- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02868086
Kahden strategian vaikutus eksudatiivisen ARMD:n seurannassa näöntarkkuuteen (OCT B-skannauksella tai OCT-angiografialla) (REPERM-OCT)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Neovaskulaarisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (ARMD) hoito on tärkeä kansanterveyskysymys.
Terapeuttinen arsenaali on kasvanut laajasti vuosien varrella lasiaisensisäisten antiangiogeenisten hoitojen syntyessä eri valvontaprotokollien alla.
"PRN"-valvonta (pro re nata: tarpeen vaativa hoito kuukausittaisella seurannalla) mahdollistaa nopeamman uudelleeninjektion uusiosuonien uusiutumisen yhteydessä parhaan näöntarkkuuden säilyttämiseksi.
Tätä terapeuttista protokollaa ohjaavat verkkokalvon alapuoliset uudissuonit aktiivisuuden merkit.
Seuranta tehdään yleisen käytännön mukaisesti OCT B -skannauksilla, joissa näkyy epäsuoria merkkejä uudissuonituksesta (erityksen merkkejä).
OCT-verkkokalvon kuvantamista on äskettäin rikastettu uusilla ohjelmilla, jotka mahdollistavat verkkokalvon alaisten verisuonten visualisoinnin ilman väriaineita (OCT-angiografia).
OCT-angiografia tehdään automaattisesti ohjelmalla, joka käyttää tavallisia OCT-leikkeitä.
OCT A:ta käyttävän potilaan monitoroinnin aikana merkkejä uudistuneesta uudissuonituksesta edustavat "arterialisaatio" tai valtimoverkoston kehittyminen uudissuoneen, jossa hyperheijastava virtaus ilmaantuu uudelleen neovaskulaarisen regressiivisen vaiheen jälkeen.
Itse asiassa uusien suonten visualisointi Angio-OCT:n seurannan aikana voi johtaa terapeuttisiin muutoksiin (injektioiden ennakoimiseen).
Tietäen, että antiangiogeenisilla lääkkeillä hoidettujen ARMD-potilaiden injektioaikataulu määräytyy verkkokalvon alaisten neovaskulaaristen aktiivisuuden merkkien perusteella.
Tämä aktiivisuus arvioidaan rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana erittäin spesifisillä merkeillä, jotka havaitaan OCT B-skannauksilla.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että aktiivisuussyntien etsintä Angio-OCT:llä, joka on uusi OCT:lle suoritettu kuva-analyysitekniikka, voi muuttaa tätä injektioaikataulua, mikä vaikuttaa potilaan näöntarkkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas ≥ 50 vuotta vanha
- eksudatiivisella ARMD:llä,
- hoidettu lasiaisensisäisillä antiangiogeeneillä PRN-protokollan mukaisesti (pro re nata)
- Keskeisen pigmenttiepiteelin atrofian puuttuminen
Poissulkemiskriteerit
- Vastustus tähän tutkimukseen osallistumiselle
- Henkilöt, joilla on oikeusturvatoimenpide
- Sosiaaliturvaan ja yleiseen terveydenhuoltoon kuulumisen puute
- Raskaana oleva tai imettävä
- Toinen syy suonikalvon neovaskularisaatioon
- Epätasapainoinen glaukooma
- Tutkitun silmän silmäleikkaus alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Testatut potilaat
Potilaat, joita hoidetaan antiangiogeenisilla lääkkeillä ARMD:n vuoksi: seuranta optisella koherenssitomografia-angiografialla
|
|
Active Comparator: Hallitse potilaita
Potilaat, joita hoidetaan antiangiogeenisilla lääkkeillä ARMD:n vuoksi: seuranta yleisten käytäntöjen aikana optisen koherenssitomografian B-skannauksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuuden paraneminen tai vakauttaminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus on parantunut tai vakiintunut
|
Sisällyttämisen ja 1 vuoden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMT_2015_42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OCT-angiografia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaProliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointiGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | Uveiitti | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Verkkokalvon laskimotukokset | Näköhermon sairaudet | Verkkokalvon irtauma | Makulan tauti | Verkkokalvon sairaus | Verkkokalvon uudissuonittuminen | Verkkokalvon valtimon tukos | Hypertensiivinen... ja muut ehdotSveitsi
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPeruutettu
-
Benha UniversityRekrytointi
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilValmisMunuaisten vajaatoimintaRanska
-
Topcon CorporationValmisFluoreskeiiniangiografiakuvausYhdysvallat
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis