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Análise de MRI de modificações de glicosaminoglicanos dentro do disco intervertebral após distração e fusão posterior

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

A doença degenerativa do disco (DDD) é a principal causa de lombalgia. O fator mais importante no desenvolvimento da DDD é a força de carga vertical sobre o disco, aumentando a pressão hidrostática e facilitando a degeneração dos discos. Uma das condições mais comuns que acompanham a DDD é a instabilidade segmentar da coluna. A patogênese evolui em três fases caracterizadas por desidratação progressiva do disco e perda da altura do disco.

Esse fenômeno pode ser observado na ressonância magnética (RM ponderada em T2) como uma diminuição do sinal de água no interior do disco intervertebral. É considerado um sinal indireto da alteração da composição (incluindo glicosaminoglicanos) e da estrutura do disco intervertebral com, como consequência, uma modificação da biomecânica da coluna. Estudos em animais mostraram que a regeneração do disco pode ser melhorada por uma diminuição da pressão hidrostática. Isso pode ser observado como um aumento de sinal na RM ponderada em T2.

Sequências quantitativas recentes de ressonância magnética permitem agora a quantificação da concentração de glicosaminoglicanos (GAG) dentro da cartilagem e no disco intervertebral.

As tendências cirúrgicas atuais são a favor de uma fusão anterior (intersomática) da vértebra, associada ou não a uma fusão posterior. Essas técnicas sacrificam o disco intervertebral e alteram a biomecânica da coluna.

Com base em um estudo piloto, os pesquisadores acreditam que a conservação e até mesmo a regeneração do disco intervertebral é possível e permite a preservação da biomecânica da coluna vertebral.

O objetivo do estudo é analisar as relações entre os sinais específicos da RM, a concentração de GAGs e o resultado funcional antes e depois do tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com instabilidade segmentar da coluna lombar
  • Paciente com cirurgia planejada

Critério de exclusão:

  • sinais clínicos e iconográficos de compressão neurológica
  • disco intervertebral completamente degenerado
  • infecção
  • espondilolistese (superior ao grau I)
  • fratura
  • neoplasia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: instabilidade segmentar da coluna lombar
Pacientes com instabilidade segmentar da coluna lombar submetidos a cirurgia. O diagnóstico de instabilidade da coluna lombar é baseado em exames de imagem (ressonância magnética, radiografia padrão e imagem EOS). O tratamento cirúrgico está indicado se a dor for aliviada com o uso de uma órtese por pelo menos três meses.
Sequências específicas de ressonância magnética (ressonância magnética da cartilagem com realce de gadolínio retardado -dGEMRIC) realizadas antes da cirurgia, 6 meses e 1 ano após a cirurgia permitirão medir os seguintes parâmetros: altura do disco, comprimento total da coluna lombar, concentração de GAGs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicosaminoglicanos (GAG) no disco intervertebral
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
A concentração de GAG ​​é estimada usando a técnica de ressonância magnética da cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
Linha de base: antes da cirurgia
Concentração de glicosaminoglicanos (GAG) no disco intervertebral
Prazo: Seis meses após a cirurgia
A concentração de GAG ​​é estimada usando a técnica de ressonância magnética da cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
Seis meses após a cirurgia
Concentração de glicosaminoglicanos (GAG) no disco intervertebral
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A concentração de GAG ​​é estimada usando a técnica de ressonância magnética da cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do disco
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
Linha de base: antes da cirurgia
Altura do disco
Prazo: Seis meses após a cirurgia
Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
Seis meses após a cirurgia
Altura do disco
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
1 ano após a cirurgia
Comprimento total da coluna lombar
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
Linha de base: antes da cirurgia
Comprimento total da coluna lombar
Prazo: Seis meses após a cirurgia
Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
Seis meses após a cirurgia
Comprimento total da coluna lombar
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
1 ano após a cirurgia
Ângulo de lordose lombar
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
Será medido pelo sistema de imagem EOS.
Linha de base: antes da cirurgia
Ângulo de lordose lombar
Prazo: Seis meses após a cirurgia
Será medido pelo sistema de imagem EOS.
Seis meses após a cirurgia
Ângulo de lordose lombar
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Será medido pelo sistema de imagem EOS.
1 ano após a cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário Oswestry Disability.
Linha de base: antes da cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Seis meses após a cirurgia
Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário Oswestry Disability.
Seis meses após a cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário Oswestry Disability.
1 ano após a cirurgia
SF-36
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário SF-36 em relação à qualidade de vida.
Linha de base: antes da cirurgia
SF-36
Prazo: Seis meses após a cirurgia
Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário SF-36 em relação à qualidade de vida.
Seis meses após a cirurgia
SF-36
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário SF-36 em relação à qualidade de vida.
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dinh Qui Du PHAN, MD, CHU Brugmann
  • Investigador principal: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-DGemric

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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