurdere mors depressive og angstsymptomer, mor-fostertilknytning og foreldrementalisering ble administrert under svangerskapet på to tidspunkter, dvs. før og etter intervensjon (henholdsvis < 24. og > 34. svangerskapsuke). Rutinemessige postnatale oppfølgingsbesøk ved sosiopediatrisk enhet ble gjennomført når spedbarnet var 3 måneder og 1 år gammelt. Standardiserte tiltak ble administrert under disse oppfølgingsbesøkene for å vurdere mors postnatale depressive og angstsymptomer, foreldre mentalisering, opplevd stress fra foreldre og opplevd sosial støtte, og følelsesmessig tilknytning og engasjement med babyen. Medisinsk journal om helse og psykososiale situasjon til mor og spedbarn var tilgjengelig, basert på informert samtykke, inntil barnet var ett år. Vurderingstidspunktene og tiltakene var de samme for begge gruppene.
Registreringen av forsøket gjøres retrospektivt, men forskningsplanen og resultatene rapporteres i denne registreringen slik de opprinnelig ble dokumentert i forskningsplanen godkjent av The Joint Ethics Committee ved Universitetet i Turku og sykehusdistriktet i Sørvest-Finland 14. juni 2011.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner som ble henvist til sykehusets barselpoliklinikk fra primærhelsetjenesten på grunn av rusmisbruk ble rekruttert til å delta i en randomisert og kontrollert studie. Forsøkspersonene ble henvist fra primærhelsetjenesten på grunn av:
- dokumentert eller selvrapportert bruk av ulovlig narkotika, misbruk av reseptbelagte medisiner eller alkohol innen tre år før eller under denne graviditeten,
og/eller sumscore ≥ 3 poeng på TWEAK alkoholscreening (Russell, 1994).
Inkluderingskriteriene inkluderte også:
- svangerskapsvarighet < 22 svangerskapsuker (gwks) ved henvisning
- singleton graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatal mentaliseringsintervensjon
Intervensjonsgruppedeltakerne ble tilbudt tre mentaliseringsfokuserte 4D interaktive ultralyder ved 24, 30 og 34 svangerskapsuker og en mentaliseringsfokusert svangerskapsdagbok uke for uke kombinert med tre prenatale økter og mulighet for én økt etter fødsel i tillegg til fødselshjelp. som vanlig (se Prenatal obstetrisk behandling som vanlig).
|
|
|
Aktiv komparator: Prenatal obstetrisk behandling som vanlig
Kontrollgruppen fikk fødselshjelp som vanlig i en tertiær setting.
Den omfattende behandlingen ble som vanlig utført på sykehusets fødselspoliklinikk, inkludert vanlige obstetriske ultralyder.
Det tverrfaglige behandlingsteamet, bestående av en fødselslege, en jordmor, en sosionom og en psykiatrisk sykepleier, vurderer og støtter helse og psykososial situasjon til den gravide.
Den gravide ble henvist til avhengighet og psykiatrisk behandling ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatale depressive symptomer etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
Vurdering av prenatale depressive symptomer med Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale (EPDS); teoretisk rekkevidde av total skala (minimum og maksimum skår) 0-30 poeng og lavere totalskår som indikerer lavere nivå av depressive symptomer og bedre resultat.
|
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal foreldrementalisering etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
Vurdering av prenatal foreldrementalisering med Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ): teoretisk rekkevidde for sumindeksen er 1-7 poeng (minimum og maksimum score), og høyere totalscore indikerer høyere nivå av foreldrementalisering og bedre resultat.
|
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
|
Mor-fostertilknytning etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
Vurdering av mor-foster-tilknytning med Maternal-fetal Attachment Scale (MFAS): teoretisk rekkevidde for total skala er 24-120 poeng (minimum og maksimum skår), og høyere totalscore indikerer sterkere mor-foster tilknytning og bedre resultat.
|
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
|
Prenatal mors rusmisbruk (helseatferd)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
|
Prenatale kliniske vurderinger av prenatalt rusmisbruk dokumentert i sykehusjournalen (rus, urinscreeningsresultater, merker som indikerer intravenøst rusmisbruk): Jo flere funn, jo dårligere resultat.
|
Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
|
|
Prenatale angstsymptomer etter intervensjon ved 35 svangerskapsuker
Tidsramme: Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
Vurdering av prenatale angstsymptomer med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretisk rekkevidde av total skala er 20-80 poeng (minimum og maksimum score), og lavere totalscore indikerer lavere nivå av prenatal angst og bedre resultat .
|
Post-intervensjon ved 35 svangerskapsuker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prenatal omsorg
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
|
Utnyttelse av obstetrisk og akuttmottak ved Åbo universitetssykehus (journaldata om polikliniske besøk, sykehusinnleggelser)
|
Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurdert opp til 42 svangerskapsuker
|
|
Utfall av nyfødt barn: Fødselsvekt
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 dag
|
Fødselsvekten til den nyfødte i gram(g)
|
Etter fødsel opptil 1 dag
|
|
Utfall av nyfødt barn: Svangerskapsalder
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 dag
|
Svangerskapsalder til nyfødt i svangerskapsuker
|
Etter fødsel opptil 1 dag
|
|
Utfall av nyfødt barn: Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-score for nyfødt ved 5 minutters alder.
