Sukhshanti-studien: Effekten av en sanitetsintervention på kvinnors hälsa
2 april 2019 uppdaterad av: University of Oklahoma
Sukhshanti-studien: en kontrollerad studie med blandade metoder före och efter av effekten av en sanitetsintervention på kvinnors hälsa i Bihar, Indien
Studien kommer att mäta effekten av tillgång till sanitet på kvinnors och flickors sociala och känslomässiga hälsa, beteenden och livskvalitet på landsbygden i Indien före och efter en sanitetsintervention jämfört med en jämförelsegrupp som kommer att få samma intervention vid ett senare tillfälle.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna kvasi-experimentella studie med blandade metoder kommer att utvärdera i vilken utsträckning Global Sanitation Fund (GSF) sanitetsprogram i Bihar, Indien förbättrar hälsa och välbefinnande bland kvinnor och flickor. Vår studie består av en kontrollerad före-och-efter (CBA) studie med en inbäddad etnografi.
Specifika mål är:
- Mät effekten av GSF-interventionen på sanitetsrelaterad psykosocial stress (SRPS), generaliserad psykosocial stress (PSS), upplevd livskvalitet, hårkortisol och urogenital hälsa bland kvinnor mellan 14 och 65 år.
- Mät förändringar i användningen av sanitet (t.ex. tillgång till sanitet och exklusiv användning) bland individer/hushåll som får GSF-insatsen.
- Dokumentera individuella och samhälleliga erfarenheter av sanitet, interventionsdeltagande och latrintäckning genom etnografiska metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1275
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien, 400 022
- NEERMAN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 14 år och 65 år
- bor i geografiskt område som fick GSF-saneringsinsatser 2016
- bor i geografiska områden som matchar interventionssamhällen
Exklusions kriterier:
- mindre än 25 år och inte nått menarche
- äldre än 25 år och aldrig gift
- vägran att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSF Sanitetsingripande
Denna arm kommer att ta emot GSF-saneringsinsatsen, en sanitetsinsats på gemenskapsnivå
|
Intervention använder samhällsbaserad efterfrågegenerering som matchas med förbättringar på utbudssidan för att förbättra tillgången och användningen av sanitetsanläggningar på landsbygden.
Detta kompletteras med engagemang från flera intressenter för att främja samarbete och samordning med nationella, statliga och lokala intressenter.
|
|
Inget ingripande: Komparator
Denna arm kommer att få GSF-insatsen 2017 eller senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sanitetsrelaterad psykosocial stressskala (SRPS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
SRPS består av 25 ja/nej-frågor om upplevelser relaterade till sanitet under de senaste trettio dagarna efter det datum då SRPS slutfördes. Denna SRPS-skala inkluderar specifikt frågor relaterade till avföring, menstruationshygien och rengöring efter avföring - de tre beteendena som har det största bidraget till sanitetsrelaterad psykosocial stress bland kvinnor i Indien.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala (PSS10)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Ett mått på ospecifik upplevd stress.
PSS10 är den korta formen av PSS och består av 10 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4).
Poängen beräknas genom omvänd poängsättning med positiv formulering och summering av alla poster för ett slutresultat på 0 till 40.
PSS10 är inte en diagnostisk våg.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
K10 ger ett mått på ospecifik psykologisk besvär och består av 10 punkter som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (1 till 5).
Poängen beräknas genom att summera svar över varje objekt.
|
12 månaders uppföljning
|
|
WHO5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
WHO5 består av 5 artiklar betygsatta på en 6-gradig Likert-skala (0 till 5) relaterade till subjektivt välbefinnande, vitalitet och humör.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade urogenitala infektioner
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Urogenitala infektioner, ett hälsoresultat kopplat till både menstruationshygien och tillgång till sanitet (Das et al., 2015) kommer att identifieras genom självrapportering av något av följande fyra symtom: onormal vaginal flytning (ovanlig struktur/färg och/ eller rikligare flytningar än normalt), sveda eller klåda i könsorganen, sveda eller klåda när man kissar eller har könssår.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Hår kortisol
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Hårkortisol kommer att bedömas i ett delprov av kvinnor i både interventions- och jämförelsegrupper.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Sömnlängden kommer att bedömas genom en mängd olika självrapporteringsmetoder.
Utredarna kommer att anpassa frågor från Pittsburgh Sleep Quality Index som bedömer sömnlängden under den senaste månaden: 1.
Under den senaste månaden, hur många timmars faktisk sömn fick deltagaren vanligtvis på natten? (Herring et al., 2013).
Utredarna kommer också att ställa följande frågor: 1.
Såvitt deltagaren vet, vilken tid gick deltagaren och la sig i går kväll?
2. Såvitt deltagaren vet, vilken tid vaknade deltagaren i morse?
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studierektor: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
- Studierektor: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6580 Norman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga efter avslutad studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .