Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-analyse av glykosaminoglykanmodifikasjoner inne i mellomvirvelskiven etter distraksjon og posterior fusjon

5. februar 2025 oppdatert av: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Degenerativ skivesykdom (DDD) er den primære årsaken til korsryggsmerter. Den viktigste faktoren i utviklingen av DDD er den vertikale belastningskraften på skiven, som øker det hydrostatiske trykket og letter degenerasjonen av skivene. En av de vanligste tilstandene som følger med DDD er segmentell ustabilitet i ryggraden. Patogenesen utvikler seg i tre faser preget av en progressiv skivedehydrering og tap av skivehøyde.

Dette fenomenet kan observeres ved magnetisk resonansavbildning (T2-vektet MR) som en reduksjon av vannsignalet inne i mellomvirvelskiven. Det anses som et indirekte tegn på endring av sammensetningen (inkludert glykosaminoglykaner) og strukturen til den intervertebrale disken med, som konsekvens, en modifikasjon av ryggradens biomekanikk. Dyrestudier viste at skiveregenerering kunne forbedres ved en reduksjon av det hydrostatiske trykket. Dette kan observeres som en signaløkning på T2-vektet MR.

Nyere kvantitative MR-sekvenser tillater nå kvantifisering av glykosaminoglykaner (GAG) konsentrasjon inne i brusken og i mellomvirvelskiven.

De faktiske kirurgiske trendene går inn for en fremre (intersomatisk) vertebrakfusjon, assosiert eller ikke med en posterior fusjon. Disse teknikkene ofrer mellomvirvelskiven og endrer ryggradens biomekanikk.

Basert på en pilotstudie mener etterforskerne at bevaring og til og med en regenerering av mellomvirvelskiven er mulig og tillater bevaring av ryggradens biomekanikk.

Hensikten med studien er å analysere sammenhengen mellom spesifikke MR-signaler, GAG-konsentrasjonen og det funksjonelle resultatet før og etter den kirurgiske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med segmentell ustabilitet i korsryggen
  • Pasient med planlagt operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske og ikonografiske tegn på nevrologisk kompresjon
  • intervertebral skive fullstendig degenerert
  • infeksjon
  • spondylolistese (overlegen grad I)
  • brudd
  • neoplasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: segmentell ustabilitet i korsryggen
Pasienter med segmentell ustabilitet i korsryggen har gjennomgått operasjon. Diagnose av ustabilitet i korsryggen er basert på bildediagnostikk (magnetisk resonansavbildning, standard radiografi og EOS-avbildning). Kirurgisk behandling er indisert dersom smerten lindres ved bruk av skinne i minst tre måneder.
Spesifikke MR-sekvenser (forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk -dGEMRIC) utført før operasjonen, 6 måneder og 1 år etter operasjonen, vil tillate å måle følgende parametere: skivehøyde, total korsrygglengde, GAGs-konsentrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gykosaminoglykan (GAG) konsentrasjon av mellomvirvelskiven
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
GAG-konsentrasjonen er estimert ved å bruke den forsinkede gadolinium-forsterkede magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
Grunnlinje: før operasjonen
Gykosaminoglykan (GAG) konsentrasjon av mellomvirvelskiven
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
GAG-konsentrasjonen er estimert ved å bruke den forsinkede gadolinium-forsterkede magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
Seks måneder etter operasjonen
Gykosaminoglykan (GAG) konsentrasjon av mellomvirvelskiven
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
GAG-konsentrasjonen er estimert ved å bruke den forsinkede gadolinium-forsterkede magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skivehøyde
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
Grunnlinje: før operasjonen
Skivehøyde
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
Seks måneder etter operasjonen
Skivehøyde
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
1 år etter operasjonen
Total lengde på korsryggen
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
Grunnlinje: før operasjonen
Total lengde på korsryggen
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
Seks måneder etter operasjonen
Total lengde på korsryggen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Vil bli målt ved bruk av forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) teknikk
1 år etter operasjonen
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
Vil bli målt av EOS-bildesystemet.
Grunnlinje: før operasjonen
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Vil bli målt av EOS-bildesystemet.
Seks måneder etter operasjonen
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Vil bli målt av EOS-bildesystemet.
1 år etter operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability.
Grunnlinje: før operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability.
Seks måneder etter operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved hjelp av spørreskjemaet Oswestry Disability.
1 år etter operasjonen
SF-36
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved SF-36 spørreskjema i forhold til livskvalitet.
Grunnlinje: før operasjonen
SF-36
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved SF-36 spørreskjema i forhold til livskvalitet.
Seks måneder etter operasjonen
SF-36
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Estimering av funksjonstilstanden til pasienten ved SF-36 spørreskjema i forhold til livskvalitet.
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinh Qui Du PHAN, MD, CHU Brugmann
  • Hovedetterforsker: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-DGemric

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere