Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch strategii monitorowania wysiękowego ARMD na ostrość wzroku (za pomocą skanu OCT B lub angiografii OCT) (REPERM-OCT)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ARMD) jest głównym problemem zdrowia publicznego. Arsenał terapeutyczny znacznie się rozrósł na przestrzeni lat wraz z pojawieniem się doszklistkowych terapii antyangiogennych, w ramach różnych protokołów nadzoru. Obserwacja „PRN” (pro renata: leczenie na żądanie z comiesięczną obserwacją) pozwala na szybsze ponowne wstrzyknięcie w przypadku nawrotu neowaskularyzacji w celu utrzymania najlepszej ostrości wzroku. Ten protokół terapeutyczny opiera się na podsiatkówkowych objawach aktywności neowaskularnej. Monitorowanie odbywa się podczas zwykłej praktyki za pomocą skanów OCT B wykazujących pośrednie oznaki aktywności neowaskularnej (objawy wysiękowe). Obrazowanie siatkówki OCT zostało ostatnio wzbogacone o nowe programy umożliwiające wizualizację nowych naczyń podsiatkówkowych bez użycia barwników (angiografia OCT). Angiografia OCT jest wykonywana automatycznie przez program wykorzystujący standardowe skrawki OCT. Podczas monitorowania pacjenta za pomocą OCT A oznaki wznowionej aktywności neowaskularnej są reprezentowane przez „arterializację” lub rozwój sieci tętniczek nowego naczynia z ponownym pojawieniem się hiperrefleksyjnego przepływu po fazie regresji neowaskularnej. Rzeczywiście, wizualizacja nowych naczyń podczas monitorowania za pomocą Angio-OCT może prowadzić do modyfikacji terapeutycznych (przewidywanie iniekcji). Wiedząc, że harmonogram iniekcji pacjentów z ARMD leczonych lekami antyangiogennymi jest określony przez podsiatkówkowe oznaki aktywności neowaskularnej. Ta aktywność jest oceniana podczas rutynowej praktyki klinicznej za pomocą bardzo specyficznych objawów, które można zaobserwować na skanach OCT B. Hipotezą tego badania jest to, że poszukiwanie grzechów aktywności na Angio-OCT, nowej technice analizy obrazu wykonywanej na OCT, może zmodyfikować ten harmonogram iniekcji, wpływając na ostrość wzroku pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 50 lat
  • z wysiękowym ARMD,
  • leczonych doszklistkowo środkami antyangiogennymi zgodnie z protokołem PRN (pro renata)
  • Brak atrofii centralnego nabłonka barwnikowego

Kryteria wyłączenia

  • Sprzeciw wobec udziału w tym badaniu
  • Osoby korzystające ze środka ochrony prawnej
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych i powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inna przyczyna neowaskularyzacji naczyniówkowej
  • Niezrównoważona jaskra
  • Operacja oka poniżej 3 miesięcy na badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przebadani pacjenci
Pacjenci leczeni lekami antyangiogennymi z powodu ARMD: monitorowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Aktywny komparator: Kontroluj pacjentów
Pacjenci leczeni lekami antyangiogennymi z powodu ARMD: monitorowanie podczas zwykłej praktyki za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lub stabilizacja ostrości wzroku
Ramy czasowe: Między włączeniem a 1 rokiem obserwacji
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją ostrości wzroku
Między włączeniem a 1 rokiem obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia OCT

3
Subskrybuj