Apgar-poengsummen er 0-10 poeng (minimums- og maksimumscore), og høyere totalscore indikerer bedre neonatalt resultat
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Neonatalt barns utfall: Hodeomkrets
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 dag
|
Hodeomkrets i centimeter (cm)
|
Etter fødsel opptil 1 dag
|
|
Utfall av nyfødt barn: Lengde på sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: Etter fødsel opptil 1 måned
|
Varighet av den nyfødtes sykehusbehandling i dager
|
Etter fødsel opptil 1 måned
|
|
Fostereksponering av legemidler
Tidsramme: Etter fødsel opptil 7 dager
|
Mekoniumprøve for testing av eksponering for ulovlige stoffer
|
Etter fødsel opptil 7 dager
|
|
Postnatale depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
|
Vurdering av postnatale depressive symptomer med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); teoretisk rekkevidde for den totale skalaen er 0-30 poeng (minimum og maksimum skår), og lavere totalskår indikerer lavere nivå av depressive symptomer og bedre resultat.
|
3 måneder og 1 år etter levering
|
|
Postnatale angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
|
Vurdering av postnatale angstsymptomer med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretisk rekkevidde for den totale skalaen er 20-80 poeng (minimum og maksimum score), og lavere totalscore indikerer lavere nivå av postnatal angst og bedre resultat.
|
3 måneder og 1 år etter levering
|
|
Postnatal foreldrementalisering
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
|
Vurdering av postnatal foreldrementalisering med Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): teoretisk områdesumindeks 1-7 poeng, høyere poengsum som indikerer bedre utfall (høyere mentalisering)
|
3 måneder og 1 år etter levering
|
|
Opplevde foreldrestress og sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
|
Vurdering av opplevd stress i foreldreoppdragelse og sosial støtte med Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 elementer i seksjon som måler opplevd stress, sumindeks teoretisk område 1-5 poeng (minimum og maksimum score), høyere poengsum indikerer dårligere utfall (høyere) understreke).
|
3 måneder og 1 år etter levering
|
|
Følelsesmessig forbindelse og engasjement med babyen
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter levering
|
Vurdering av mors følelsesmessige tilknytning og engasjement med babyen med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): teoretisk områdesumindeks 1-5 (minimums- og maksimumscore), høyere poengsum indikerer dårligere utfall (svakere binding)
|
3 måneder og 1 år etter levering
|
|
Neonatal nevroatferdsstatus
Tidsramme: Etter fødsel opptil 7 dager
|
Vurdering av neonatal nevroatferd med Dubowitz-skala: 34 elementer skåret med teoretisk område 0-1 og totalscore teoretisk område 0-34 poeng (minimum og maksimum skår), høyere score indikerer bedre resultat.
|
Etter fødsel opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
- Hovedetterforsker: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boukydis CF, Treadwell MC, Delaney-Black V, Boyes K, King M, Robinson T, Sokol R. Women's responses to ultrasound examinations during routine screens in an obstetric clinic. J Ultrasound Med. 2006 Jun;25(6):721-8. doi: 10.7863/jum.2006.25.6.721.
- Boukydis Z. Ultrasound consultation to reduce risk and increase resilience in pregnancy. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:268-71. doi: 10.1196/annals.1376.032.
- Kokkevi, A., & Hartgers, C. (1995). EuropASI: European adaptation of a multidimensional assessment instrument for drug and alcohol dependence. Eur Addict Res, 1, 208-210.
- Pajulo H, Pajulo M, Jussila H, Ekholm E. SUBSTANCE-ABUSING PREGNANT WOMEN: PRENATAL INTERVENTION USING ULTRASOUND CONSULTATION AND MENTALIZATION TO ENHANCE THE MOTHER-CHILD RELATIONSHIP AND REDUCE SUBSTANCE USE. Infant Ment Health J. 2016 Jul;37(4):317-34. doi: 10.1002/imhj.21574. Epub 2016 Jun 24.
- Russell M. New Assessment Tools for Risk Drinking During Pregnancy: T-ACE, TWEAK, and Others. Alcohol Health Res World. 1994;18(1):55-61.
- Jussila H, Pajulo M, Ekholm E. A Novel 4D Ultrasound Parenting Intervention for Substance Using Pregnant Women in Finland: Participation in Obstetric Care, Fetal Drug Exposure, and Perinatal Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):90-100. doi: 10.1007/s10995-019-02773-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prenatal mentaliseringsintervensjon
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtPerinatal depresjon | Mors psykiske plager | Selvregulering, følelserForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinFullført
-
University of JazanFullført
-
Ege UniversityFullførtGraviditetsrelatert | Foster Foster | MassasjeterapiTyrkia
-
Universiteit AntwerpenUkjentMedfødt hjertesykdom i svangerskapetBelgia
-
University Hospital, AkershusSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtPsykologiske traumerNorge
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtFosterets hjertelidelse | FosterdiagnoseTyrkia
-
NICOLA FRATELLIAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereUkjentPlacenta Accreta | Placenta PreviaItalia
-
University of VirginiaNamrita OdackalFullførtFor tidlig fødsel | Prenatal stressForente stater