- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02815696
MRI-analyse van glycosaminoglycaanmodificaties in de tussenwervelschijf na afleiding en posterieure fusie
Degeneratieve schijfziekte (DDD) is de primaire oorzaak van lage rugpijn. De belangrijkste factor in de ontwikkeling van DDD is de verticale belastingskracht op de schijf, waardoor de hydrostatische druk toeneemt en degeneratie van de schijf wordt vergemakkelijkt. Een van de meest voorkomende aandoeningen bij DDD is segmentale instabiliteit van de wervelkolom. De pathogenese verloopt in drie fasen, gekenmerkt door een progressieve uitdroging van de schijf en verlies van de schijfhoogte.
Dit fenomeen kan bij magnetische resonantiebeeldvorming (T2-gewogen MRI) worden waargenomen als een afname van het watersignaal in de tussenwervelschijf. Het wordt beschouwd als een indirect teken van de wijziging van de samenstelling (inclusief glycosaminoglycanen) en de structuur van de tussenwervelschijf met als gevolg een wijziging van de biomechanica van de wervelkolom. Dierstudies toonden aan dat schijfregeneratie kan worden verbeterd door een verlaging van de hydrostatische druk. Dit kon worden waargenomen als een signaaltoename op T2-gewogen MRI.
Recente kwantitatieve MRI-sequenties maken het nu mogelijk om de concentratie van glycosaminoglycanen (GAG) in het kraakbeen en in de tussenwervelschijf te kwantificeren.
De huidige chirurgische tendensen zijn in het voordeel van een anterieure (intersomatische) vertebramfusie, al dan niet geassocieerd met een posterieure fusie. Deze technieken offeren de tussenwervelschijf op en veranderen de biomechanica van de wervelkolom.
Op basis van een pilootstudie geloven de onderzoekers dat het behoud en zelfs een regeneratie van de tussenwervelschijf mogelijk is en het behoud van de biomechanica van de wervelkolom mogelijk maakt.
Het doel van de studie is het analyseren van de relaties tussen specifieke MRI-signalen, de GAG-concentratie en het functionele resultaat voor en na de chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met segmentale instabiliteit van de lumbale wervelkolom
- Patiënt met geplande operatie
Uitsluitingscriteria:
- klinische en iconografische tekenen van neurologische compressie
- tussenwervelschijf volledig gedegenereerd
- infectie
- spondylolisthesis (superieur aan graad I)
- breuk
- neoplasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lumbale wervelkolom segmentale instabiliteit
Patiënten met een segmentale instabiliteit van de lumbale wervelkolom die een operatie hebben ondergaan.
De diagnose van lumbale wervelkolominstabiliteit is gebaseerd op beeldvorming (Magnetic Resonance Imaging, standaard radiografie en EOS-beeldvorming).
Chirurgische behandeling is geïndiceerd als de pijn wordt verlicht door het dragen van een beugel gedurende minimaal drie maanden.
|
Specifieke MRI-sequenties (vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming van kraakbeen -dGEMRIC) uitgevoerd vóór de operatie, 6 maanden en 1 jaar na de operatie zullen het mogelijk maken om de volgende parameters te meten: schijfhoogte, totale lengte van de lumbale wervelkolom, GAG-concentratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gycosaminoglycan (GAG) concentratie van de tussenwervelschijf
Tijdsspanne: Basislijn: vóór de operatie
|
GAG-concentratie wordt geschat met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
Basislijn: vóór de operatie
|
|
Gycosaminoglycan (GAG) concentratie van de tussenwervelschijf
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
GAG-concentratie wordt geschat met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Gycosaminoglycan (GAG) concentratie van de tussenwervelschijf
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
GAG-concentratie wordt geschat met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijf hoogte
Tijdsspanne: Basislijn: vóór de operatie
|
Zal worden gemeten met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
Basislijn: vóór de operatie
|
|
Schijf hoogte
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Zal worden gemeten met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Schijf hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Zal worden gemeten met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
1 jaar na de operatie
|
|
Totale lengte van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn: vóór de operatie
|
Zal worden gemeten met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
Basislijn: vóór de operatie
|
|
Totale lengte van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Zal worden gemeten met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Totale lengte van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Zal worden gemeten met behulp van de vertraagde gadolinium-versterkte magnetische resonantie beeldvorming van kraakbeen (dGEMRIC) techniek
|
1 jaar na de operatie
|
|
Lumbale lordosehoek
Tijdsspanne: Basislijn: vóór de operatie
|
Wordt gemeten door het EOS-beeldvormingssysteem.
|
Basislijn: vóór de operatie
|
|
Lumbale lordosehoek
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Wordt gemeten door het EOS-beeldvormingssysteem.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Lumbale lordosehoek
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Wordt gemeten door het EOS-beeldvormingssysteem.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn: vóór de operatie
|
Schatting van de functionele toestand van de patiënt door de Oswestry Disability-vragenlijst.
|
Basislijn: vóór de operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Schatting van de functionele toestand van de patiënt door de Oswestry Disability-vragenlijst.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Schatting van de functionele toestand van de patiënt door de Oswestry Disability-vragenlijst.
|
1 jaar na de operatie
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn: vóór de operatie
|
Schatting van de functionele toestand van de patiënt door de SF-36-vragenlijst in relatie tot de kwaliteit van leven.
|
Basislijn: vóór de operatie
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Schatting van de functionele toestand van de patiënt door de SF-36-vragenlijst in relatie tot de kwaliteit van leven.
|
Zes maanden na de operatie
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Schatting van de functionele toestand van de patiënt door de SF-36-vragenlijst in relatie tot de kwaliteit van leven.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinh Qui Du PHAN, MD, CHU Brugmann
- Hoofdonderzoeker: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manchikanti L, Singh V, Datta S, Cohen SP, Hirsch JA; American Society of Interventional Pain Physicians. Comprehensive review of epidemiology, scope, and impact of spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E35-70.
- Iatridis JC, MacLean JJ, Roughley PJ, Alini M. Effects of mechanical loading on intervertebral disc metabolism in vivo. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88 Suppl 2(0 2):41-6. doi: 10.2106/JBJS.E.01407.
- Haughton V. The "Dehydrated" Lumbar Intervertebral Disk on MR, its Anatomy, Biochemistry and Biomechanics. Neuroradiol J. 2011 Aug 31;24(4):564-9. doi: 10.1177/197140091102400412. Epub 2011 Sep 2.
- Kroeber M, Unglaub F, Guehring T, Nerlich A, Hadi T, Lotz J, Carstens C. Effects of controlled dynamic disc distraction on degenerated intervertebral discs: an in vivo study on the rabbit lumbar spine model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 15;30(2):181-7. doi: 10.1097/01.brs.0000150487.17562.b1. Erratum In: Spine. 2005 Mar 15;30(6):710. Guegring, Thorsten [corrected to Guehring, Thorsten].
- Gray ML. Toward imaging biomarkers for glycosaminoglycans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1(Suppl 1):44-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01498.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-DGemric
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .