- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02868086
Der Einfluss zweier Strategien bei der Überwachung exsudativer ARMD auf die Sehschärfe (mittels OCT-B-Scan oder OCT-Angiographie) (REPERM-OCT)
2. Januar 2026 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Die Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (ARMD) ist ein wichtiges Thema der öffentlichen Gesundheit.
Das therapeutische Arsenal ist im Laufe der Jahre mit dem Aufkommen intravitrealer antiangiogenetischer Behandlungen unter verschiedenen Überwachungsprotokollen stark gewachsen.
Die „PRN“-Überwachung (pro re nata: eine Bedarfsbehandlung mit monatlicher Nachsorge) ermöglicht eine schnellere erneute Injektion im Falle eines neovaskulären Rückfalls, um die beste Sehschärfe aufrechtzuerhalten.
Dieses Therapieprotokoll orientiert sich an den subretinalen neovaskulären Aktivitätszeichen.
Die Überwachung erfolgt während der üblichen Praxis mittels OCT-B-Scans, die indirekte Anzeichen neovaskulärer Aktivität (Exsudationszeichen) zeigen.
Die OCT-Bildgebung der Netzhaut wurde kürzlich um neue Programme erweitert, die die Visualisierung subretinaler Gefäßneubildungen ohne den Einsatz von Farbstoffen ermöglichen (OCT-Angiographie).
Die OCT-Angiographie wird automatisch von einem Programm unter Verwendung von Standard-OCT-Abschnitten durchgeführt.
Bei der Überwachung eines Patienten mithilfe des OCT A werden die Anzeichen einer erneuten neovaskulären Aktivität durch eine „Arterialisierung“ oder die Entwicklung eines Arteriolennetzwerks des Neogefäßes mit dem Wiederauftreten eines hyperreflektiven Flusses nach einer neovaskulären Regressionsphase dargestellt.
Tatsächlich kann die Visualisierung neuer Gefäße während der Überwachung durch Angio-OCT zu therapeutischen Modifikationen (Vorwegnahme der Injektionen) führen.
Wir wissen, dass der Injektionszeitplan von ARMD-Patienten, die mit Antiangiogenika behandelt werden, durch subretinale neovaskuläre Aktivitätszeichen bestimmt wird.
Diese Aktivität wird im klinischen Alltag anhand sehr spezifischer Anzeichen beurteilt, die auf OCT-B-Scans erkennbar sind.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Suche nach Aktivitätssünden im Angio-OCT, einer neuen Technik der Bildanalyse, die im OCT durchgeführt wird, diesen Injektionszeitplan verändern kann, was sich auf die Sehschärfe des Patienten auswirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ≥ 50 Jahre alt
- mit exsudativer ARMD,
- behandelt mit intravitrealen Antiangiogenika nach einem PRN-Protokoll (pro re nata)
- Keine Atrophie des zentralen Pigmentepithels
Ausschlusskriterien
- Widerstand gegen die Teilnahme an dieser Forschung
- Personen, die Rechtsschutz genießen
- Mangelnde Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit und zur allgemeinen Krankenversicherung
- Schwanger oder stillend
- Eine weitere Ursache für choroidale Neovaskularisation
- Unausgeglichenes Glaukom
- Augenoperation am untersuchten Auge, die weniger als 3 Monate dauerte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Getestete Patienten
Patienten, die wegen ARMD mit Antiangiogenika behandelt werden: Überwachung mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie
|
|
|
Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
Patienten, die wegen ARMD mit Antiangiogenika behandelt werden: Überwachung während der allgemeinen Praxis mittels B-Scans der optischen Kohärenztomographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung oder Stabilisierung der Sehschärfe
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme und einem Jahr Nachbeobachtung
|
Anteil der Patienten mit Verbesserung oder Stabilisierung der Sehschärfe
|
Zwischen der Aufnahme und einem Jahr Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMT_2015_42
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