Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med Tramadol i lokal analgesi etter sternotomi (ATLAS)

9. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av effekten av en bolusinfiltrasjon av bedøvelsesmiddelet Tramadol forbundet med kontinuerlig lokalbedøvelse administrert via et sårkateter etter hjertekirurgi via sternotomi ved Dijon Chu enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk forsøk

Sternotomi, referansetilnærmingen for hjertekirurgi, kan indusere dyp og intens postoperativ smerte. En metode for analgesi som brukes er pasientkontrollert intravenøs morfin.

Den smertestillende effekten av kontinuerlig sårinfiltrasjon ved brystbenet etter hjertekirurgi er påvist.

Det smertestillende kateteret plassert nær sternotomisåret reduserer forbruket av morfin.

Målet med denne studien er å finne ut om en bolus av tramadol assosiert med kontinuerlig administrering av levobupivakain via sårkateteret kan potensere de lokale anestetiske effektene, og dermed føre til et redusert forbruk av postoperativ intravenøs morfin, og en reduksjon i morfinrelatert side. effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har gitt skriftlig samtykke
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner via sternotomi: aortaklaffkirurgi, mitralklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi, atriemyksom, koronar bypassgraft, aortakirurgi
  • Pasienter som gjennomgår akutt eller planlagt operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under vergemål
  • Personer uten nasjonal helseforsikring
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som allerede er inkludert i studien én gang
  • Pasienter med aortadisseksjon
  • Pasienter med mediastinitt eller sternal nonunion
  • Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner for andre eller flere gang
  • Pasienter med lokal infeksjon eller generalisert bakteriemi-type infeksjon
  • Pasienter med overfølsomhet overfor lokalbedøvelse eller overfor tramadol eller overfor opiater eller overfor et av hjelpestoffene som finnes i produktene som brukes
  • Pasienter med overfølsomhet overfor paracetamol eller paracetamolhydroklorid (prodrug av paracetamol)
  • Pasienter på antidepressiva, gabapentin, pregabalin, nevroleptika
  • Pasienter med en historie med kramper eller epilepsi
  • Pasienter med preoperativ kognitiv dysfunksjon
  • Pasienter med intrakraniell hypertensjon
  • Kronisk bruk av morfiner eller høydose steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt (kreatininemi > 170 µmol/L)
  • Pasienter med leversvikt eller porfyri
  • Pasienter under 17 år
  • Pasienter med alvorlig respirasjonssvikt
  • Pasienter behandlet med en ikke-selektiv MAO-hemmer (iproniazid), en selektiv MAO-hemmer A (moklobemid, toloksaton), selektiv MAO-B-hemmer (Selegilin) ​​eller linezolid (Zyvoxid®)
  • Pasienter med akutt forgiftning eller en overdose av produkter som deprimerer sentralnervesystemet (alkohol, hypnotika, andre smertestillende midler ...)
  • Pasienter med alvorlig hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacaine gruppe
Legemiddel: Levobupivakain
EKSPERIMENTELL: Levobupivakain + tramadol gruppe
Legemiddel: tramadol
Legemiddel: levobupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbruk av morfin, uttrykt i milligram, i den postoperative perioden
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
48 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bethenod Ellouze 2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere