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牵张后路融合术后椎间盘内糖胺聚糖修饰的MRI分析

2024年2月22日 更新者:Tamas Illes、Brugmann University Hospital

退行性椎间盘疾病 (DDD) 是腰痛的主要原因。 DDD 发展的最重要因素是椎间盘上的垂直负载力,增加静水压力并促进椎间盘退变。 伴随 DDD 的最常见病症之一是脊柱节段性不稳定。 发病机制分三个阶段发展,其特征是进行性椎间盘脱水和椎间盘高度下降。

这种现象可以在磁共振成像(T2 加权 MRI)中观察为椎间盘内水信号的减少。 它被认为是组成(包括糖胺聚糖)和椎间盘结构改变的间接标志,因此,脊柱生物力学发生了改变。 动物研究表明,降低静水压力可以促进椎间盘再生。 这可以作为 T2 加权 MRI 上的信号增加来观察。

最近的定量 MRI 序列现在允许对软骨和椎间盘内的糖胺聚糖 (GAG) 浓度进行量化。

实际的手术趋势有利于前路(椎间)椎骨融合,无论是否与后路融合相关。 这些技术牺牲了椎间盘并改变了脊柱生物力学。

根据初步研究,研究人员认为椎间盘的保护甚至再生是可能的,并且可以保护脊柱生物力学。

该研究的目的是分析特定 MRI 信号、GAGs 浓度和手术治疗前后功能结果之间的关系。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • CHU Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 腰椎节段性不稳患者
  • 计划手术的患者

排除标准:

  • 神经压迫的临床和影像学征象
  • 椎间盘完全退化
  • 感染
  • 脊椎滑脱(优于Ⅰ级)
  • 断裂
  • 肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腰椎节段性不稳定
接受过手术的腰椎节段性不稳患者。 腰椎不稳定的诊断基于影像学(磁共振成像、标准射线照相和 EOS 成像)。 如果在至少三个月内通过佩戴支具缓解疼痛,则表明需要手术治疗。
在手术前、手术后 6 个月和 1 年进行的特定 MRI 序列(软骨的延迟钆增强磁共振成像 -dGEMRIC)将允许测量以下参数:椎间盘高度、腰椎总长度、GAGs 浓度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
椎间盘的糖胺聚糖 (GAG) 浓度
大体时间:基线:手术前
使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术估计 GAG 浓度
基线:手术前
椎间盘的糖胺聚糖 (GAG) 浓度
大体时间:手术后六个月
使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术估计 GAG 浓度
手术后六个月
椎间盘的糖胺聚糖 (GAG) 浓度
大体时间:术后1年
使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术估计 GAG 浓度
术后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
圆盘高度
大体时间:基线:手术前
将使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术进行测量
基线:手术前
圆盘高度
大体时间:手术后六个月
将使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术进行测量
手术后六个月
圆盘高度
大体时间:术后1年
将使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术进行测量
术后1年
腰椎总长度
大体时间:基线:手术前
将使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术进行测量
基线:手术前
腰椎总长度
大体时间:手术后六个月
将使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术进行测量
手术后六个月
腰椎总长度
大体时间:术后1年
将使用软骨延迟钆增强磁共振成像 (dGEMRIC) 技术进行测量
术后1年
腰椎前凸角
大体时间:基线:手术前
将由 EOS 成像系统进行测量。
基线:手术前
腰椎前凸角
大体时间:手术后六个月
将由 EOS 成像系统进行测量。
手术后六个月
腰椎前凸角
大体时间:术后1年
将由 EOS 成像系统进行测量。
术后1年
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:基线:手术前
通过 Oswestry 残疾问卷评估患者的功能状态。
基线:手术前
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:手术后六个月
通过 Oswestry 残疾问卷评估患者的功能状态。
手术后六个月
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:术后1年
通过 Oswestry 残疾问卷评估患者的功能状态。
术后1年
SF-36
大体时间:基线:手术前
通过与生活质量相关的 SF-36 问卷评估患者的功能状态。
基线:手术前
SF-36
大体时间:手术后六个月
通过与生活质量相关的 SF-36 问卷评估患者的功能状态。
手术后六个月
SF-36
大体时间:术后1年
通过与生活质量相关的 SF-36 问卷评估患者的功能状态。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dinh Qui Du PHAN, MD、CHU Brugmann
  • 首席研究员:Tamas Illes, MD、CHU Brugmann

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月27日

首次发布 (估计的)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUB-DGemric

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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磁共振成像的临床试验

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