Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karpaltunnelsyndrom og amyloid kardiomyopati

21. desember 2021 oppdatert av: Mazen Hanna MD, The Cleveland Clinic
Etterforskerne vil prospektivt evaluere vevsprøver hentet fra pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøringskirurgi for amyloid i bløtvevet som fjernes. Pasienter som har vev som farges positivt for amyloid vil gjennomgå hjertetesting for å se etter tegn på hjerteinvolvering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden 1970-tallet har sammenhengen mellom amyloidose og karpaltunnelsyndrom blitt beskrevet, med tenosynovialt vev som har farget positivt for amyloid fibrilavsetning. Opptil 30 % av pasientene i tidligere studier med idiopatisk karpaltunnelsyndrom har biopsivev som farges positivt for amyloidavsetning. Imidlertid er forekomsten av hjerteinvolvering på tidspunktet for karpaltunnelsyndromkirurgi ikke fastslått. Videre er rollen til TTR kinetisk stabilitet i sykdomsprogresjonen av amyloidose uklar.

Diagnostisering av TTR-amyloidose på tidspunktet for karpaltunnelinvolvering kan føre til en tidligere identifikasjon av sykdommen på et stadium der kardiomyopatien kan være okkult eller mindre avansert. I tillegg kan unormal TTR-kinetikk til og med gå foran vevsavsetning i flexorsenens retinakulum. Siden flere nye farmakologiske strategier er under utvikling som kan bremse eller til og med stoppe TTR-amyloidose, er tidligere diagnose fordelaktig. Identifisering og implementering av terapi for forebygging eller tidlig sykdomsbehandling kan endre den naturlige historien til denne progressive systemiske sykdommen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
        • Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøringskirurgi for idiopatisk karpaltunnelsyndrom, svarer ikke konservativ og medisinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥ 50 år
  • Kvinner ≥ 60 år
  • Gjennomgår karpaltunnelfrigjøringskirurgi (tilstrekkelige symptomer reagerer ikke på konservativ behandling som krever kirurgi)
  • Kan samtykke
  • Gjennomgikk karpaltunnelkirurgi og biopsi i løpet av de siste 30 dagene, hvis studien ble diskutert før operasjonen av en av studielegene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær CTS (hemodialyse, revmatoid artritt, traumer)
  • Kjent diagnose av amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøringsoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av transthyretin (TTR) amyloidose hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelfrigjøringskirurgi
Tidsramme: Biopsi fullført på operasjonsdagen
Identifiser forekomsten av TTR-amyloidavleiringer i bløtvevet til pasienter som gjennomgår karpaltunnelkirurgi for idiopatisk karpaltunnelsyndrom
Biopsi fullført på operasjonsdagen
Hjerteprogresjon av transthyretin (TTR) amyloidose hos karpaltunnelbiopsipositive pasienter
Tidsramme: 4 år fra baseline hjertevurdering.
Vurder utviklingen av hjertesykdom hos pasienter med TTR-avleiringer funnet i bløtvev fjernet på tidspunktet for karpaltunnelkirurgi
4 år fra baseline hjertevurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av unormal transthyretin (TTR) kinetikk hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelkirurgi
Tidsramme: Engangs kinetikktest for biopsinegative pasienter; baseline kinetikk og årlig i 4 år hos biopsipositive pasienter
Identifiser forekomsten av unormal TTR-kinetikk hos pasienter som gjennomgår karpaltunnelkirurgi for idiopatisk karpaltunnelsyndrom (utvikle en ny test som hjelper til med identifisering av feilfoldede TTR-mellomprodukter som er mer spesifikke og følsomme for diagnostisering av denne sykdommen i blodet eller vevet)
Engangs kinetikktest for biopsinegative pasienter; baseline kinetikk og årlig i 4 år hos biopsipositive pasienter
Tidlig transthyretin (TTR) amyloid kardiomyopati identifikasjon hos karpaltunnel biopsi-positive pasienter
Tidsramme: Baseline og årlig testing i 4 år hos biopsipositive pasienter
Undersøk om tidlig TTR-kardiomyopati kan identifiseres hos pasienter som har TTR-amyloidavleiringer identifisert i bløtvevet fjernet på tidspunktet for karpaltunnelkirurgi ved bruk av hjertebiomarkører, ekkokardiografi med belastning og nukleær beinscintigrafi
Baseline og årlig testing i 4 år hos biopsipositive pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mazen Hanna, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere