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Lo studio Sukhshanti: effetto di un intervento igienico-sanitario sulla salute delle donne

2 aprile 2019 aggiornato da: University of Oklahoma

Lo studio Sukhshanti: uno studio controllato con metodi misti prima e dopo sull'effetto di un intervento igienico-sanitario sulla salute delle donne in Bihar, in India

Lo studio misurerà l'impatto dell'accesso ai servizi igienico-sanitari sulla salute sociale ed emotiva, sui comportamenti e sulla qualità della vita delle donne e delle ragazze nell'India rurale prima e dopo un intervento igienico-sanitario rispetto a un gruppo di confronto che riceverà lo stesso intervento in un secondo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio quasi sperimentale con metodi misti valuterà la misura in cui il programma di risanamento del Global Sanitation Fund (GSF) nel Bihar, in India, migliora la salute e il benessere di donne e ragazze. Il nostro studio consiste in uno studio controllato prima e dopo (CBA) con un'etnografia incorporata.

Obiettivi specifici sono:

  • Misurare l'effetto dell'intervento GSF sullo stress psicosociale correlato ai servizi igienico-sanitari (SRPS), sullo stress psicosociale generalizzato (PSS), sulla qualità della vita percepita, sul cortisolo dei capelli e sulla salute urogenitale tra le donne di età compresa tra 14 e 65 anni.
  • Misurare i cambiamenti nell'adozione dei servizi igienico-sanitari (ad es.: accesso ai servizi igienico-sanitari e uso esclusivo) tra le persone/famiglie che ricevono l'intervento GSF.
  • Documentare le esperienze individuali e comunitarie con i servizi igienico-sanitari, la partecipazione all'intervento e la copertura delle latrine attraverso metodi etnografici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400 022
        • NEERMAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 14 ai 65 anni
  • vivono in un'area geografica che ha ricevuto l'intervento di risanamento del GSF nel 2016
  • vivono in aree geografiche corrispondenti alle comunità di intervento

Criteri di esclusione:

  • meno di 25 anni e menarca non raggiunto
  • maggiore di 25 anni e mai sposato
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Sanitario GSF
Questo braccio riceverà l'intervento di risanamento GSF, un intervento di risanamento a livello di comunità
Altro: Intervento GSF
L'intervento utilizza la generazione della domanda basata sulla comunità abbinata a miglioramenti dal lato dell'offerta per migliorare l'accesso e l'uso delle strutture igienico-sanitarie nelle comunità rurali. Ciò è accompagnato dall'impegno di più parti interessate per promuovere la cooperazione e il coordinamento con le parti interessate nazionali, statali e locali.
Nessun intervento: Comparatore
Questo braccio riceverà l'intervento GSF nel 2017 o successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress psicosociale correlato all'igiene (SRPS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'SRPS consiste in 25 domande sì/no sulle esperienze relative all'igiene negli ultimi trenta giorni dalla data in cui l'SRPS è stato completato. Questa scala SRPS include specificamente domande relative alla defecazione, alla gestione dell'igiene mestruale e alla pulizia post-defecazione - i tre comportamenti che hanno il maggior contributo allo stress psicosociale legato all'igiene tra le donne in India.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS10)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Una misura per lo stress percepito non specifico. Il PSS10 è la forma abbreviata del PSS e consiste in 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4). I punteggi vengono calcolati invertendo gli elementi con parole positive e sommando tutti gli elementi per un punteggio finale compreso tra 0 e 40. La PSS10 non è una bilancia diagnostica.
Follow-up a 12 mesi
Scala di disagio psicologico di Kessler (K10)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il K10 fornisce una misura del disagio psicologico non specifico ed è composto da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). I punteggi vengono calcolati sommando le risposte di ciascun elemento.
Follow-up a 12 mesi
L'indice di benessere dell'OMS5 (WHO-5)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
L'OMS5 è composto da 5 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) relativi al benessere soggettivo, alla vitalità e all'umore.
Follow-up a 12 mesi
Infezioni urogenitali autodichiarate
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Le infezioni urogenitali, un risultato sanitario legato sia alle pratiche di gestione dell'igiene mestruale che all'accesso ai servizi igienico-sanitari (Das et al., 2015), saranno identificate attraverso l'auto-segnalazione di uno qualsiasi dei seguenti quattro sintomi: perdite vaginali anomale (consistenza/colore insolito e/o o secrezione più abbondante del normale), bruciore o prurito dei genitali, bruciore o prurito durante la minzione o presenza di piaghe genitali.
Follow-up a 12 mesi
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il cortisolo dei capelli sarà valutato in un sottocampione di donne sia nelle comunità di intervento che in quelle di confronto.
Follow-up a 12 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La durata del sonno sarà valutata attraverso una varietà di metodi di autovalutazione. Gli investigatori adatteranno le domande del Pittsburgh Sleep Quality Index che valutano la durata del sonno nell'ultimo mese: 1. Durante lo scorso mese, quante ore di sonno effettivo ha dormito di solito il partecipante durante la notte? (Aringa et al., 2013). Gli investigatori porranno inoltre le seguenti domande: 1. Per quanto a conoscenza del partecipante, a che ora è andato a letto ieri sera? 2. Per quanto a conoscenza del partecipante, a che ora si è svegliato stamattina?
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Direttore dello studio: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
  • Direttore dello studio: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6580 Norman

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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