Влияние двух стратегий мониторинга экссудативной ВМД на остроту зрения (с помощью ОКТ В-сканирования или ОКТ-ангиографии) (REPERM-OCT)
2 января 2026 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Лечение неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ARMD) является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Терапевтический арсенал значительно расширился на протяжении многих лет с появлением интравитреальной антиангиогенной терапии в соответствии с различными протоколами наблюдения.
Наблюдение «PRN» (pro re nata: лечение по требованию с последующим ежемесячным наблюдением) позволяет быстрее проводить повторную инъекцию в случае неоваскулярного рецидива для поддержания наилучшей остроты зрения.
Этот терапевтический протокол руководствуется субретинальными неоваскулярными признаками активности.
Мониторинг проводится в рамках обычной практики с помощью ОКТ-В-сканирования, показывающего косвенные признаки неоваскулярной активности (признаки экссудации).
ОКТ-визуализация сетчатки недавно обогатилась новыми программами, позволяющими визуализировать субретинальные новые сосуды без использования красителей (ОКТ-ангиография).
ОКТ-ангиография автоматически выполняется программой с использованием стандартных ОКТ-срезов.
При наблюдении за больным с помощью ОКТ-А признаки возобновления неоваскулярной активности представлены «артериализацией» или развитием артериольной сети новососуда с повторным появлением гиперрефлекторного течения после фазы неоваскулярной регрессии.
Действительно, визуализация новых сосудов во время мониторинга с помощью ангио-ОКТ может привести к терапевтическим модификациям (ожидание инъекций).
Зная, что график инъекций у пациентов с ВМД, получающих антиангиогенные препараты, определяется субретинальными неоваскулярными признаками активности.
Эта активность оценивается в ходе обычной клинической практики по очень специфическим признакам, наблюдаемым на ОКТ-В сканах.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что поиск синусов активности на ангио-ОКТ, новой методике анализа изображений, выполняемой на ОКТ, может изменить этот график инъекций, что повлияет на остроту зрения пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент ≥ 50 лет
- с экссудативным ВМД,
- лечили интравитреальными антиангиогенными препаратами в соответствии с протоколом PRN (pro re nata)
- Отсутствие атрофии центрального пигментного эпителия
Критерий исключения
- Возражение против участия в этом исследовании
- Лица, пользующиеся мерой правовой защиты
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения и всеобщего медицинского страхования
- Беременные или кормящие
- Другая причина хориоидальной неоваскуляризации
- Несбалансированная глаукома
- Операция на глазу менее 3 месяцев на исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протестированные пациенты
Пациенты, получающие антиангиогенные препараты для лечения ВМД: мониторинг с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии
|
|
|
Активный компаратор: Контрольные пациенты
Пациенты, получающие антиангиогенные препараты для лечения ВМД: мониторинг во время обычной практики с помощью оптической когерентной томографии B-сканирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение или стабилизация остроты зрения
Временное ограничение: Между включением и 1 годом наблюдения
|
Доля пациентов с улучшением или стабилизацией остроты зрения
|
Между включением и 1 годом наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMT_2015_42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .