- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868086
Effekten av två strategier i övervakningen av exudativ ARMD på synskärpan (genom OCT B-skanning eller OCT-angiografi) (REPERM-OCT)
2 januari 2026 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Behandlingen av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD) är en viktig fråga för folkhälsan.
Den terapeutiska arsenalen har vuxit kraftigt genom åren med uppkomsten av intra-vitreösa anti-angiogene behandlingar, under olika övervakningsprotokoll.
"PRN"-övervakningen (pro re nata: en behandling på begäran med månatlig uppföljning) möjliggör en snabbare återinjektion vid neovaskulärt återfall för att bibehålla bästa synskärpa.
Detta terapeutiska protokoll styrs av de subretinala neovaskulära tecknen på aktivitet.
Övervakningen görs under vanlig praxis via OCT B-skanningar som visar indirekta tecken på neovaskulär aktivitet (exsudationstecken).
OCT retinal avbildning har nyligen berikats med nya program som möjliggör visualisering av sub-retinala neonkärl utan användning av färgämnen (OCT angiografi).
OCT-angiografin görs automatiskt av ett program som använder vanliga OCT-sektioner.
Under övervakningen av en patient som använder OCT A representeras tecknen på förnyad neovaskulär aktivitet av en "arterialisering" eller utvecklingen av ett arteriolnätverk av neokärlet med återuppkomsten av ett hyperreflekterande flöde efter en neovaskulär regressiv fas.
Visserligen kan visualiseringen av nykärl under övervakningen av Angio-OCT leda till terapeutiska modifieringar (föregripande av injektionerna).
Att veta att injektionstidtabellen för ARMD-patienter som behandlas med anti-angiogene medel bestäms av subretinala neovaskulära tecken på aktivitet.
Denna aktivitet utvärderas under rutinmässig klinisk praxis genom mycket specifika tecken, observerbara på OCT B-skanningar.
Hypotesen för denna studie är att sökandet efter aktivitetssynder på Angio-OCT, en ny teknik för bildanalys utförd på OCT, kan ändra denna injektionstidtabell, med inverkan på patientens synskärpa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient ≥ 50 år
- med exsudativ ARMD,
- behandlas med intra-vitreösa anti-angiogenika enligt ett PRN-protokoll (pro re nata)
- Frånvaro av atrofi av det centrala pigmentepitelet
Exklusions kriterier
- Motstånd att delta i denna forskning
- Personer som åtnjuter rättsskydd
- Bristande anslutning till social trygghet och universell hälsoskydd
- Gravid eller ammande
- En annan orsak till koroidal neovaskularisering
- Obalanserad glaukom
- Ögonoperation mindre än 3 månader på det studerade ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testade patienter
Patienter som behandlas med anti-angiogenika för ARMD: övervakning med optisk koherenstomografi angiografi
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera patienter
Patienter som behandlas med anti-angiogenetika för ARMD: övervakning under vanlig praxis via optisk koherenstomografi B-skanningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring eller stabilisering av synskärpan
Tidsram: Mellan inkluderingen och 1 års uppföljning
|
Andel patienter med förbättrad synskärpa eller stabilisering
|
Mellan inkluderingen och 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMT_2015_42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .