Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med Tramadol vid lokal analgesi efter sternotomi (ATLAS)

9 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utvärdering av effekten av en bolusinfiltration av bedövningsmedlet Tramadol i samband med kontinuerlig lokalbedövning administrerad via en sårkateter efter hjärtoperation via sternotomi vid Dijon Chu Single-Centre, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Sternotomi, referensmetoden för hjärtkirurgi, kan inducera djup och intensiv postoperativ smärta. En metod för analgesi som används är patientkontrollerat intravenöst morfin.

Den analgetiska effekten av kontinuerlig sårinfiltration vid bröstbenet efter hjärtkirurgi har visats.

Den smärtstillande katetern placerad nära sternotomisåret minskar konsumtionen av morfin.

Syftet med denna studie är att fastställa om en bolus av tramadol i samband med kontinuerlig administrering av levobupivakain via sårkatetern skulle kunna förstärka de lokala anestetiska effekterna, vilket leder till en minskad konsumtion av postoperativt intravenöst morfin och en minskning av den morfinrelaterade sidan. effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som lämnat skriftligt samtycke
  • Patienter över 18 år
  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi via sternotomi: aortaklaffkirurgi, mitralisklaffkirurgi, trikuspidalklaffkirurgi, förmaksmyxom, kranskärlsbypassgraft, aortakirurgi
  • Patienter som genomgår akut eller planerad operation

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under förmynderskap
  • Personer utan nationell sjukförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som redan ingår i studien en gång
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter med mediastinit eller sternala nonunion
  • Patienter som genomgår hjärtoperationer för andra eller flera gånger
  • Patienter med lokal infektion eller generaliserad infektion av bakteriemityp
  • Patienter med överkänslighet mot lokalanestetika eller mot tramadol eller mot opiater eller mot något av hjälpämnena i de använda produkterna
  • Patienter med överkänslighet mot paracetamol eller mot paracetamolhydroklorid (prodrug av paracetamol)
  • Patienter på antidepressiva, gabapentin, pregabalin, neuroleptika
  • Patienter med en historia av kramper eller epilepsi
  • Patienter med preoperativ kognitiv dysfunktion
  • Patienter med intrakraniell hypertoni
  • Kronisk användning av morfiner eller högdos steroid eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • Patienter med akut eller kronisk njursvikt (kreatininemi > 170 µmol/L)
  • Patienter med leversvikt eller porfyri
  • Patienter under 17 år
  • Patienter med svår andningssvikt
  • Patienter som behandlats med en icke-selektiv MAO-hämmare (iproniazid), en selektiv MAO-hämmare A (moklobemid, toloxaton), selektiv MAO-B-hämmare (Selegilin) ​​eller linezolid (Zyvoxid®)
  • Patienter med akut berusning eller en överdos av produkter som hämmar det centrala nervsystemet (alkohol, hypnotika, andra smärtstillande medel...)
  • Patienter med svår hypotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain grupp
Läkemedel: Levobupivakain
EXPERIMENTELL: Levobupivakain + tramadol grupp
Läkemedel: tramadol
Läkemedel: levobupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konsumtion av morfin, uttryckt i milligram, under den postoperativa perioden
Tidsram: 48 timmar efter extubering
48 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bethenod Ellouze 2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi

Kliniska prövningar på Levobupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera