Sukhshanti-studien: Effekten av en sanitærintervensjon på kvinners helse
2. april 2019 oppdatert av: University of Oklahoma
Sukhshanti-studien: en kontrollert før-og-etter-studie av blandede metoder av effekten av en sanitærintervensjon på kvinners helse i Bihar, India
Studien vil måle virkningen av sanitærtilgang på kvinner og jenters sosiale og emosjonelle helse, atferd og livskvalitet på landsbygda i India før og etter en sanitærintervensjon sammenlignet med en sammenligningsgruppe som vil motta samme intervensjon på et senere tidspunkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kvasi-eksperimentelle studien med blandede metoder vil evaluere i hvilken grad Global Sanitation Fund (GSF) sanitærprogram i Bihar, India forbedrer helse og velvære blant kvinner og jenter. Vår studie består av en kontrollert før-og-etter (CBA) studie med en innebygd etnografi.
Spesifikke mål er:
- Mål effekten av GSF-intervensjonen på sanitærrelatert psykososialt stress (SRPS), generalisert psykososialt stress (PSS), opplevd livskvalitet, hårkortisol og urogenital helse blant kvinner mellom 14 og 65 år.
- Mål endringer i bruk av sanitær (f.eks.: tilgang til sanitæranlegg og eksklusiv bruk) blant enkeltpersoner/husholdninger som mottar GSF-intervensjonen.
- Dokumenter individuelle og samfunnserfaringer med sanitet, intervensjonsdeltakelse og latrinedekning gjennom etnografiske metoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India, 400 022
- NEERMAN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 14 år og 65 år
- bor i geografisk område som mottok GSF sanitærintervensjon i 2016
- bor i geografiske områder tilpasset intervensjonssamfunn
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 25 år gammel og ikke nådd menarche
- over 25 år og aldri gift
- nektet å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSF sanitær intervensjon
Denne armen vil motta GSF sanitærintervensjon, en sanitærintervensjon på samfunnsnivå
|
Intervensjon bruker lokalsamfunnsbasert etterspørselsgenerering matchet med forbedringer på tilbudssiden for å forbedre tilgang og bruk av sanitæranlegg i landlige samfunn.
Dette komplimenteres med engasjement fra flere interessenter for å fremme samarbeid og koordinering med nasjonale, statlige og lokale interessenter.
|
|
Ingen inngripen: Komparator
Denne armen vil motta GSF-intervensjonen i 2017 eller senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sanitetsrelatert psykososial stressskala (SRPS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
SRPS består av 25 ja/nei-spørsmål om erfaringer relatert til sanitær de siste tretti dagene etter datoen SRPS er fullført. Denne SRPS-skalaen inkluderer spesifikt spørsmål knyttet til avføring, menstruasjonshygiene og rengjøring etter avføring – de tre atferdene som har det største bidraget til sanitærrelatert psykososialt stress blant kvinner i India.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala (PSS10)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Et mål for uspesifikk opplevd stress.
PSS10 er den korte formen av PSS og består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4).
Poengsummen beregnes ved omvendt poengsum med positiv ordlyd og summering på tvers av alle elementer for en endelig poengsum på 0 til 40.
PSS10 er ikke en diagnostisk skala.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
K10 gir et mål på uspesifikk psykologisk lidelse og består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5).
Poeng beregnes ved å summere responsen over hvert element.
|
12 måneders oppfølging
|
|
WHO5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
WHO5 består av 5 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) relatert til subjektivt velvære, vitalitet og humør.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapporterte urogenitale infeksjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Urogenitale infeksjoner, et helseutfall knyttet til både menstruasjonshygienebehandling og tilgang til sanitæranlegg (Das et al., 2015) vil bli identifisert gjennom selvrapportering av ett av følgende fire symptomer: unormal vaginal utflod (uvanlig tekstur/farge og/ eller mer rikelig utflod enn normalt), svie eller kløe i kjønnsorganene, svie eller kløe ved vannlating, eller ha kjønnssår.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Hårkortisol vil bli vurdert i en delprøve av kvinner i både intervensjons- og sammenligningsmiljøer.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Søvnvarighet vil bli vurdert gjennom en rekke selvrapporteringsmetoder.
Etterforskerne vil tilpasse spørsmål fra Pittsburgh Sleep Quality Index som vurderer søvnvarigheten den siste måneden: 1.
I løpet av den siste måneden, hvor mange timer faktisk søvn fikk deltakeren vanligvis om natten? (Herring et al., 2013).
Etterforskerne vil også stille følgende spørsmål: 1.
Etter det deltakeren vet, når la deltakeren seg i går kveld?
2. Så vidt deltakeren vet, når våknet deltakeren i morges?
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studieleder: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
- Studieleder: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6580 Norman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av studien.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .