- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02868086
L'impatto di due strategie nel monitoraggio della ARMD essudativa sull'acuità visiva (tramite OCT B Scan o OCT Angiography) (REPERM-OCT)
2 gennaio 2026 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (ARMD) è un problema importante per la salute pubblica.
L'arsenale terapeutico è ampiamente cresciuto nel corso degli anni con l'emergere di trattamenti anti-angiogenici intravitreali, sotto diversi protocolli di sorveglianza.
La sorveglianza "PRN" (pro re nata: un trattamento su richiesta con follow-up mensile) consente una reiniezione più rapida in caso di recidiva neovascolare al fine di mantenere la migliore acuità visiva.
Questo protocollo terapeutico è guidato dai segni di attività neovascolari sottoretinici.
Il monitoraggio viene effettuato durante la pratica comune tramite scansioni OCT B che mostrano segni indiretti di attività neovascolare (segni di essudazione).
L'imaging retinico OCT si è recentemente arricchito di nuovi programmi che consentono la visualizzazione dei neovasi subretinici senza l'utilizzo di coloranti (angiografia OCT).
L'angiografia OCT viene eseguita automaticamente da un programma che utilizza sezioni OCT standard.
Durante il monitoraggio di un paziente mediante l'OCT A, i segni di una rinnovata attività neovascolare sono rappresentati da una "arterializzazione" ovvero lo sviluppo di un reticolo arterioso del neovaso con la ricomparsa di un flusso iperriflessivo dopo una fase neovascolare regressiva.
Infatti, la visualizzazione dei neovasi durante il monitoraggio con Angio-OCT può portare a modificazioni terapeutiche (anticipazione delle iniezioni).
Sapendo che l'orario di iniezione dei pazienti con ARMD trattati con anti-angiogenici è determinato dai segni di attività neovascolare subretinica.
Questa attività è valutata durante la pratica clinica di routine da segni molto specifici, osservabili sulle scansioni OCT B.
L'ipotesi di questo studio è che la ricerca dei peccati di attività sull'Angio-OCT, una nuova tecnica di analisi delle immagini eseguita sull'OCT, possa modificare questo orario di iniezione, con un impatto sull'acuità visiva del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto ≥ 50 anni
- con ARMD essudativo,
- trattati con antiangiogenici intravitreali seguendo un protocollo PRN (pro re nata)
- Assenza di atrofia dell'epitelio pigmentato centrale
Criteri di esclusione
- Opposizione a partecipare a questa ricerca
- Persone che godono di una misura di protezione legale
- Mancanza di affiliazione alla previdenza sociale e alla copertura sanitaria universale
- Incinta o in allattamento
- Un'altra causa di neovascolarizzazione coroidale
- Glaucoma squilibrato
- Chirurgia oculare meno di 3 mesi sull'occhio studiato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti testati
Pazienti trattati con anti-angiogenetici per ARMD: monitoraggio mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
|
|
|
Comparatore attivo: Controllare i pazienti
Pazienti trattati con anti-angiogenetici per ARMD: monitoraggio durante la pratica comune tramite scansioni di tomografia a coerenza ottica B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento o stabilizzazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Tra l'inclusione e 1 anno di follow-up
|
Proporzione di pazienti con miglioramento o stabilizzazione dell'acuità visiva
|
Tra l'inclusione e 1 anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
16 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMT_2015_42
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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