- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02815696
Análise de MRI de modificações de glicosaminoglicanos dentro do disco intervertebral após distração e fusão posterior
A doença degenerativa do disco (DDD) é a principal causa de lombalgia. O fator mais importante no desenvolvimento da DDD é a força de carga vertical sobre o disco, aumentando a pressão hidrostática e facilitando a degeneração dos discos. Uma das condições mais comuns que acompanham a DDD é a instabilidade segmentar da coluna. A patogênese evolui em três fases caracterizadas por desidratação progressiva do disco e perda da altura do disco.
Esse fenômeno pode ser observado na ressonância magnética (RM ponderada em T2) como uma diminuição do sinal de água no interior do disco intervertebral. É considerado um sinal indireto da alteração da composição (incluindo glicosaminoglicanos) e da estrutura do disco intervertebral com, como consequência, uma modificação da biomecânica da coluna. Estudos em animais mostraram que a regeneração do disco pode ser melhorada por uma diminuição da pressão hidrostática. Isso pode ser observado como um aumento de sinal na RM ponderada em T2.
Sequências quantitativas recentes de ressonância magnética permitem agora a quantificação da concentração de glicosaminoglicanos (GAG) dentro da cartilagem e no disco intervertebral.
As tendências cirúrgicas atuais são a favor de uma fusão anterior (intersomática) da vértebra, associada ou não a uma fusão posterior. Essas técnicas sacrificam o disco intervertebral e alteram a biomecânica da coluna.
Com base em um estudo piloto, os pesquisadores acreditam que a conservação e até mesmo a regeneração do disco intervertebral é possível e permite a preservação da biomecânica da coluna vertebral.
O objetivo do estudo é analisar as relações entre os sinais específicos da RM, a concentração de GAGs e o resultado funcional antes e depois do tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com instabilidade segmentar da coluna lombar
- Paciente com cirurgia planejada
Critério de exclusão:
- sinais clínicos e iconográficos de compressão neurológica
- disco intervertebral completamente degenerado
- infecção
- espondilolistese (superior ao grau I)
- fratura
- neoplasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: instabilidade segmentar da coluna lombar
Pacientes com instabilidade segmentar da coluna lombar submetidos a cirurgia.
O diagnóstico de instabilidade da coluna lombar é baseado em exames de imagem (ressonância magnética, radiografia padrão e imagem EOS).
O tratamento cirúrgico está indicado se a dor for aliviada com o uso de uma órtese por pelo menos três meses.
|
Sequências específicas de ressonância magnética (ressonância magnética da cartilagem com realce de gadolínio retardado -dGEMRIC) realizadas antes da cirurgia, 6 meses e 1 ano após a cirurgia permitirão medir os seguintes parâmetros: altura do disco, comprimento total da coluna lombar, concentração de GAGs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicosaminoglicanos (GAG) no disco intervertebral
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
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A concentração de GAG é estimada usando a técnica de ressonância magnética da cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
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Linha de base: antes da cirurgia
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Concentração de glicosaminoglicanos (GAG) no disco intervertebral
Prazo: Seis meses após a cirurgia
|
A concentração de GAG é estimada usando a técnica de ressonância magnética da cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
|
Seis meses após a cirurgia
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Concentração de glicosaminoglicanos (GAG) no disco intervertebral
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
A concentração de GAG é estimada usando a técnica de ressonância magnética da cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
|
1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do disco
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
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Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
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Linha de base: antes da cirurgia
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Altura do disco
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
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Seis meses após a cirurgia
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Altura do disco
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
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1 ano após a cirurgia
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Comprimento total da coluna lombar
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
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Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
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Linha de base: antes da cirurgia
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Comprimento total da coluna lombar
Prazo: Seis meses após a cirurgia
|
Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
|
Seis meses após a cirurgia
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Comprimento total da coluna lombar
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Será medido usando a técnica de ressonância magnética de cartilagem com gadolínio retardado (dGEMRIC)
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1 ano após a cirurgia
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Ângulo de lordose lombar
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
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Será medido pelo sistema de imagem EOS.
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Linha de base: antes da cirurgia
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Ângulo de lordose lombar
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Será medido pelo sistema de imagem EOS.
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Seis meses após a cirurgia
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Ângulo de lordose lombar
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Será medido pelo sistema de imagem EOS.
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1 ano após a cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
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Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário Oswestry Disability.
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Linha de base: antes da cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário Oswestry Disability.
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Seis meses após a cirurgia
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário Oswestry Disability.
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1 ano após a cirurgia
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SF-36
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia
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Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário SF-36 em relação à qualidade de vida.
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Linha de base: antes da cirurgia
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SF-36
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário SF-36 em relação à qualidade de vida.
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Seis meses após a cirurgia
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SF-36
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Estimativa do estado funcional do paciente pelo questionário SF-36 em relação à qualidade de vida.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinh Qui Du PHAN, MD, CHU Brugmann
- Investigador principal: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manchikanti L, Singh V, Datta S, Cohen SP, Hirsch JA; American Society of Interventional Pain Physicians. Comprehensive review of epidemiology, scope, and impact of spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E35-70.
- Iatridis JC, MacLean JJ, Roughley PJ, Alini M. Effects of mechanical loading on intervertebral disc metabolism in vivo. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88 Suppl 2(0 2):41-6. doi: 10.2106/JBJS.E.01407.
- Haughton V. The "Dehydrated" Lumbar Intervertebral Disk on MR, its Anatomy, Biochemistry and Biomechanics. Neuroradiol J. 2011 Aug 31;24(4):564-9. doi: 10.1177/197140091102400412. Epub 2011 Sep 2.
- Kroeber M, Unglaub F, Guehring T, Nerlich A, Hadi T, Lotz J, Carstens C. Effects of controlled dynamic disc distraction on degenerated intervertebral discs: an in vivo study on the rabbit lumbar spine model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 15;30(2):181-7. doi: 10.1097/01.brs.0000150487.17562.b1. Erratum In: Spine. 2005 Mar 15;30(6):710. Guegring, Thorsten [corrected to Guehring, Thorsten].
- Gray ML. Toward imaging biomarkers for glycosaminoglycans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1(Suppl 1):44-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01498.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-DGemric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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