- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02868086
Wpływ dwóch strategii monitorowania wysiękowego ARMD na ostrość wzroku (za pomocą skanu OCT B lub angiografii OCT) (REPERM-OCT)
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ARMD) jest głównym problemem zdrowia publicznego.
Arsenał terapeutyczny znacznie się rozrósł na przestrzeni lat wraz z pojawieniem się doszklistkowych terapii antyangiogennych, w ramach różnych protokołów nadzoru.
Obserwacja „PRN” (pro renata: leczenie na żądanie z comiesięczną obserwacją) pozwala na szybsze ponowne wstrzyknięcie w przypadku nawrotu neowaskularyzacji w celu utrzymania najlepszej ostrości wzroku.
Ten protokół terapeutyczny opiera się na podsiatkówkowych objawach aktywności neowaskularnej.
Monitorowanie odbywa się podczas zwykłej praktyki za pomocą skanów OCT B wykazujących pośrednie oznaki aktywności neowaskularnej (objawy wysiękowe).
Obrazowanie siatkówki OCT zostało ostatnio wzbogacone o nowe programy umożliwiające wizualizację nowych naczyń podsiatkówkowych bez użycia barwników (angiografia OCT).
Angiografia OCT jest wykonywana automatycznie przez program wykorzystujący standardowe skrawki OCT.
Podczas monitorowania pacjenta za pomocą OCT A oznaki wznowionej aktywności neowaskularnej są reprezentowane przez „arterializację” lub rozwój sieci tętniczek nowego naczynia z ponownym pojawieniem się hiperrefleksyjnego przepływu po fazie regresji neowaskularnej.
Rzeczywiście, wizualizacja nowych naczyń podczas monitorowania za pomocą Angio-OCT może prowadzić do modyfikacji terapeutycznych (przewidywanie iniekcji).
Wiedząc, że harmonogram iniekcji pacjentów z ARMD leczonych lekami antyangiogennymi jest określony przez podsiatkówkowe oznaki aktywności neowaskularnej.
Ta aktywność jest oceniana podczas rutynowej praktyki klinicznej za pomocą bardzo specyficznych objawów, które można zaobserwować na skanach OCT B.
Hipotezą tego badania jest to, że poszukiwanie grzechów aktywności na Angio-OCT, nowej technice analizy obrazu wykonywanej na OCT, może zmodyfikować ten harmonogram iniekcji, wpływając na ostrość wzroku pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku ≥ 50 lat
- z wysiękowym ARMD,
- leczonych doszklistkowo środkami antyangiogennymi zgodnie z protokołem PRN (pro renata)
- Brak atrofii centralnego nabłonka barwnikowego
Kryteria wyłączenia
- Sprzeciw wobec udziału w tym badaniu
- Osoby korzystające ze środka ochrony prawnej
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych i powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inna przyczyna neowaskularyzacji naczyniówkowej
- Niezrównoważona jaskra
- Operacja oka poniżej 3 miesięcy na badanym oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przebadani pacjenci
Pacjenci leczeni lekami antyangiogennymi z powodu ARMD: monitorowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj pacjentów
Pacjenci leczeni lekami antyangiogennymi z powodu ARMD: monitorowanie podczas zwykłej praktyki za pomocą skanów optycznej koherentnej tomografii B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa lub stabilizacja ostrości wzroku
Ramy czasowe: Między włączeniem a 1 rokiem obserwacji
|
Odsetek pacjentów z poprawą lub stabilizacją ostrości wzroku
|
Między włączeniem a 1 rokiem obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMT_2015_42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia OCT
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilWycofaneUrazy tętnicy szyjnejFrancja
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony
-
Topcon CorporationZakończonyObrazowanie angiografii fluoresceinowejStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutacyjnyJaskra | Zwyrodnienie plamki żółtej | Zapalenie błony naczyniowej oka | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Obrzęk plamki żółtej | Okluzja żyły siatkówki | Choroby nerwu wzrokowego | Odwarstwienie siatkówki | Choroba plamki żółtej | Choroba siatkówki | Neowaskularyzacja siatkówki | Okluzja tętnicy siatkówki i inne warunkiSzwajcaria
-
Benha UniversityRekrutacyjnyBielactwo | Zapalenie naczyniówki i siatkówki | ChorioretinopatiaEgipt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZakończony
-
Topcon Medical Systems, Inc.Zakończony