RS-fMRI til Nutrient Shakes
18. november 2016 oppdatert av: Unilever R&D
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning av menneskelig hjernerespons på næringsristing
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRl) av hjernen brukes til å måle behagelighet etter inntak av fire forskjellige milkshakes med tilsatt sukker eller søtningsmidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernens sentrale rolle i å regulere matinntak og styre fôringsatferd blir stadig mer anerkjent.
Det er for tiden godt akseptert at hjernen er målorganet for å måle effekten av hyggelighet og energihomeostase for å endre fôringsatferd for å redusere den økende forekomsten av fedme.
Effekten av mat på hjernen er flere og komplekse.
I tillegg til primære aspekter ved mat som smak, tekstur, utseende og lukt, er sekundære aspekter som energiregulering like viktig i hele «spiseopplevelsen».
Funksjonell tilkobling i hviletilstand i hjernen kan vurderes ved analyse av lavfrekvente svingninger som er tilstede i det blodoksygeneringsnivåavhengige (BOLD) signalet i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Etterforskere vil bruke hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rsfMRl) for å oppdage endringer i tilkoblingen i standardmodus og fremtredende nettverk etter inntak av fire forskjellige milkshakes med tilsatt sukker eller søtningsmidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder mellom 18 og 25 år
- BMI mellom 20 og 23 kg/m2
- Vekt over 70 kg
- Lengde mellom 170 og 190 centimeter
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller historie med andre forstyrrelser i glukosemetabolismen (f.eks. nedsatt glukosetoleranse, hypoglykemi).
- Enhver genetisk eller psykiatrisk sykdom (f. skjørt X-syndrom, alvorlig depresjon) som påvirker hjernen
- Noen kjenner til matallergi eller intoleranse
- Enhver betydelig kronisk sykdom
- Nyre- eller leversykdom
- Nylige vektendringer eller forsøk på å gå ned i vekt (> 3 kg vektøkning eller vekttap, i løpet av de siste 3 månedene)
- Røyking (nåværende eller siste 6 måneder)
- Alkoholforbruk på mer enn 21 enheter per uke eller bruk av rusmidler nå eller det siste året
- Nylig bloddonasjon (i løpet av de siste 2 månedene)
- Nylig deltakelse i andre biomedisinske forskningsprosjekter (i løpet av de siste 3 månedene), deltakelse i 3 eller flere biomedisinske forskningsprosjekter i løpet av ett år
Kontraindikasjon for MR-skanning:
- Klaustrofobi
- Pacemakere og defibrillatorer
- Nervestimulatorer
- Intrakranielle klipp
- intraorbitale eller intraokulære metalliske fragmenter
- Cochleaimplantater
- Ferromagnetiske implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukose
Rist søtet med glukose
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktose
Rist søtet med fruktose
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sukralose
Rist søtet med sukralose
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Allulose
Rist søtet med allulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tilkoblingen i standardmodus og fremtredende nettverk: glukose og fruktose vs. sukralose og allulose.
Tidsramme: Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2. Endre fra baseline i tilkoblingen i standardmodus og fremtredende nettverk: glukose vs. fruktose.
Tidsramme: Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
|
3. Endre fra baseline i tilkoblingen i standardmodus og fremtredende nettverk: allulose vs. sukralose.
Tidsramme: Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4. Endre fra baseline i tilkoblingen i standardmodus og fremtredende nettverk: glukose vs allulose; glukose vs sukralose; fruktose vs sukralose og fruktose vs allulose.
Tidsramme: Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
|
|
Endringer fra baseline i FET-signalet
Tidsramme: Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Bruker helhjernetilnærming så vel som frøbasert (hypothalamus, prefrontal cortex, nucleus accumbens, ventral tegmentalområde, Amygdala).
|
Seks minutter før (grunnlinje) og 12 minutter etter (respons) inntak av testprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen van der Grond, Dr., Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lodi A, Zarantonello L, Bisiacchi PS, Cenci L, Paoli A. Ketonemia and Glycemia Affect Appetite Levels and Executive Functions in Overweight Females During Two Ketogenic Diets. Obesity (Silver Spring). 2020 Oct;28(10):1868-1877. doi: 10.1002/oby.22934. Epub 2020 Sep 1.
- Van Opstal AM, Hafkemeijer A, van den Berg-Huysmans AA, Hoeksma M, Mulder TPJ, Pijl H, Rombouts SARB, van der Grond J. Brain activity and connectivity changes in response to nutritive natural sugars, non-nutritive natural sugar replacements and artificial sweeteners. Nutr Neurosci. 2021 May;24(5):395-405. doi: 10.1080/1028415X.2019.1639306. Epub 2019 Jul 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REF-ICE-2421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .