De Sukhshanti-studie: effect van een sanitatie-interventie op de gezondheid van vrouwen
2 april 2019 bijgewerkt door: University of Oklahoma
De Sukhshanti-studie: een gecontroleerde voor-en-na-studie met gemengde methoden naar het effect van een sanitatie-interventie op de gezondheid van vrouwen in Bihar, India
De studie zal de impact meten van toegang tot sanitaire voorzieningen op de sociale en emotionele gezondheid, het gedrag en de levenskwaliteit van vrouwen en meisjes op het platteland van India voor en na een sanitaire interventie in vergelijking met een vergelijkingsgroep die dezelfde interventie op een later tijdstip zal ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gemengde, quasi-experimentele studie zal evalueren in welke mate het sanitaire programma van het Global Sanitation Fund (GSF) in Bihar, India, de gezondheid en het welzijn van vrouwen en meisjes verbetert. Onze studie bestaat uit een gecontroleerde voor-en-na (KBA) studie met een ingebedde etnografie.
Specifieke doelstellingen zijn:
- Meet het effect van de GSF-interventie op sanitaire gerelateerde psychosociale stress (SRPS), gegeneraliseerde psychosociale stress (PSS), waargenomen kwaliteit van leven, haarcortisol en urogenitale gezondheid bij vrouwen tussen de 14 en 65 jaar.
- Meet veranderingen in de acceptatie van sanitaire voorzieningen (bijv.: toegang tot sanitaire voorzieningen en exclusief gebruik) bij individuen / huishoudens die de GSF-interventie ontvangen.
- Documenteer individuele en gemeenschapservaringen met sanitaire voorzieningen, deelname aan interventies en latrinedekking door middel van etnografische methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mumbai, Indië, 400 022
- NEERMAN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 14 jaar en 65 jaar
- wonen in een geografisch gebied dat in 2016 GSF-sanitatie-interventie ontving
- leven in geografische gebieden die overeenkomen met interventiegemeenschappen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 25 jaar en nog geen menarche heeft bereikt
- ouder dan 25 jaar en nooit getrouwd
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSF Sanitatie-interventie
Deze arm zal de GSF-sanitatie-interventie ontvangen, een sanitatie-interventie op gemeenschapsniveau
|
Interventie maakt gebruik van op de gemeenschap gebaseerde vraaggeneratie in combinatie met verbeteringen aan de aanbodzijde om de toegang tot en het gebruik van sanitaire voorzieningen in plattelandsgemeenschappen te verbeteren.
Dit wordt aangevuld met betrokkenheid van meerdere belanghebbenden om samenwerking en coördinatie met nationale, provinciale en lokale belanghebbenden te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Comparator
Deze arm zal de GSF-interventie in 2017 of later ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sanitatiegerelateerde psychosociale stressschaal (SRPS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De SRPS bestaat uit 25 ja/nee-vragen over ervaringen met sanitaire voorzieningen in de afgelopen dertig dagen na de datum waarop de SRPS is voltooid. die de grootste bijdrage leveren aan aan sanitaire voorzieningen gerelateerde psychosociale stress bij vrouwen in India.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal (PSS10)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Een maat voor niet-specifiek ervaren stress.
De PSS10 is de korte vorm van de PSS en bestaat uit 10 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
Scores worden berekend door items in omgekeerde volgorde te scoren met positieve bewoordingen en alle items op te tellen voor een eindscore van 0 tot 40.
De PSS10 is geen diagnostische weegschaal.
|
12 maanden follow-up
|
|
Kessler psychologische noodschaal (K10)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De K10 geeft een maat voor niet-specifiek psychisch leed en bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 tot 5).
Scores worden berekend door de respons voor elk item op te tellen.
|
12 maanden follow-up
|
|
De WHO5 Welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De WHO5 bestaat uit 5 items beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (0 tot 5) gerelateerd aan subjectief welzijn, vitaliteit en stemming.
|
12 maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde urogenitale infecties
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Urogenitale infecties, een gezondheidsuitkomst die verband houdt met zowel menstruele hygiënepraktijken als toegang tot sanitaire voorzieningen (Das et al., 2015) zullen worden geïdentificeerd door middel van zelfrapportage van een van de volgende vier symptomen: abnormale vaginale afscheiding (ongebruikelijke textuur/kleur en/of of overvloedigere afscheiding dan normaal), brandend of jeukend gevoel aan de geslachtsorganen, brandend of jeukend gevoel bij het plassen, of genitale zweren.
|
12 maanden follow-up
|
|
Haar cortisol
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Haarcortisol zal worden beoordeeld in een substeekproef van vrouwen in zowel interventie- als vergelijkingsgemeenschappen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De slaapduur wordt beoordeeld door middel van verschillende zelfrapportagemethoden.
De onderzoekers zullen vragen uit de Pittsburgh Sleep Quality Index aanpassen die de slaapduur van de afgelopen maand beoordelen: 1.
Hoeveel uren slaap heeft de deelnemer de afgelopen maand gewoonlijk 's nachts gehad? (Herring et al., 2013).
De onderzoekers stellen ook de volgende vragen: 1.
Voor zover de deelnemer weet, hoe laat ging de deelnemer gisteravond naar bed?
2. Voor zover de deelnemer weet, hoe laat werd de deelnemer vanochtend wakker?
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oliver Cumming, Mr., London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studie directeur: Kathleen O'Reilly, PhD, Texas A&M University
- Studie directeur: Seema Kulkarni, Society for the Promotion of Participatory Ecosystem Management (SOPPECOM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6580 Norman
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na afronding van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .