- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868086
El impacto de dos estrategias en el seguimiento de la DMAE exudativa en la agudeza visual (mediante exploración OCT B o angiografía OCT) (REPERM-OCT)
2 de enero de 2026 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (ARMD) es un problema importante de salud pública.
El arsenal terapéutico ha crecido mucho a lo largo de los años con la aparición de los tratamientos antiangiogénicos intravítreos, bajo diferentes protocolos de vigilancia.
La vigilancia "PRN" (pro re nata: un tratamiento a demanda con seguimiento mensual) permite una reinyección más rápida en caso de recaída neovascular para mantener la mejor agudeza visual.
Este protocolo terapéutico está guiado por los signos de actividad neovascular subretiniana.
El seguimiento se realiza durante la práctica habitual mediante exploraciones OCT B que muestran signos indirectos de actividad neovascular (signos de exudación).
Las imágenes retinianas OCT se han enriquecido recientemente con nuevos programas que permiten la visualización de neovasos subretinianos sin utilizar colorantes (angiografía OCT).
La angiografía OCT se realiza automáticamente mediante un programa que utiliza secciones estándar de OCT.
Durante el seguimiento de un paciente mediante OCT A, los signos de renovada actividad neovascular se representan mediante una "arterialización" o el desarrollo de una red arteriolar del neovaso con la reaparición de un flujo hiperreflectante tras una fase neovascular regresiva.
De hecho, la visualización de neovasos durante el seguimiento por Angio-OCT puede conducir a modificaciones terapéuticas (anticipación de las inyecciones).
Sabiendo que el calendario de inyecciones de los pacientes con DMAE tratados con antiangiogénicos está determinado por los signos de actividad neovascular subretiniana.
Esta actividad se evalúa durante la práctica clínica habitual mediante signos muy específicos, observables en las exploraciones de OCT B.
La hipótesis de este estudio es que la búsqueda de actividad de los pecados en el Angio-OCT, una nueva técnica de análisis de imagen realizada en el OCT, puede modificar este horario de inyección, con impacto en la agudeza visual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥ 50 años
- con ARMD exudativa,
- tratados con antiangiogénicos intravítreos siguiendo un protocolo PRN (pro re nata)
- Ausencia de atrofia del epitelio pigmentario central
Criterio de exclusión
- Oposición a participar en esta investigación
- Personas que gozan de medida de protección legal
- Falta de afiliación a la seguridad social y cobertura universal de salud
- embarazada o lactando
- Otra causa de neovascularización coroidea
- Glaucoma desequilibrado
- Cirugía ocular de menos de 3 meses en el ojo estudiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes probados
Pacientes tratados con antiangiogénicos para la DMAE: seguimiento mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
|
|
|
Comparador activo: Pacientes controles
Pacientes tratados con antiangiogénicos para la DMAE: seguimiento durante la práctica habitual mediante tomografía de coherencia óptica B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora o estabilización de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Entre la inclusión y 1 año de seguimiento
|
Proporción de pacientes con mejora o estabilización de la agudeza visual
|
Entre la inclusión y 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMT_2015_42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .