MRT-analys av glykosaminoglykanmodifikationer inuti mellankotdisken efter distraktion och posterior fusion
5 februari 2025 uppdaterad av: Tamas Illes, Brugmann University Hospital
Degenerativ disksjukdom (DDD) är den primära orsaken till ländryggssmärta. Den viktigaste faktorn i utvecklingen av DDD är den vertikala belastningen på skivan, vilket ökar det hydrostatiska trycket och underlättar skivornas degenerering. Ett av de vanligaste tillstånden som åtföljer DDD är segmentell instabilitet i ryggraden. Patogenesen utvecklas i tre faser som kännetecknas av en progressiv diskuttorkning och förlust av diskhöjden.
Detta fenomen kan observeras vid magnetisk resonanstomografi (T2-viktad MRI) som en minskning av vattensignalen inuti den intervertebrala skivan. Det anses vara ett indirekt tecken på förändringen av sammansättningen (inklusive glykosaminoglykaner) och strukturen hos den intervertebrala disken med, som följd, en modifiering av ryggradens biomekanik. Djurstudier visade att skivregenerering kunde förbättras genom en minskning av det hydrostatiska trycket. Detta kunde observeras som en signalökning på T2-vägd MRT.
Nya kvantitativa MRI-sekvenser tillåter nu kvantifiering av koncentrationen av glykosaminoglykaner (GAG) inuti brosket och i mellankotskivan.
De faktiska kirurgiska trenderna är till förmån för en främre (intersomatisk) kotbromsfusion, associerad eller inte med en bakre fusion. Dessa tekniker offrar mellankotskivan och förändrar ryggradens biomekanik.
Baserat på en pilotstudie tror forskarna att bevarandet och till och med en regenerering av den intervertebrala skivan är möjlig och tillåter bevarandet av ryggradens biomekanik.
Syftet med studien är att analysera sambanden mellan specifika MR-signaler, GAG-koncentrationen och det funktionella resultatet före och efter den kirurgiska behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med segmentell instabilitet i ländryggen
- Patient med planerad operation
Exklusions kriterier:
- kliniska och ikonografiska tecken på neurologisk kompression
- intervertebral disk helt degenererad
- infektion
- spondylolistes (överlägsen grad I)
- fraktur
- neoplasi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: segmentell instabilitet i ländryggen
Patienter med segmentell instabilitet i ländryggen som har genomgått operation.
Instabilitetsdiagnos för ländryggen baseras på avbildning (magnetisk resonanstomografi, standardröntgen och EOS-avbildning).
Kirurgisk behandling är indicerad om smärtan lindras genom att bära tandställning under minst tre månader.
|
Specifika MRI-sekvenser (fördröjd gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av brosk -dGEMRIC) som utförs före operationen, 6 månader och 1 år efter operationen gör det möjligt att mäta följande parametrar: diskhöjd, total längd på ländryggen, GAG-koncentration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gykosaminoglykan (GAG) koncentration av mellankotskivan
Tidsram: Baslinje: före operation
|
GAG-koncentrationen uppskattas med hjälp av fördröjd gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av brosk (dGEMRIC) teknik
|
Baslinje: före operation
|
|
Gykosaminoglykan (GAG) koncentration av mellankotskivan
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
GAG-koncentrationen uppskattas med hjälp av fördröjd gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av brosk (dGEMRIC) teknik
|
Sex månader efter operationen
|
|
Gykosaminoglykan (GAG) koncentration av mellankotskivan
Tidsram: 1 år efter operationen
|
GAG-koncentrationen uppskattas med hjälp av fördröjd gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av brosk (dGEMRIC) teknik
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skivhöjd
Tidsram: Baslinje: före operation
|
Kommer att mätas med den fördröjda gadoliniumförstärkta magnetiska resonansavbildningen av brosk (dGEMRIC) teknik
|
Baslinje: före operation
|
|
Skivhöjd
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Kommer att mätas med den fördröjda gadoliniumförstärkta magnetiska resonansavbildningen av brosk (dGEMRIC) teknik
|
Sex månader efter operationen
|
|
Skivhöjd
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kommer att mätas med fördröjd gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av brosk (dGEMRIC) teknik
|
1 år efter operationen
|
|
Total längd på ländryggen
Tidsram: Baslinje: före operation
|
Kommer att mätas med den fördröjda gadoliniumförstärkta magnetiska resonansavbildningen av brosk (dGEMRIC) teknik
|
Baslinje: före operation
|
|
Total längd på ländryggen
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Kommer att mätas med den fördröjda gadoliniumförstärkta magnetiska resonansavbildningen av brosk (dGEMRIC) teknik
|
Sex månader efter operationen
|
|
Total längd på ländryggen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kommer att mätas med fördröjd gadoliniumförstärkt magnetisk resonansavbildning av brosk (dGEMRIC) teknik
|
1 år efter operationen
|
|
Lumbal lordosvinkel
Tidsram: Baslinje: före operation
|
Kommer att mätas av EOS-bildsystemet.
|
Baslinje: före operation
|
|
Lumbal lordosvinkel
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Kommer att mätas av EOS-bildsystemet.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Lumbal lordosvinkel
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Kommer att mätas av EOS-bildsystemet.
|
1 år efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje: före operation
|
Uppskattning av patientens funktionella tillstånd genom frågeformuläret Oswestry Disability.
|
Baslinje: före operation
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Uppskattning av patientens funktionella tillstånd genom frågeformuläret Oswestry Disability.
|
Sex månader efter operationen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Uppskattning av patientens funktionella tillstånd genom frågeformuläret Oswestry Disability.
|
1 år efter operationen
|
|
SF-36
Tidsram: Baslinje: före operation
|
Uppskattning av patientens funktionella tillstånd med SF-36-enkäten i förhållande till livskvalitet.
|
Baslinje: före operation
|
|
SF-36
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Uppskattning av patientens funktionella tillstånd med SF-36-enkäten i förhållande till livskvalitet.
|
Sex månader efter operationen
|
|
SF-36
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Uppskattning av patientens funktionella tillstånd med SF-36-enkäten i förhållande till livskvalitet.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dinh Qui Du PHAN, MD, CHU Brugmann
- Huvudutredare: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manchikanti L, Singh V, Datta S, Cohen SP, Hirsch JA; American Society of Interventional Pain Physicians. Comprehensive review of epidemiology, scope, and impact of spinal pain. Pain Physician. 2009 Jul-Aug;12(4):E35-70.
- Iatridis JC, MacLean JJ, Roughley PJ, Alini M. Effects of mechanical loading on intervertebral disc metabolism in vivo. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88 Suppl 2(0 2):41-6. doi: 10.2106/JBJS.E.01407.
- Haughton V. The "Dehydrated" Lumbar Intervertebral Disk on MR, its Anatomy, Biochemistry and Biomechanics. Neuroradiol J. 2011 Aug 31;24(4):564-9. doi: 10.1177/197140091102400412. Epub 2011 Sep 2.
- Kroeber M, Unglaub F, Guehring T, Nerlich A, Hadi T, Lotz J, Carstens C. Effects of controlled dynamic disc distraction on degenerated intervertebral discs: an in vivo study on the rabbit lumbar spine model. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jan 15;30(2):181-7. doi: 10.1097/01.brs.0000150487.17562.b1. Erratum In: Spine. 2005 Mar 15;30(6):710. Guegring, Thorsten [corrected to Guehring, Thorsten].
- Gray ML. Toward imaging biomarkers for glycosaminoglycans. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91 Suppl 1(Suppl 1):44-9. doi: 10.2106/JBJS.H.01498.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2016
Första postat (Beräknad)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-DGemric
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .