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MRT-Analyse von Glykosaminoglykan-Modifikationen innerhalb der Bandscheibe nach Distraktion und hinterer Fusion

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tamas Illes, Brugmann University Hospital

Degenerative Bandscheibenerkrankungen (DDD) sind die Hauptursache für Rückenschmerzen. Der wichtigste Faktor bei der Entwicklung von DDD ist die vertikale Belastungskraft auf die Scheibe, die den hydrostatischen Druck erhöht und die Degeneration der Scheibe erleichtert. Eine der häufigsten Begleiterscheinungen von DDD ist die segmentale Instabilität der Wirbelsäule. Die Pathogenese entwickelt sich in drei Phasen, die durch eine fortschreitende Bandscheibendehydratation und einen Verlust der Bandscheibenhöhe gekennzeichnet sind.

Dieses Phänomen kann in der Magnetresonanztomographie (T2-gewichtetes MRT) als Abnahme des Wassersignals innerhalb der Bandscheibe beobachtet werden. Es wird als indirektes Zeichen für die Veränderung der Zusammensetzung (einschließlich Glykosaminoglykane) und der Struktur der Bandscheibe mit als Folge einer Veränderung der Wirbelsäulenbiomechanik angesehen. Tierversuche zeigten, dass die Bandscheibenregeneration durch eine Verringerung des hydrostatischen Drucks verbessert werden konnte. Dies konnte als Signalerhöhung im T2-gewichteten MRT beobachtet werden.

Neuere quantitative MRI-Sequenzen ermöglichen nun die Quantifizierung der Glykosaminoglykane (GAG)-Konzentration im Knorpel und in der Bandscheibe.

Die aktuellen chirurgischen Trends sprechen für eine vordere (intersomatische) Wirbelfusion, verbunden oder nicht mit einer posterioren Fusion. Diese Techniken opfern die Bandscheibe und verändern die Biomechanik der Wirbelsäule.

Basierend auf einer Pilotstudie glauben die Forscher, dass die Erhaltung und sogar eine Regeneration der Bandscheibe möglich ist und den Erhalt der Wirbelsäulenbiomechanik ermöglicht.

Ziel der Studie ist es, die Beziehungen zwischen spezifischen MRT-Signalen, der GAG-Konzentration und dem funktionellen Ergebnis vor und nach der chirurgischen Behandlung zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit segmentaler Instabilität der Lendenwirbelsäule
  • Patient mit geplanter Operation

Ausschlusskriterien:

  • Klinische und ikonografische Anzeichen einer neurologischen Kompression
  • Bandscheibe komplett degeneriert
  • Infektion
  • Spondylolisthese (besser als Grad I)
  • Fraktur
  • Neoplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Segmentale Instabilität der Lendenwirbelsäule
Patienten mit segmentaler Instabilität der Lendenwirbelsäule nach Operation. Die Diagnose der Lendenwirbelsäuleninstabilität basiert auf Bildgebung (Magnetresonanztomographie, Standardradiographie und EOS-Bildgebung). Eine chirurgische Behandlung ist indiziert, wenn die Schmerzen durch das Tragen einer Orthese für mindestens drei Monate gelindert werden.
Gerät: Magnetresonanztomographie
Spezifische MRT-Sequenzen (verzögerte gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie des Knorpels -dGEMRIC), die vor der Operation, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt werden, ermöglichen die Messung der folgenden Parameter: Bandscheibenhöhe, Gesamtlänge der Lendenwirbelsäule, GAG-Konzentration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gycosaminoglycan (GAG)-Konzentration der Bandscheibe
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation
Die GAG-Konzentration wird unter Verwendung der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) geschätzt
Baseline: vor der Operation
Gycosaminoglycan (GAG)-Konzentration der Bandscheibe
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Die GAG-Konzentration wird unter Verwendung der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) geschätzt
Sechs Monate nach der Operation
Gycosaminoglycan (GAG)-Konzentration der Bandscheibe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die GAG-Konzentration wird unter Verwendung der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) geschätzt
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheibenhöhe
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation
Wird mit der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) gemessen
Baseline: vor der Operation
Scheibenhöhe
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Wird mit der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) gemessen
Sechs Monate nach der Operation
Scheibenhöhe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wird mit der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) gemessen
1 Jahr nach der Operation
Gesamtlänge der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation
Wird mit der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) gemessen
Baseline: vor der Operation
Gesamtlänge der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Wird mit der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) gemessen
Sechs Monate nach der Operation
Gesamtlänge der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wird mit der Technik der verzögerten gadoliniumverstärkten Magnetresonanztomographie des Knorpels (dGEMRIC) gemessen
1 Jahr nach der Operation
Lendenlordosewinkel
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation
Wird vom EOS-Bildgebungssystem gemessen.
Baseline: vor der Operation
Lendenlordosewinkel
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Wird vom EOS-Bildgebungssystem gemessen.
Sechs Monate nach der Operation
Lendenlordosewinkel
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wird vom EOS-Bildgebungssystem gemessen.
1 Jahr nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation
Einschätzung des Funktionszustandes des Patienten durch den Oswestry Disability Fragebogen.
Baseline: vor der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Einschätzung des Funktionszustandes des Patienten durch den Oswestry Disability Fragebogen.
Sechs Monate nach der Operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Einschätzung des Funktionszustandes des Patienten durch den Oswestry Disability Fragebogen.
1 Jahr nach der Operation
SF-36
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation
Einschätzung des funktionellen Zustands des Patienten durch den SF-36-Fragebogen in Bezug auf die Lebensqualität.
Baseline: vor der Operation
SF-36
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Einschätzung des funktionellen Zustands des Patienten durch den SF-36-Fragebogen in Bezug auf die Lebensqualität.
Sechs Monate nach der Operation
SF-36
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Einschätzung des funktionellen Zustands des Patienten durch den SF-36-Fragebogen in Bezug auf die Lebensqualität.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinh Qui Du PHAN, MD, CHU Brugmann
  • Hauptermittler: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-DGemric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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