- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02815696
MR-analyse av glykosaminoglykanmodifikasjoner inne i mellomvirvelskiven etter distraksjon og posterior fusjon
Degenerativ skivesykdom (DDD) er den primære årsaken til korsryggsmerter. Den viktigste faktoren i utviklingen av DDD er den vertikale belastningskraften på skiven, som øker det hydrostatiske trykket og letter degenerasjonen av skivene. En av de vanligste tilstandene som følger med DDD er segmentell ustabilitet i ryggraden. Patogenesen utvikler seg i tre faser preget av en progressiv skivedehydrering og tap av skivehøyde.
Dette fenomenet kan observeres ved magnetisk resonansavbildning (T2-vektet MR) som en reduksjon av vannsignalet inne i mellomvirvelskiven. Det anses som et indirekte tegn på endring av sammensetningen (inkludert glykosaminoglykaner) og strukturen til den intervertebrale disken med, som konsekvens, en modifikasjon av ryggradens biomekanikk. Dyrestudier viste at skiveregenerering kunne forbedres ved en reduksjon av det hydrostatiske trykket. Dette kan observeres som en signaløkning på T2-vektet MR.
Nyere kvantitative MR-sekvenser tillater nå kvantifisering av glykosaminoglykaner (GAG) konsentrasjon inne i brusken og i mellomvirvelskiven.
De faktiske kirurgiske trendene går inn for en fremre (intersomatisk) vertebrakfusjon, assosiert eller ikke med en posterior fusjon. Disse teknikkene ofrer mellomvirvelskiven og endrer ryggradens biomekanikk.
Basert på en pilotstudie mener etterforskerne at bevaring og til og med en regenerering av mellomvirvelskiven er mulig og tillater bevaring av ryggradens biomekanikk.
Hensikten med studien er å analysere sammenhengen mellom spesifikke MR-signaler, GAG-konsentrasjonen og det funksjonelle resultatet før og etter den kirurgiske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med segmentell ustabilitet i korsryggen
- Pasient med planlagt operasjon
Ekskluderingskriterier:
- kliniske og ikonografiske tegn på nevrologisk kompresjon
- intervertebral skive fullstendig degenerert
- infeksjon
- spondylolistese (overlegen grad I)
- brudd
- neoplasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: segmentell ustabilitet i korsryggen
Pasienter med segmentell ustabilitet i korsryggen har gjennomgått operasjon.
Diagnose av ustabilitet i korsryggen er basert på bildediagnostikk (magnetisk resonansavbildning, standard radiografi og EOS-avbildning).
Kirurgisk behandling er indisert dersom smerten lindres ved bruk av skinne i minst tre måneder.
|
Spesifikke MR-sekvenser (forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk -dGEMRIC) utført før operasjonen, 6 måneder og 1 år etter operasjonen, vil tillate å måle følgende parametere: skivehøyde, total korsrygglengde, GAGs-konsentrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gykosaminoglykan (GAG) konsentrasjon av mellomvirvelskiven
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
|
GAG-konsentrasjonen er estimert ved å bruke den forsinkede gadolinium-forsterkede magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
Grunnlinje: før operasjonen
|
|
Gykosaminoglykan (GAG) konsentrasjon av mellomvirvelskiven
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
GAG-konsentrasjonen er estimert ved å bruke den forsinkede gadolinium-forsterkede magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Gykosaminoglykan (GAG) konsentrasjon av mellomvirvelskiven
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
GAG-konsentrasjonen er estimert ved å bruke den forsinkede gadolinium-forsterkede magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skivehøyde
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
|
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
Grunnlinje: før operasjonen
|
|
Skivehøyde
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Skivehøyde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
1 år etter operasjonen
|
|
Total lengde på korsryggen
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
|
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
Grunnlinje: før operasjonen
|
|
Total lengde på korsryggen
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Total lengde på korsryggen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
|
1 år etter operasjonen
|
|
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
|
Vil bli målt av EOS-bildesystemet.
|
Grunnlinje: før operasjonen
|
|
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Vil bli målt av EOS-bildesystemet.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Vil bli målt av EOS-bildesystemet.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
|
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability.
|
Grunnlinje: før operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability.
|
1 år etter operasjonen
|
|
SF-36
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
|
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved SF-36 spørreskjema i forhold til livskvalitet.
|
Grunnlinje: før operasjonen
|
|
SF-36
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved SF-36 spørreskjema i forhold til livskvalitet.
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
SF-36
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved SF-36 spørreskjema i forhold til livskvalitet.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinh Qui Du PHAN, MD, CHU Brugmann
- Hovedetterforsker: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manchikanti L, Singh V, Datta S, Cohen SP, Hirsch JA; American Society of Interventional Pain Physicians. Comprehensive review of epidemiology, scope, and impact of spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E35-70.
- Iatridis JC, MacLean JJ, Roughley PJ, Alini M. Effects of mechanical loading on intervertebral disc metabolism in vivo. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88 Suppl 2(0 2):41-6. doi: 10.2106/JBJS.E.01407.
- Haughton V. The "Dehydrated" Lumbar Intervertebral Disk on MR, its Anatomy, Biochemistry and Biomechanics. Neuroradiol J. 2011 Aug 31;24(4):564-9. doi: 10.1177/197140091102400412. Epub 2011 Sep 2.
- Kroeber M, Unglaub F, Guehring T, Nerlich A, Hadi T, Lotz J, Carstens C. Effects of controlled dynamic disc distraction on degenerated intervertebral discs: an in vivo study on the rabbit lumbar spine model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 15;30(2):181-7. doi: 10.1097/01.brs.0000150487.17562.b1. Erratum In: Spine. 2005 Mar 15;30(6):710. Guegring, Thorsten [corrected to Guehring, Thorsten].
- Gray ML. Toward imaging biomarkers for glycosaminoglycans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1(Suppl 1):44-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01498.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUB-DGemric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .