- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868086
Effekten av to strategier i overvåking av eksudativ ARMD på synsskarphet (ved OCT B-skanning eller OCT-angiografi) (REPERM-OCT)
2. januar 2026 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD) er et stort problem for folkehelsen.
Det terapeutiske arsenalet har vokst mye gjennom årene med fremveksten av intra-vitreøse anti-angiogene behandlinger, under forskjellige overvåkingsprotokoller.
"PRN"-overvåkingen (pro re nata: en behandling etter behov med månedlig oppfølging) tillater en raskere re-injeksjon ved neovaskulært tilbakefall for å opprettholde best mulig synsskarphet.
Denne terapeutiske protokollen styres av de subretinale neovaskulære tegnene på aktivitet.
Overvåkingen gjøres under vanlig praksis via OCT B-skanninger som viser indirekte tegn på neovaskulær aktivitet (ekssudasjonstegn).
OCT retinal avbildning har nylig blitt beriket med nye programmer som tillater visualisering av sub-retinale nyorer uten bruk av fargestoffer (OCT angiografi).
OCT-angiografien gjøres automatisk av et program som bruker standard OCT-seksjoner.
Under overvåking av en pasient som bruker OCT A, er tegnene på fornyet neovaskulær aktivitet representert ved en "arterialisering" eller utvikling av et arteriolenettverk av neokaret med gjenopptreden av en hyperreflekterende strømning etter en neovaskulær regressiv fase.
Faktisk kan visualisering av nyår under overvåking av Angio-OCT føre til terapeutiske modifikasjoner (forventning av injeksjoner).
Å vite at injeksjonstidstabellen til ARMD-pasienter behandlet med anti-angiogene midler bestemmes av subretinale neovaskulære tegn på aktivitet.
Denne aktiviteten blir evaluert under rutinemessig klinisk praksis ved hjelp av svært spesifikke tegn, observerbare på OCT B-skanninger.
Hypotesen for denne studien er at søket etter aktivitetssynder på Angio-OCT, en ny teknikk for bildeanalyse utført på OCT, kan endre denne injeksjonsskjemaet, med innvirkning på pasientens synsstyrke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient ≥ 50 år
- med eksudativ ARMD,
- behandlet med intra-vitreøse anti-angiogene midler etter en PRN-protokoll (pro re nata)
- Fravær av atrofi av det sentrale pigmentepitelet
Eksklusjonskriterier
- Motstand mot å delta i denne forskningen
- Personer som nyter rettsbeskyttelsestiltak
- Manglende tilknytning til trygd og universell helsedekning
- Gravid eller ammende
- En annen årsak til koroidal neovaskularisering
- Ubalansert glaukom
- Øyeoperasjon mindre enn 3 måneder på det undersøkte øyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testede pasienter
Pasienter behandlet med anti-angiogenika for ARMD: overvåking ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll pasienter
Pasienter behandlet med anti-angiogene midler for ARMD: overvåking under vanlig praksis via optisk koherenstomografi B-skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring eller stabilisering av synsskarphet
Tidsramme: Mellom inkludering og 1 års oppfølging
|
Andel pasienter med forbedring eller stabilisering av synsskarphet
|
Mellom inkludering og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMT_2015_42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .