- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02868086
O impacto de duas estratégias no monitoramento da ARMD exsudativa na acuidade visual (por OCT B Scan ou OCT Angiography) (REPERM-OCT)
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
O tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI) é uma questão importante de saúde pública.
O arsenal terapêutico tem crescido amplamente ao longo dos anos com o surgimento de tratamentos antiangiogênicos intravítreos, sob diferentes protocolos de vigilância.
A vigilância "PRN" (pro re nata: um tratamento sob demanda com acompanhamento mensal) permite uma reinjeção mais rápida em caso de recidiva neovascular, a fim de manter a melhor acuidade visual.
Este protocolo terapêutico é guiado pelos sinais de atividade neovascular sub-retiniana.
O monitoramento é feito durante a prática comum por meio de varreduras OCT B mostrando sinais indiretos de atividade neovascular (sinais de exsudação).
A imagem da retina OCT foi recentemente enriquecida com novos programas que permitem a visualização de neovasos sub-retinianos sem o uso de corantes (angiografia OCT).
A angiografia OCT é feita automaticamente por um programa usando seções OCT padrão.
Durante o acompanhamento de um paciente usando o OCT A, os sinais de retomada da atividade neovascular são representados por uma "arterialização" ou desenvolvimento de uma rede arteríola do neovaso com o reaparecimento de um fluxo hiperreflexivo após uma fase regressiva neovascular.
De fato, a visualização de neovasos durante o monitoramento por Angio-OCT pode levar a modificações terapêuticas (antecipação das injeções).
Sabendo que o horário de injeção de pacientes com ARMD tratados com antiangiogênicos é determinado por sinais de atividade neovascular sub-retiniana.
Essa atividade é avaliada durante a prática clínica de rotina por sinais muito específicos, observáveis em varreduras de OCT B.
A hipótese deste estudo é que a pesquisa de sinais de atividade na Angio-OCT, uma nova técnica de análise de imagem realizada na OCT, pode modificar este horário de injeção, com impacto na acuidade visual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto ≥ 50 anos
- com ARMD exsudativa,
- tratados com antiangiogênicos intravítreos seguindo um protocolo PRN (pro re nata)
- Ausência de atrofia do epitélio pigmentar central
Critério de exclusão
- Oposição em participar desta pesquisa
- Beneficiários de medida de proteção legal
- Falta de filiação à seguridade social e cobertura universal de saúde
- Grávida ou lactante
- Outra causa de neovascularização coroidal
- Glaucoma desequilibrado
- Cirurgia ocular menos de 3 meses no olho estudado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes testados
Pacientes tratados com antiangiogênicos para DMRI: monitoramento por angiografia por tomografia de coerência óptica
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Comparador Ativo: Pacientes de controle
Pacientes tratados com antiangiogênicos para ARMD: monitoramento durante a prática comum via tomografia de coerência óptica B scans
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria ou estabilização da acuidade visual
Prazo: Entre a inclusão e 1 ano de seguimento
|
Proporção de pacientes com melhora ou estabilização da acuidade visual
|
Entre a inclusão e 1 ano de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMT_2015_42
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