El estudio Sukhshanti: efecto de una intervención de saneamiento en la salud de la mujer
2 de abril de 2019 actualizado por: University of Oklahoma
El estudio Sukhshanti: un estudio controlado de métodos mixtos antes y después del efecto de una intervención de saneamiento en la salud de las mujeres en Bihar, India
El estudio medirá el impacto del acceso al saneamiento en la salud social y emocional, los comportamientos y la calidad de vida de las mujeres y las niñas en la India rural antes y después de una intervención de saneamiento en comparación con un grupo de comparación que recibirá la misma intervención en una fecha posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cuasi-experimental de métodos mixtos evaluará hasta qué punto el programa de saneamiento del Fondo Mundial de Saneamiento (GSF) en Bihar, India, mejora la salud y el bienestar entre las mujeres y las niñas. Nuestro estudio consiste en un estudio controlado de antes y después (CBA) con una etnografía integrada.
Los objetivos específicos son:
- Mida el efecto de la intervención de GSF sobre el estrés psicosocial relacionado con el saneamiento (SRPS), el estrés psicosocial generalizado (PSS), la calidad de vida percibida, el cortisol capilar y la salud urogenital entre mujeres de 14 a 65 años.
- Medir los cambios en la adopción del saneamiento (p. ej.: acceso y uso exclusivo del saneamiento) entre las personas/hogares que reciben la intervención del GSF.
- Documentar experiencias individuales y comunitarias con saneamiento, participación en intervenciones y cobertura de letrinas a través de métodos etnográficos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mumbai, India, 400 022
- NEERMAN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 14 años a 65 años
- vivir en un área geográfica que recibió la intervención de saneamiento de GSF en 2016
- vive en áreas geográficas que coinciden con las comunidades de intervención
Criterio de exclusión:
- menos de 25 años y no llegó a la menarquia
- mayor de 25 años y nunca casado
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de saneamiento de GSF
Este brazo recibirá la intervención de saneamiento de GSF, una intervención de saneamiento a nivel comunitario
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La intervención utiliza la generación de demanda basada en la comunidad combinada con mejoras del lado de la oferta para mejorar el acceso y el uso de las instalaciones de saneamiento en las comunidades rurales.
Esto se complementa con la participación de múltiples partes interesadas para promover la cooperación y la coordinación con las partes interesadas nacionales, estatales y locales.
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Sin intervención: Comparador
Este brazo recibirá la intervención de GSF en 2017 o más tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Psicosocial Relacionado con el Saneamiento (SRPS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La SRPS consta de 25 preguntas de sí/no sobre experiencias relacionadas con el saneamiento en los últimos treinta días a partir de la fecha en que se completa la SRPS. Esta Escala SRPS incluye específicamente preguntas relacionadas con la defecación, el manejo de la higiene menstrual y la limpieza posterior a la defecación: los tres comportamientos que tienen la mayor contribución al estrés psicosocial relacionado con el saneamiento entre las mujeres en la India.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido (PSS10)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Una medida del estrés percibido no específico.
El PSS10 es la forma abreviada del PSS y consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4).
Las puntuaciones se calculan invirtiendo los elementos de puntuación con una redacción positiva y sumando todos los elementos para obtener una puntuación final de 0 a 40.
La PSS10 no es una báscula de diagnóstico.
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Seguimiento de 12 meses
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El K10 proporciona una medida de malestar psicológico no específico y consta de 10 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (1 a 5).
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas de cada elemento.
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Seguimiento de 12 meses
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El Índice de Bienestar de la OMS5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El WHO5 consta de 5 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5) relacionados con el bienestar subjetivo, la vitalidad y el estado de ánimo.
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Seguimiento de 12 meses
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Infecciones urogenitales autoinformadas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Las infecciones urogenitales, un resultado de salud relacionado tanto con las prácticas de manejo de la higiene menstrual como con el acceso al saneamiento (Das et al., 2015), se identificarán mediante el autoinforme de cualquiera de los siguientes cuatro síntomas: flujo vaginal anormal (textura/color inusual y/o o secreción más abundante de lo normal), ardor o picazón en los genitales, ardor o picazón al orinar, o tener llagas en los genitales.
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Seguimiento de 12 meses
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El cortisol en el cabello se evaluará en una submuestra de mujeres en las comunidades de intervención y de comparación.
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Seguimiento de 12 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La duración del sueño se evaluará a través de una variedad de métodos de autoinforme.
Los investigadores adaptarán las preguntas del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh que evalúan la duración del sueño durante el último mes: 1.
Durante el último mes, ¿cuántas horas de sueño real tuvo el participante por lo general durante la noche? (Herring et al., 2013).
Los investigadores también harán las siguientes preguntas: 1.
Según el leal saber y entender del participante, ¿a qué hora se acostó anoche?
2. Según el leal saber y entender del participante, ¿a qué hora se despertó el participante esta mañana?
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Director de estudio: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
- Director de estudio: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6580 Norman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados estarán disponibles después de la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .